Srovnání změn špičkového výdechového průtoku po roboticky asistované versus otevřené radikální prostatektomii
23. listopadu 2025 aktualizováno: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající změny vrcholového výdechového průtoku (PEF) po roboticky asistované a otevřené radikální prostatektomii
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat perioperační respirační změny u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALRP) a otevřenou radikální prostatektomii (ORP). Primárním výsledkem je změna špičkového výdechového průtoku (PEF) od předoperačního období do časného pooperačního období (2. hodina). Sekundární výsledky zahrnují obnovení PEF po 24 hodinách a korelace mezi změnou PEF a intraoperačními faktory, jako je Trendelenburgův úhel, doba pneumoperitonea a ventilační parametry.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž, 18-80 let
- ASA fyzický stav I-III
- Plánovaná otevřená nebo robotem asistovaná radikální prostatektomie
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a následovat pokyny v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká/těžká CHOPN (GOLD II-IV)
- Aktivní infekce horních cest dýchacích
- Těžká OSA vyžadující CPAP
- Neschopnost provést standardizovaný PEF manévr
- Nouzová operace
- Kognitivní porucha bránící účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená radikální prostatektomie (Kontrolní skupina)
Pacienti podstupující otevřenou radikální prostatektomii pod standardizovanou celkovou anestézí.
Není aplikován pneumoperitoneum ani strmá Trendelenburgova poloha.
|
RALRP bude proveden s pneumoperitoneem (12-15 mmHg insuflace CO₂) a 25-30° Trendelenburgovou polohou.
Špičkový výdechový průtok (PEF) bude měřen před operací, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci pomocí stejného ručního špičkového průtokoměru.
|
|
Experimentální: Robotem asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (Studijní skupina)
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALRP) za standardizované celkové anestezie, s oxidem uhličitým pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou.
|
RALRP bude proveden s pneumoperitoneem (12-15 mmHg insuflace CO₂) a 25-30° Trendelenburgovou polohou.
Špičkový výdechový průtok (PEF) bude měřen před operací, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci pomocí stejného ručního špičkového průtokoměru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PEF (l/min)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do 2. hodiny po operaci
|
Rozdíl mezi preoperačními a časnými pooperačními hodnotami PEF.
|
Od předoperační výchozí hodnoty do 2. hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PEF od předoperačního období do 24. hodiny po operaci
Časové okno: Od předoperačního měření (vstupní hodnota) do 24. hodiny po operaci
|
Vyhodnocuje obnovení PEF ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od předoperačního měření (vstupní hodnota) do 24. hodiny po operaci
|
|
Intraoperační parametry korelující s redukcí PEF
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace
|
Korelace mezi změnou PEF a intraoperačními proměnnými včetně úhlu Trendelenburg/doba trvání, tlak pneumoperitonea/doba trvání, ventilační tlaky a intraoperační bilance tekutin.
|
Od indukce anestezie do konce operace
|
|
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Frekvence pooperačních respiračních událostí, jako je desaturace, potřeba reintubace nebo přítomnost chemózy.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED1-25-1680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .