Sammenligning av topp ekspiratorisk strømningsendringer etter robotassistert versus åpen radikal prostatektomi
23. november 2025 oppdatert av: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner topp ekspiratorisk strømningsrate (PEF) endringer etter robotassistert og åpen radikal prostatektomi
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne perioperative respiratoriske endringer hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) og åpen radikal prostatektomi (ORP).
Primærmålet er endringen i topp ekspiratorisk flyt (PEF) fra preoperativ periode til tidlig postoperativ (2. time) periode.
Sekundære mål inkluderer PEF-gjenopprettelse etter 24 timer, og korrelasjoner mellom PEF-endring og intraoperative faktorer som Trendelenburg-vinkel, pneumoperitoneum-varighet og ventilasjonsparametere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18-80 år gammel
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for åpen eller robotassistert radikal prostatektomi
- I stand til å gi informert samtykke og følge tyrkiske instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Moderat/alvorlig KOLS (GOLD II-IV)
- Aktiv infeksjon i øvre luftveier
- Alvorlig OSA som krever CPAP
- Manglende evne til å utføre standardisert PEF-manøver
- Akutt operasjon
- Kognitiv svikt som hindrer deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen radikal prostatektomi (Kontrollgruppe)
Pasienter som gjennomgår åpen radikal prostatektomi under standardisert generell anestesi.
Det anvendes ikke pneumoperitoneum eller sterk Trendelenburg-posisjon.
|
RALRP vil utføres med pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂ insufflering) og 25-30° Trendelenburg-posisjon.
Topp ekspiratorisk flyt (PEF) vil bli målt preoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt ved hjelp av samme håndholdte toppflytmåler.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (Studiegruppe)
Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) under standardisert generell anestesi, med karbondioksidpneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering.
|
RALRP vil utføres med pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂ insufflering) og 25-30° Trendelenburg-posisjon.
Topp ekspiratorisk flyt (PEF) vil bli målt preoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt ved hjelp av samme håndholdte toppflytmåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PEF (L/min)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til 2. time postoperativt
|
Forskjell mellom preoperativ og tidlig postoperativ PEF-verdi.
|
Fra preoperativt utgangspunkt til 2. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PEF fra preoperativ til postoperativ 24. time
Tidsramme: Fra preoperativ måling (utgangspunkt) til postoperative 24. time
|
Evaluering av gjenoppretting av PEF sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra preoperativ måling (utgangspunkt) til postoperative 24. time
|
|
Intraoperative parametere korrelert med PEF-reduksjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Korrelasjon mellom PEF-endring og intraoperative variabler inkludert Trendelenburg-vinkel/varighet, pneumoperitoneumtrykk/varighet, ventilasjonstrykk og intraoperativ væskebalanse.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Frekvensen av postoperative respirasjonshendelser som desaturering, behov for reintubasjon, eller tilstedeværelse av chemosis.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED1-25-1680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .