Comparação das Alterações do Pico de Fluxo Expiratório Após Prostatectomia Radical Robótica Versus Aberta
23 de novembro de 2025 atualizado por: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Alterações do Pico de Fluxo Expiratório (PEF) Após Prostatectomia Radical Robótica e Aberta
Este estudo prospetivo, controlado e randomizado visa comparar as alterações respiratórias perioperatórias em doentes submetidos a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (PRLAR) e prostatectomia radical aberta (PRA).
O resultado primário é a alteração do fluxo expiratório máximo (FEM) desde o período pré-operatório até ao período pós-operatório inicial (2.ª hora).
Os resultados secundários incluem a recuperação do FEM às 24 horas e as correlações entre a alteração do FEM e fatores intraoperatórios, como o ângulo de Trendelenburg, a duração do pneumoperitoneu e os parâmetros ventilatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, 18-80 anos de idade
- Estado físico ASA I-III
- Agendado para prostatectomia radical aberta ou assistida por robô
- Capaz de fornecer consentimento informado e seguir instruções em turco
Critérios de Exclusão:
- DPOC moderada/grave (GOLD II-IV)
- Infeção ativa do trato respiratório superior
- Apneia obstrutiva do sono grave requerendo CPAP
- Incapacidade de realizar manobra PEF padronizada
- Cirurgia de emergência
- Comprometimento cognitivo impedindo participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prostatectomia Radical Aberta (Grupo de Controlo)
Doentes submetidos a prostatectomia radical aberta sob anestesia geral padronizada.
Não é aplicado pneumoperitoneu nem posição de Trendelenburg acentuada.
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O RALRP será realizado com pneumoperitónio (insuflação de CO₂ a 12-15 mmHg) e posição de Trendelenburg a 25-30°. O Pico de Fluxo Expiratório (PEF) será medido no pré-operatório, 2 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia, utilizando o mesmo medidor de pico de fluxo portátil.
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Experimental: Prostatectomia Radical Laparoscópica Assistida por Robô (Grupo de Estudo)
Doentes submetidos a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP) sob anestesia geral padronizada, com pneumoperitoneu de dióxido de carbono e posicionamento de Trendelenburg.
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O RALRP será realizado com pneumoperitónio (insuflação de CO₂ a 12-15 mmHg) e posição de Trendelenburg a 25-30°. O Pico de Fluxo Expiratório (PEF) será medido no pré-operatório, 2 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia, utilizando o mesmo medidor de pico de fluxo portátil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no PEF (L/min)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até à 2ª hora pós-operatória
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Diferença entre os valores de PEF pré-operatórios e pós-operatórios precoces.
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Desde a linha de base pré-operatória até à 2ª hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no PEF do pré-operatório para a 24ª hora pós-operatória
Prazo: Da medição pré-operatória (linha de base) até à 24ª hora pós-operatória
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Avalia a recuperação do PEF em comparação com a linha de base.
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Da medição pré-operatória (linha de base) até à 24ª hora pós-operatória
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Parâmetros intraoperatórios correlacionados com redução do PEF
Prazo: Da indução da anestesia ao fim da cirurgia
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Correlação entre alteração do PEF e variáveis intraoperatórias incluindo ângulo/duração de Trendelenburg, pressão/duração do pneumoperitónio, pressões ventilatórias e balanço hídrico intraoperatório.
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Da indução da anestesia ao fim da cirurgia
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Incidência de complicações respiratórias
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Frequência de eventos respiratórios pós-operatórios, como dessaturação, necessidade de reintubação ou presença de quimose.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED1-25-1680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .