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Vergleich der Veränderungen der maximalen exspiratorischen Strömung nach roboterassistierter versus offener radikaler Prostatektomie

23. November 2025 aktualisiert von: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Veränderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEF) nach roboterassistierter und offener radikaler Prostatektomie

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, perioperative respiratorische Veränderungen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP) und einer offenen radikalen Prostatektomie (ORP) unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) von der präoperativen Phase bis zur frühen postoperativen Phase (2. Stunde). Sekundäre Ergebnisse umfassen die PEF-Erholung nach 24 Stunden sowie Korrelationen zwischen der PEF-Veränderung und intraoperativen Faktoren wie Trendelenburg-Winkel, Pneumoperitoneum-Dauer und Beatmungsparametern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18–80 Jahre alt
  • ASA-Status I–III
  • Geplant für offene oder roboterassistierte radikale Prostatektomie
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und türkische Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere/schwere COPD (GOLD II–IV)
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege
  • Schwere OSA mit CPAP-Bedarf
  • Unfähigkeit, einen standardisierten PEF-Manöver durchzuführen
  • Notfalloperation
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene radikale Prostatektomie (Kontrollgruppe)
Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unter standardisierter Vollnarkose unterziehen. Es wird kein Pneumoperitoneum oder steile Trendelenburg-Position angewendet.
Diagnosetest: Chirurgischer Eingriff: Robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie
RALRP wird unter Pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-Insufflation) und 25-30° Trendelenburg-Lagerung durchgeführt. Der Peak Expiratory Flow (PEF) wird präoperativ, 2 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ mit demselben tragbaren Peak-Flow-Meter gemessen.
Experimental: Robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (Studiengruppe)
Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP) unter standardisierter Vollnarkose mit Kohlendioxid-Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung unterziehen.
Diagnosetest: Chirurgischer Eingriff: Robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie
RALRP wird unter Pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-Insufflation) und 25-30° Trendelenburg-Lagerung durchgeführt. Der Peak Expiratory Flow (PEF) wird präoperativ, 2 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ mit demselben tragbaren Peak-Flow-Meter gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PEF (L/min)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basislinie bis zur 2. Stunde postoperativ
Unterschied zwischen präoperativen und frühen postoperativen PEF-Werten.
Von der präoperativen Basislinie bis zur 2. Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PEF vom präoperativen zum postoperativen 24. Stunde
Zeitfenster: Von der präoperativen Messung (Ausgangswert) bis zur 24. Stunde postoperativ
Bewertet die Erholung des PEF im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der präoperativen Messung (Ausgangswert) bis zur 24. Stunde postoperativ
Intraoperative Parameter, die mit einer PEF-Reduktion korrelieren
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Korrelation zwischen PEF-Änderung und intraoperativen Variablen einschließlich Trendelenburg-Winkel/Dauer, Pneumoperitoneum-Druck/Dauer, Beatmungsdrücken und intraoperativer Flüssigkeitsbilanz.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Inzidenz von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit postoperativer respiratorischer Ereignisse wie Desaturation, Notwendigkeit zur Reintubation oder Vorliegen einer Chemosis.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED1-25-1680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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