自己重合型バイオアクティブレジン複合材料の耐摩耗性とバイオ活性に関する臨床評価

II-1 研究設定：

患者と検査者の両方がグループ割り当てを盲検化される二重盲検ランダム化比較臨床試験を実施します。 21〜45歳の年齢層の患者（Hirani et al, 2018）を選定し、各患者は2つの咬合-近心面齲蝕を持つものとします。 患者はスエズ運河大学歯学部保存修復学部門の外来診療所から募集します。 初回診察時に、研究の目的と方法を患者に説明し、各個人から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。

II-2 サンプル選定：

本研究に参加する患者は以下の適格基準に従って選定されます：

II-2-a 包含基準：（Hirani et al, 2018）

1. 複合クラスII深部齲蝕病変を有する生活歯を持つ患者
2. 男女両方を含む
3. 全身状態良好な患者
4. 口腔衛生状態良好な患者
5. 協力的な患者
6. 自発痛、動揺、打診痛のない患者
7. 放射線学的に：内部または外部吸収、根尖部または根分岐部透過像、歯周靭帯腔拡大のない患者

II-2-b 除外基準：（Hirani et al, 2018）

1. 全身疾患を有する患者
2. 重度または慢性歯周炎の患者
3. 本試験で使用する材料にアレルギーがある患者
4. 機能していない歯
5. 病的な歯髄変化を有する歯
6. 既往修復処置歴のある歯
7. 非齲蝕性病変による表面喪失を有する歯 クリニックを受診する全患者は提案された治療プロトコルを受けます。 ただし、包含基準を満たす患者のみが研究に登録され、試験に含まれます。 包含基準を満たさない患者も治療を受けますが、研究分析からは除外されます。

II-3 窩洞形成：

全患者に同一の治療プロトコルを適用し、各患者は両側に分布する後方臼歯に2つの複合クラスII窩洞を受けます。 セッション開始時に局所麻酔を施行し、ラバーダムによる四分画隔離を行います。 エナメル質へのアプローチおよび外形形成は滅菌高速#245バーで行います。 国際ガイドラインに従い、全ての軟化感染象牙質を除去し、硬質健全象牙質床に到達する必要があります。 窩洞辺縁部では、鋭利な滅菌両端スプーンエキスカベーターと低速ラウンドバーを用いて硬質象牙質まで齲蝕組織を除去します。 象牙質エナメル質境、窩縁、歯肉側ボックスを注意深く検査し、清潔に保ち、修復物の確実な辺縁接着のために少なくとも1.5〜2mmの辺縁健全歯質リムを確保します。

II-4 無作為化：

選択バイアスを最小限に抑え、両治療臼歯間での治療プロトコルの均等な配分を確保するため、どの臼歯がどの材料を受けるかを無作為に決定する単純無作為化を使用します。 したがって、治療割り当て前にオンライン無作為化ツール（https://www.randomizer.org/）を使用して無作為化を実施します。 各患者には固有の研究番号が割り当てられ、各患者が両治療を無作為に割り当てられた方法で受けることを保証します。

II-5 修復処置：

既に形成された窩洞を持つ各対象患者は、2種類の異なる修復処置を受けます。 一方は光硬化型ナノハイブリッドレジン複合材（Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul,M,USA）（M1）で修復され、もう一方の窩洞は自己硬化型バイオアクティブレジン複合材（Stela, SDI, Australia）（M2）で修復されます。

適切な隣接面形態と隣在歯との解剖学的に正確な接触を得るために、セクショナルマトリックスシステムを使用します。 その後、各窩洞の修復処置は各試験修復材の製造元推奨事項に従って実施します。 修復前には、各窩洞を十分なエアーウォータースプレーで注意深く清掃し、乾燥させます。 （M1）群の修復は、準備された窩洞エナメル質表面を37％リン酸ゲル（Meta Biomed, Korea）で15秒間選択的に酸蝕処理することから開始します。 その後、15秒間水洗し、5秒間軽くエアー乾燥させ、窩洞をわずかに湿潤状態に保ちます。 次に、使い捨て接着マイクロブラシを用いて、ユニバーサル接着材（Bisco, INC Schaumburg, IL, USA）の単層を準備された窩洞壁と床に塗布します。 接着材は、強度1200 mW/cm2のLED光照射装置（Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA）を用いて20秒間照射します。 ナノハイブリッドレジン複合材（Filtek™ Z250）は増築法で充填し、製造元指示に従って光照射します。 最後に、ワンステップ研磨システム（Dimanto, Voco, Germany）を用いて修復物の仕上げ研磨を行います。 その後、咬合と隣接面接触のチェックを行います。

（M2）群の修復は、製造元指示に従って専用プライマー（STELA primer, SDI, Australia）による窩洞コンディショニングから開始します。 次に、自己硬化型バイオアクティブレジン複合材（STELA, SDI, Australia）を単一増築で充填し、製造元指示に従って自己硬化させます。 その後、前述と同様に修復物の仕上げ研磨、咬合および隣接面接触のチェックを行います。

II-6 耐摩耗性評価：

修復直後（T0）に、口腔内スキャナー（Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, China）を使用してデジタル印象を採取します。 最適な性能と精度を確保するため、スキャナーは各患者のスキャン前に製造元推奨事項に従って定期的な較正を行います。 スキャン手順中、装置は咬合面に対して90°、頬側面および舌側面に対して45°の角度で位置決めします。 その後、各修復物を標準化された追跡期間（表2および3）；6ヶ月（T1）、12ヶ月（T2）、18ヶ月（T3）、24ヶ月（T4）で評価します。 3D印象はソフトウェア（Geomagic software, 3D Systems Inc., USA）プログラムで解析し、各2回の連続訪問時の印象を重ね合わせて摩耗体積損失（mm3）を測定します。 （Bronkhorst et al, 2022）

II-7 バイオアクティビティ評価：

各評価修復物のバイオアクティビティは、試験材料下のミネラル密度評価によって決定します。 修復直後（D0）に、画像プレートデジタルセンサー（Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK）を使用して選択歯の放射線画像をコンピュータに転送します。 画像標準化のために平行投影キットを使用します。 その後、各修復物を標準化された追跡期間；1ヶ月（D1）および3ヶ月（D2）（表4および5）で評価します。 画像プレートは平行投影キットの一端に挿入し、他端はX線コーンに接続します。 全てのX線写真はソフトウェア（ImageJ software, NIH, USA）によってアウトカム評価を行います。 ミネラル密度評価はソフトウェアによって以下の測定を実施して行います：各画像で基準線としてCEJに沿って線を引き、窩洞底部に別の平行線を引きます。 両線間の距離は、それらを結ぶ垂直線の長さを測定することで各歯ごとに標準化します。 窩洞底部中央に位置する線の長さは、前述のソフトウェアでピクセル単位で直接決定します。 この長さは評価期間全体を通じて各サンプルで固定されます。 この線上に3点（開始点、中点、終点）を設定します。 各点でのミネラル密度値は、ソフトウェアから対応する3つの読値を取得し記録して平均値を計算することで特定します。 ミネラル密度平均値はソフトウェアから計算します（Ibrahim et al, 2016）。