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Confronto delle variazioni del picco di flusso espiratorio dopo prostatectomia radicale robot-assistita rispetto a quella aperta

23 novembre 2025 aggiornato da: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Studio prospettico randomizzato controllato che confronta le variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF) dopo prostatectomia radicale robot-assistita e open

Questo studio prospettico, controllato e randomizzato mira a confrontare le modifiche respiratorie perioperatorie in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP) e prostatectomia radicale aperta (ORP). L'esito primario è la variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) dal periodo preoperatorio al periodo postoperatorio precoce (2ª ora). Gli esiti secondari includono il recupero del PEF a 24 ore e le correlazioni tra la variazione del PEF e fattori intraoperatori come l'angolo di Trendelenburg, la durata del pneumoperitoneo e i parametri ventilatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, 18-80 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmato per prostatectomia radicale aperta o robot-assistita
  • In grado di fornire consenso informato e seguire istruzioni in turco

Criteri di esclusione:

  • BPCO moderata/grave (GOLD II-IV)
  • Infezione attiva delle vie respiratorie superiori
  • OSA grave che richiede CPAP
  • Incapacità di eseguire manovra PEF standardizzata
  • Chirurgia d'urgenza
  • Deficit cognitivo che impedisce la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prostatectomia Radicale Aperta (Gruppo di Controllo)
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta sotto anestesia generale standardizzata. Non viene applicato né il pneumoperitoneo né la posizione di Trendelenburg accentuata.
Test diagnostico: Procedura chirurgica: Prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot
La RALRP sarà eseguita con pneumoperitoneo (insufflazione di CO₂ a 12-15 mmHg) e posizione di Trendelenburg di 25-30°. Il Picco di Flusso Espiratorio (PEF) sarà misurato preoperatoriamente, 2 ore postoperatoriamente e 24 ore postoperatoriamente utilizzando lo stesso misuratore di picco di flusso portatile.
Sperimentale: Prostatectomia Radicale Laparoscopica Robot-Assistita (Gruppo di Studio)
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot (RALRP) in anestesia generale standardizzata, con pneumoperitoneo a biossido di carbonio e posizionamento di Trendelenburg.
Test diagnostico: Procedura chirurgica: Prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot
La RALRP sarà eseguita con pneumoperitoneo (insufflazione di CO₂ a 12-15 mmHg) e posizione di Trendelenburg di 25-30°. Il Picco di Flusso Espiratorio (PEF) sarà misurato preoperatoriamente, 2 ore postoperatoriamente e 24 ore postoperatoriamente utilizzando lo stesso misuratore di picco di flusso portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PEF (L/min)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio alla seconda ora postoperatoria
Differenza tra i valori di PEF preoperatori e postoperatori precoci.
Dal basale preoperatorio alla seconda ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PEF dalla fase preoperatoria alla 24a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla misurazione preoperatoria (baseline) alla 24a ora postoperatoria
Valuta il recupero del PEF rispetto al basale.
Dalla misurazione preoperatoria (baseline) alla 24a ora postoperatoria
Parametri intraoperatori correlati alla riduzione del PEF
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Correlazione tra variazione del PEF e variabili intraoperatorie, inclusi angolo/durata di Trendelenburg, pressione/durata del pneumoperitoneo, pressioni ventilatorie e bilancio dei fluidi intraoperatorio.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di eventi respiratori postoperatori come desaturazione, necessità di reintubazione o presenza di chemosi.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED1-25-1680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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