Jämförelse av toppandningsflödesförändringar efter robotassisterad jämfört med öppen radikal prostatektomi
23 november 2025 uppdaterad av: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför förändringar i topputandningsflöde (PEF) efter robotassisterad och öppen radikal prostatektomi
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra perioperativa respiratoriska förändringar hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) och öppen radikal prostatektomi (ORP).
Det primära utfallet är förändringen i peak expiratory flow (PEF) från den preoperativa perioden till den tidiga postoperativa (2:a timmen) perioden.
Sekundära utfall inkluderar PEF-återhämtning vid 24 timmar, och korrelationer mellan PEF-förändring och intraoperativa faktorer såsom Trendelenburg-vinkel, pneumoperitoneum-varaktighet och ventilationsparametrar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18–80 år gammal
- ASA fysisk status I–III
- Planerad för öppen eller robotassisterad radikal prostatektomi
- Kan ge informerat samtycke och följa turkiska instruktioner
Exklusionskriterier:
- Måttlig/svår KOL (GOLD II–IV)
- Aktiv övre luftvägsinfektion
- Svår obstruktiv sömnapné som kräver CPAP
- Oförmåga att utföra standardiserad PEF-manöver
- Akutoperation
- Kognitiv nedsättning som hindrar deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen radikal prostatektomi (Kontrollgrupp)
Patienter som genomgår öppen radikal prostatektomi under standardiserad generell anestesi.
Ingen pneumoperitoneum eller brant Trendelenburg-position tillämpas.
|
RALRP kommer att utföras med pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-insufflation) och 25-30° Trendelenburg-position.
Peak Expiratory Flow (PEF) kommer att mätas preoperativt, 2 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt med samma handhållna peakflowmätare. |
|
Experimentell: Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (Studiegrupp)
Patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) under standardiserad allmän anestesi, med koldioxidpneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering.
|
RALRP kommer att utföras med pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-insufflation) och 25-30° Trendelenburg-position.
Peak Expiratory Flow (PEF) kommer att mätas preoperativt, 2 timmar postoperativt och 24 timmar postoperativt med samma handhållna peakflowmätare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PEF (L/min)
Tidsram: Från preoperativ baslinje till postoperativ 2:a timmen
|
Skillnaden mellan preoperativa och tidiga postoperativa PEF-värden.
|
Från preoperativ baslinje till postoperativ 2:a timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PEF från preoperativ till postoperativ 24:e timme
Tidsram: Från preoperativ mätning (baslinje) till postoperativ 24:e timme
|
Utvärderar återhämtning av PEF jämfört med baslinjen.
|
Från preoperativ mätning (baslinje) till postoperativ 24:e timme
|
|
Intraoperativa parametrar korrelerade med PEF-reduktion
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Korrelation mellan PEF-förändring och intraoperativa variabler inklusive Trendelenburg-vinkel/varaktighet, pneumoperitoneumtryck/varaktighet, ventilationspresser och intraoperativ vätskebalans.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operation
|
Frekvens av postoperativa respiratoriska händelser såsom desaturation, behov av reintubation eller förekomst av chemosis.
|
Inom de första 24 timmarna efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED1-25-1680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .