Vergelijking van piekexpiratoire stroomveranderingen na robotondersteunde versus open radicale prostatectomie
23 november 2025 bijgewerkt door: Betül Güven, Ankara City Hospital Bilkent
Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die Veranderingen in Piek Expiratoire Stroom (PEF) Vergelijkt Na Robotgeassisteerde en Open Radicale Prostatectomie
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel perioperatieve respiratoire veranderingen te vergelijken bij patiënten die robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) en open radicale prostatectomie (ORP) ondergaan.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in piekexpiratoire stroom (PEF) van de preoperatieve periode tot de vroege postoperatieve (2e uur) periode.
Secundaire uitkomstmaten omvatten PEF-herstel na 24 uur en correlaties tussen PEF-verandering en intraoperatieve factoren zoals Trendelenburg-hoek, pneumoperitoneumduur en ventilatieparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 18-80 jaar oud
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor open of robotondersteunde radicale prostatectomie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en Turkse instructies te volgen
Exclusiecriteria:
- Matige/ernstige COPD (GOLD II-IV)
- Actieve bovenste luchtweginfectie
- Ernstige OSA die CPAP vereist
- Onvermogen om gestandaardiseerde PEF-manoeuvre uit te voeren
- Spoedoperatie
- Cognitieve beperking die deelname verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open Radicale Prostatectomie (Controlegroep)
Patiënten die een open radicale prostatectomie ondergaan onder gestandaardiseerde algehele anesthesie.
Er wordt geen pneumoperitoneum of steile Trendelenburg-positie toegepast.
|
RALRP wordt uitgevoerd met pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-insufflatie) en 25-30° Trendelenburg-positie.
De piekexpiratoire stroom (PEF) wordt preoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief gemeten met dezelfde draagbare piekstroommeter.
|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (Studiegroep)
Patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) ondergaan onder gestandaardiseerde algehele anesthesie, met koolstofdioxide pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie.
|
RALRP wordt uitgevoerd met pneumoperitoneum (12-15 mmHg CO₂-insufflatie) en 25-30° Trendelenburg-positie.
De piekexpiratoire stroom (PEF) wordt preoperatief, 2 uur postoperatief en 24 uur postoperatief gemeten met dezelfde draagbare piekstroommeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PEF (L/min)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatief 2e uur
|
Verschil tussen preoperatieve en vroege postoperatieve PEF-waarden.
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatief 2e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PEF van preoperatief tot postoperatief 24e uur
Tijdsspanne: Van preoperatieve meting (baseline) tot postoperatieve 24e uur
|
Evalueert het herstel van PEF vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Van preoperatieve meting (baseline) tot postoperatieve 24e uur
|
|
Intraoperatieve parameters gecorreleerd met PEF-reductie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Correlatie tussen PEF-verandering en intraoperatieve variabelen, waaronder Trendelenburg-hoek/duur, pneumoperitoneumdruk/duur, ventilatiedrukken en intraoperatieve vochtbalans.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Frequentie van postoperatieve respiratoire gebeurtenissen zoals desaturatie, noodzaak tot reïntubatie of aanwezigheid van chemosis.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: betül aytaç, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED1-25-1680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .