Comparaison des modifications du débit expiratoire de pointe après prostatectomie radicale robot-assistée versus ouverte
23 novembre 2025 mis à jour par: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Étude prospective randomisée contrôlée comparant les modifications du débit expiratoire de pointe (DEP) après prostatectomie radicale assistée par robot et ouverte
Cette étude prospective contrôlée randomisée vise à comparer les modifications respiratoires périopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (PRLAR) et une prostatectomie radicale ouverte (PRO).
Le critère de jugement principal est la variation du débit expiratoire de pointe (DEP) entre la période préopératoire et la période postopératoire précoce (2e heure).
Les critères de jugement secondaires incluent la récupération du DEP à 24 heures, ainsi que les corrélations entre la variation du DEP et les facteurs peropératoires tels que l'angle de Trendelenburg, la durée du pneumopéritoine et les paramètres ventilatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme, âgé de 18 à 80 ans
- État physique ASA I-III
- Programmé pour une prostatectomie radicale ouverte ou assistée par robot
- Capable de donner un consentement éclairé et de suivre des instructions en turc
Critères d'exclusion :
- BPCO modérée/sévère (GOLD II-IV)
- Infection active des voies respiratoires supérieures
- SAOS sévère nécessitant une CPAP
- Incapacité à réaliser la manœuvre PEF standardisée
- Chirurgie d'urgence
- Troubles cognitifs empêchant la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prostatectomie radicale ouverte (Groupe témoin)
Patients subissant une prostatectomie radicale ouverte sous anesthésie générale standardisée.
Aucun pneumopéritoine ou position de Trendelenburg prononcée n'est appliqué.
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La RALRP sera réalisée avec un pneumopéritoine (insufflation de CO₂ à 12-15 mmHg) et une position de Trendelenburg à 25-30°.
Le débit expiratoire de pointe (PEF) sera mesuré en préopératoire, 2 heures postopératoires et 24 heures postopératoires à l'aide du même débitmètre de pointe portatif.
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Expérimental: Prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (Groupe d'étude)
Patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (PRLAR) sous anesthésie générale standardisée, avec pneumopéritoine au dioxyde de carbone et positionnement de Trendelenburg.
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La RALRP sera réalisée avec un pneumopéritoine (insufflation de CO₂ à 12-15 mmHg) et une position de Trendelenburg à 25-30°.
Le débit expiratoire de pointe (PEF) sera mesuré en préopératoire, 2 heures postopératoires et 24 heures postopératoires à l'aide du même débitmètre de pointe portatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du DEP (L/min)
Délai: De la valeur préopératoire de base à la 2e heure postopératoire
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Différence entre les valeurs de DEP préopératoires et postopératoires précoces.
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De la valeur préopératoire de base à la 2e heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du DEP de la période préopératoire à la 24e heure postopératoire
Délai: De la mesure préopératoire (ligne de base) à la 24e heure postopératoire
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Évalue la récupération du DEP par rapport à la valeur de base.
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De la mesure préopératoire (ligne de base) à la 24e heure postopératoire
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Paramètres peropératoires corrélés à la réduction du DEP
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
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Corrélation entre la variation du DEP et les variables peropératoires incluant l'angle/durée de Trendelenburg, la pression/durée du pneumopéritoine, les pressions ventilatoires et la balance liquidienne peropératoire.
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
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Incidence des complications respiratoires
Délai: Au cours des 24 premières heures après l'opération
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Fréquence des événements respiratoires postopératoires tels que désaturation, nécessité de réintubation ou présence de chémosis.
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Au cours des 24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED1-25-1680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .