Сравнение изменений пиковой скорости выдоха после робот-ассистированной и открытой радикальной простатэктомии
23 ноября 2025 г. обновлено: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее изменения пиковой скорости выдоха (PEF) после робот-ассистированной и открытой радикальной простатэктомии
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение периоперационных респираторных изменений у пациентов, переносящих робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALRP) и открытую радикальную простатэктомию (ORP).
Основным результатом является изменение пиковой скорости выдоха (PEF) от предоперационного периода до раннего послеоперационного (2-го часа) периода.
Вторичные результаты включают восстановление PEF через 24 часа и корреляции между изменением PEF и интраоперационными факторами, такими как угол Тренделенбурга, длительность пневмоперитонеума и параметры вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, 18-80 лет
- Физическое состояние по ASA I-III
- Планируется открытая или робот-ассистированная радикальная простатэктомия
- Способны дать информированное согласие и следовать инструкциям на турецком языке
Критерии исключения:
- Умеренная/тяжелая ХОБЛ (GOLD II-IV)
- Активная инфекция верхних дыхательных путей
- Тяжелое СОАС, требующее CPAP-терапии
- Неспособность выполнить стандартный маневр PEF
- Экстренная операция
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая радикальная простатэктомия (Контрольная группа)
Пациенты, проходящие открытую радикальную простатэктомию под стандартизированным общим наркозом.
Пневмоперитонеум или положение Тренделенбурга с резким наклоном не применяются.
|
RALRP будет выполняться с пневмоперитонеумом (инсуффляция CO₂ 12-15 мм рт. ст.) и положением Тренделенбурга 25-30°.
Пиковая скорость выдоха (PEF) будет измеряться предоперационно, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции с использованием одного и того же портативного пикфлоуметра.
|
|
Экспериментальный: Робот-ассистированная лапароскопическая радикальная простатэктомия (Исследовательская группа)
Пациенты, проходящие робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALRP) под стандартизированным общим наркозом, с карбоксиперитонеумом углекислого газа и позицией Тренделенбурга.
|
RALRP будет выполняться с пневмоперитонеумом (инсуффляция CO₂ 12-15 мм рт. ст.) и положением Тренделенбурга 25-30°.
Пиковая скорость выдоха (PEF) будет измеряться предоперационно, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции с использованием одного и того же портативного пикфлоуметра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ПСВ (л/мин)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до 2-го часа после операции
|
Разница между предоперационными и ранними послеоперационными значениями ПСВ.
|
От предоперационного исходного уровня до 2-го часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ПСВ с предоперационного до 24-го часа послеоперационного периода
Временное ограничение: С предоперационного измерения (исходный уровень) до 24-го часа после операции
|
Оценивает восстановление ПСВ по сравнению с исходным уровнем.
|
С предоперационного измерения (исходный уровень) до 24-го часа после операции
|
|
Интраоперационные параметры, коррелирующие со снижением ПСВ
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до окончания операции
|
Корреляция между изменением ПСВ и интраоперационными переменными, включая угол/длительность положения Тренделенбурга, давление/длительность пневмоперитонеума, параметры вентиляции и интраоперационный баланс жидкости.
|
С момента индукции анестезии до окончания операции
|
|
Частота респираторных осложнений
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Частота послеоперационных респираторных событий, таких как десатурация, необходимость в реинтубации или наличие хемоза.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- TABED1-25-1680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .