Comparación de los cambios en el flujo espiratorio máximo después de la prostatectomía radical asistida por robot frente a la abierta
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado que Compara los Cambios en el Flujo Espiratorio Máximo (PEF) Después de la Prostatectomía Radical Asistida por Robot y Abierta
Este estudio prospectivo y controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los cambios respiratorios perioperatorios en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP) y prostatectomía radical abierta (ORP).
El resultado principal es el cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF) desde el período preoperatorio hasta el período postoperatorio temprano (segunda hora).
Los resultados secundarios incluyen la recuperación del PEF a las 24 horas y las correlaciones entre el cambio del PEF y factores intraoperatorios como el ángulo de Trendelenburg, la duración del neumoperitoneo y los parámetros ventilatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 80 años de edad
- Estado físico ASA I-III
- Programado para prostatectomía radical abierta o asistida por robot
- Capaz de dar consentimiento informado y seguir instrucciones en turco
Criterios de exclusión:
- EPOC moderada/grave (GOLD II-IV)
- Infección activa del tracto respiratorio superior
- SAHS grave que requiera CPAP
- Incapacidad para realizar la maniobra PEF estandarizada
- Cirugía de emergencia
- Deterioro cognitivo que impida la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prostatectomía Radical Abierta (Grupo de Control)
Pacientes sometidos a prostatectomía radical abierta bajo anestesia general estandarizada.
No se aplica neumoperitoneo ni posición de Trendelenburg pronunciada.
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La RALRP se realizará con neumoperitoneo (insuflación de CO₂ de 12-15 mmHg) y posición de Trendelenburg de 25-30°.
El Flujo Espiratorio Máximo (PEF) se medirá preoperatoriamente, 2 horas postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente utilizando el mismo medidor de flujo máximo portátil.
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Experimental: Prostatectomía Radical Laparoscópica Asistida por Robot (Grupo de Estudio)
Pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP) bajo anestesia general estandarizada, con neumoperitoneo de dióxido de carbono y posición de Trendelenburg.
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La RALRP se realizará con neumoperitoneo (insuflación de CO₂ de 12-15 mmHg) y posición de Trendelenburg de 25-30°.
El Flujo Espiratorio Máximo (PEF) se medirá preoperatoriamente, 2 horas postoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente utilizando el mismo medidor de flujo máximo portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PEF (L/min)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio hasta la segunda hora postoperatoria
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Diferencia entre los valores de PEF preoperatorios y postoperatorios tempranos.
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Desde el valor basal preoperatorio hasta la segunda hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el PEF desde el preoperatorio hasta la 24ª hora postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la medición preoperatoria (línea de base) hasta la hora 24 postoperatoria
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Evalúa la recuperación del PEF en comparación con el valor basal.
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Desde la medición preoperatoria (línea de base) hasta la hora 24 postoperatoria
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Parámetros intraoperatorios correlacionados con la reducción del PEF
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Correlación entre el cambio del PEF y las variables intraoperatorias, incluido el ángulo/duración de Trendelenburg, la presión/duración del neumoperitoneo, las presiones ventilatorias y el balance hídrico intraoperatorio.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Incidencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Frecuencia de eventos respiratorios postoperatorios como desaturación, necesidad de reintubación o presencia de quemosis.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED1-25-1680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .