Vertailu huippuulospuhallusmuutoksista robottiavusteisen ja avoradikaaliprostatektomian jälkeen
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan huippuuloshengityksen (PEF) muutoksia robotin avulla tehdyn ja avoimen radikaaliprostatektomian jälkeen
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertaamaan perioperatiivisia hengitysmuutoksia potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALRP) ja avoin radikaali prostatektomia (ORP).
Ensisijainen lopputulos on huippuulosvirtauksen (PEF) muutos preoperatiivisesta ajanjaksosta varhaisen postoperatiivisen (2. tunti) ajanjaksoon.
Sekundäärisiin lopputuloksiin kuuluvat PEF:n palautuminen 24 tunnin jälkeen sekä korrelaatiot PEF-muutoksen ja intraoperatiivisten tekijöiden, kuten Trendelenburg-kulman, pneumoperitoneumin keston ja ventilaatioparametrien, välillä.
Ensisijainen lopputulos on huippuulosvirtauksen (PEF) muutos preoperatiivisesta ajanjaksosta varhaisen postoperatiivisen (2. tunti) ajanjaksoon.
Sekundäärisiin lopputuloksiin kuuluvat PEF:n palautuminen 24 tunnin jälkeen sekä korrelaatiot PEF-muutoksen ja intraoperatiivisten tekijöiden, kuten Trendelenburg-kulman, pneumoperitoneumin keston ja ventilaatioparametrien, välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies, 18–80-vuotias
- ASA-fyysinen tila I–III
- Avoimeen tai robot-avusteiseen radikaaliin prostatektomiaan ajoitettu
- Kykenevi antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan turkkilaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen/vaikea COPD (GOLD II–IV)
- Aktiivinen ylähengitystieinfektio
- Vaikea OSA, joka vaatii CPAP-hoitoa
- Kyvyttömyys suorittaa standardoitua PEF-manööveriä
- Hätäleikkaus
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin radikaali prostatektomia (kontrolliryhmä)
Potilaat, jotka käyvät läpi avoimen radikaalin prostatektomian standardoidun yleisanestesian alaisena.
Pneumoperitoneumia tai jyrkkää Trendelenburg-asentoa ei sovelleta.
|
RALRP suoritetaan pneumoperitoneumin (12-15 mmHg CO₂-insufflaatio) ja 25-30° Trendelenburg-asennon avulla.
Huippuulosvirtaus (PEF) mitataan preoperatiivisesti, 2 tuntia postoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti käyttäen samaa käsikäyttöistä huippuvirtausmittaria.
|
|
Kokeellinen: Robottiassistoidun laparoskopisen radikaalin prostatektomian (tutkimusryhmä)
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALRP) standardoidun yleisanestesian alaisuudessa, hiilidioksidipneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon kanssa.
|
RALRP suoritetaan pneumoperitoneumin (12-15 mmHg CO₂-insufflaatio) ja 25-30° Trendelenburg-asennon avulla.
Huippuulosvirtaus (PEF) mitataan preoperatiivisesti, 2 tuntia postoperatiivisesti ja 24 tuntia postoperatiivisesti käyttäen samaa käsikäyttöistä huippuvirtausmittaria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEF:n muutos (L/min)
Aikaikkuna: Esikliinisestä perustasosta leikkauksen jälkeiseen 2. tuntiin
|
Ero preoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten PEF-arvojen välillä.
|
Esikliinisestä perustasosta leikkauksen jälkeiseen 2. tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PEF:ssä leikkauksen edellisestä leikkauksen jälkeiseen 24. tuntiin
Aikaikkuna: Esittävästä mittaamisesta (lähtötaso) leikkauksen jälkeen 24. tuntiin
|
Arvioi PEF:n palautumista verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Esittävästä mittaamisesta (lähtötaso) leikkauksen jälkeen 24. tuntiin
|
|
Intraoperatiiviset parametrit korreloivat PEF:n alenemisen kanssa
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Korrelaatio PEF-muutoksen ja intraoperatiivisten muuttujien välillä, mukaan lukien Trendelenburg-kulma/kesto, pneumoperitoneumpaine/kesto, hengityskoneen paineet ja intraoperatiivinen nestetasapaino.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Hengityskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten hengitystapahtumien, kuten desaturaation, uudelleenintubaation tarpeen tai kemooosin esiintymisen, taajuus.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED1-25-1680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .