机器人辅助与开放式根治性前列腺切除术后峰值呼气流速变化的比较
2025年11月23日 更新者：Betül Güven、Ankara City Hospital Bilkent
前瞻性随机对照研究比较机器人辅助与开放根治性前列腺切除术后呼气峰流速（PEF）变化
这项前瞻性随机对照试验旨在比较接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术（RALRP）和开放性根治性前列腺切除术（ORP）患者围手术期的呼吸变化。
主要结局指标是从术前到术后早期（第2小时）峰值呼气流速（PEF）的变化。
次要结局指标包括24小时PEF恢复情况，以及PEF变化与术中因素（如特伦德伦伯卧位角度、气腹持续时间和通气参数）之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、土耳其（türkiye）
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，18-80岁
- ASA身体状况分级I-III级
- 计划接受开放性或机器人辅助根治性前列腺切除术
- 能够提供知情同意并遵循土耳其语指示
排除标准：
- 中度/重度慢性阻塞性肺疾病（GOLD II-IV级）
- 活动性上呼吸道感染
- 需要持续气道正压通气的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
- 无法执行标准化呼气峰流速测定
- 急诊手术
- 妨碍参与的认知功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放性根治性前列腺切除术（对照组）
患者在标准化全身麻醉下接受开放性根治性前列腺切除术。
未应用气腹或陡峭的特伦德伦伯卧位。
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RALRP手术将在气腹（12-15 mmHg CO₂充气）和25-30°头低脚高位下进行。
呼气峰流速（PEF）将在术前、术后2小时及术后24小时使用同一手持式峰流速仪进行测量。
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实验性的：机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术（研究组）
在标准化全身麻醉下接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术（RALRP）的患者，采用二氧化碳气腹和特伦德伦伯卧位。
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RALRP手术将在气腹（12-15 mmHg CO₂充气）和25-30°头低脚高位下进行。
呼气峰流速（PEF）将在术前、术后2小时及术后24小时使用同一手持式峰流速仪进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEF变化（升/分钟）
大体时间：从术前基线至术后第2小时
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术前与术后早期PEF值的差异。
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从术前基线至术后第2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从术前到术后第24小时的PEF变化
大体时间：从术前测量（基线）到术后第24小时
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评估与基线相比PEF的恢复情况。
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从术前测量（基线）到术后第24小时
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与呼气峰流量降低相关的术中参数
大体时间：从麻醉诱导至手术结束
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呼气峰流速（PEF）变化与术中变量之间的相关性，包括特伦德伦伯卧位角度/持续时间、气腹压力/持续时间、通气压力以及术中液体平衡。
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从麻醉诱导至手术结束
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呼吸系统并发症的发生率
大体时间：术后24小时内
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术后呼吸事件的发生频率，例如血氧饱和度下降、需要重新插管或出现球结膜水肿。
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术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：betül aytaç、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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