Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ændringer i Peak Expiratory Flow efter robotassisteret versus åben radikal prostatektomi

23. november 2025 opdateret af: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent

Prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner ændringer i peak expiratory flow (PEF) efter robotassisteret og åben radikal prostatektomi

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne perioperative respiratoriske ændringer hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) og åben radikal prostatektomi (ORP). Det primære udfaldsmål er ændringen i peak expiratory flow (PEF) fra præoperativ periode til tidlig postoperativ (2. time) periode. Sekundære udfaldsmål inkluderer PEF-genoprettelse efter 24 timer og sammenhænge mellem PEF-ændringer og intraoperative faktorer som Trendelenburg-vinkel, pneumoperitoneum-varighed og ventilationsparametre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18-80 år gammel
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt til åben eller robotassisteret radikal prostatektomi
  • I stand til at give informeret samtykke og følge tyrkiske instruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Moderat/svær KOL (GOLD II-IV)
  • Aktiv infektion i øvre luftveje
  • Svær OSA, der kræver CPAP
  • Manglende evne til at udføre standardiseret PEF-manøvre
  • Akutoperation
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben radikal prostatektomi (Kontrolgruppe)
Patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi under standardiseret fuld narkose. Der anvendes hverken pneumoperitoneum eller stejl Trendelenburg-stilling.
Diagnostisk test: Kirurgisk procedure: Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
RALRP vil blive udført med pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-insuflation) og 25-30° Trendelenburg-position.
Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt præoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt ved hjælp af den samme håndholdte peak flow-måler.
Eksperimentel: Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (undersøgelsesgruppe)
Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) under standardiseret generel anæstesi, med kuldioxidpneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering.
Diagnostisk test: Kirurgisk procedure: Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
RALRP vil blive udført med pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-insuflation) og 25-30° Trendelenburg-position.
Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt præoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt ved hjælp af den samme håndholdte peak flow-måler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PEF (L/min)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til postoperativ 2. time
Forskellen mellem præoperative og tidlige postoperative PEF-værdier.
Fra præoperativ baseline til postoperativ 2. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PEF fra præoperativ til postoperativ 24. time
Tidsramme: Fra præoperativ måling (baseline) til postoperativ 24. time
Evaluering af genopretning af PEF i forhold til udgangspunktet.
Fra præoperativ måling (baseline) til postoperativ 24. time
Intraoperative parametre korreleret med PEF-reduktion
Tidsramme: Fra indledning af anæstesi til afslutning af operation
Korrelation mellem PEF-ændring og intraoperative variable inklusive Trendelenburg-vinkel/varighed, pneumoperitoneumtryk/varighed, ventilationspresser og intraoperativ væskebalance.
Fra indledning af anæstesi til afslutning af operation
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Hyppigheden af postoperative respiratoriske hændelser som desaturation, behov for re-intubation eller tilstedeværelse af chemosis.
Inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED1-25-1680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (CRPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner