Klinisk evaluering av slitasjemotstand og bioaktivitet av selvherdende bioaktiv kompositt

II-1 Studieoppsett:

En randomisert kontrollert dobbelblind klinisk studie vil bli utført hvor både pasient og undersøkere vil være blindet for gruppetildelingen. Pasienter i aldersgruppen 21-45 år (Hirani et al, 2018) vil bli valgt hvor hver pasient skal ha to okkluso-mesiale kaviteter. Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Institutt for konserverende tannbehandling ved Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. Under den innledende undersøkelsen vil formålet og metoden for forskningen bli forklart for pasientene, og et skriftlig informert samtykke vil bli signert av hver enkelt.

II-2 Utvalgsseleksjon:

Pasienter som deltar i denne studien vil bli valgt i henhold til følgende inklusjonskriterier:

II-2-a Inklusjonskriterier: (Hirani et al, 2018).

1. Pasienter med to vitale molarer med sammensatte klasse II dype karieslesjoner.
2. Både menn og kvinner vil bli inkludert.
3. Pasienter med god generell helse.
4. Pasienter med god oral hygiene.
5. Samarbeidsvillige pasienter.
6. Fravær av spontan smerte, mobilitet eller ømhet ved perkusjon.
7. Radiografisk: ingen intern eller ekstern resorpsjon, ingen periapikal eller furkasjonsradioluscens og ingen utvidelse av det periodontale ligamentrommet.

II-2-b Eksklusjonskriterier: (Hirani et al, 2018).

1. Pasienter med systemisk sykdom.
2. Pasienter med alvorlig eller kronisk periodontitt.
3. Pasienter med allergi mot materialene som brukes i denne studien.
4. Ikke-funksjonelle tenner.
5. Tenner med patologiske pulpaforandringer.
6. Tenner med tidligere restaurasjoner.
7. Tenner med overflatetap på grunn av ikke-kariøse lesjoner. Alle pasienter som vil besøke klinikken vil motta de foreslåtte behandlingsprotokollene. Imidlertid vil bare de som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i studien og tatt med i forsøket. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil også bli behandlet, men vil bli ekskludert fra studieanalysen.

II-3 Kavitetsforberedelse:

Den samme behandlingsprotokollen vil bli fulgt for alle pasienter hvor hver pasient vil motta to sammensatte klasse II kaviteter i bakre molarer fordelt på begge sider. Lokalanestesi vil bli administrert i begynnelsen av økten, og kvadrantisolasjon vil bli utført med gummidam. Tilgang gjennom emalje og omrissform vil bli oppnådd med en steril høyhastighets #245 bor. I henhold til internasjonale retningslinjer vil alt mykt infisert dentin bli fjernet, og en hard, sunn dentinbunn skal nås. For kavitetenes periferier vil kariøst vev bli fjernet til hardt dentin ved bruk av en skarp, steril dobbeltsidig lekter og en lavhastighets rund bor. Dentinoemaljegrensen, kavosurfacemarginer og gingivalboks vil bli nøye inspisert og må være rene, med minst 1,5 til 2 mm rand av perifert sunt tannstruktur for å gi en solid marginal adhesjon for restaurasjonen.

II-4 Randomisering:

For å minimere utvalgsbias og sikre lik fordeling av behandlingsprotokollen over begge behandlede molarer, vil enkel randomisering bli brukt for å tilfeldig bestemme hvilken molar som mottar hvilket materiale. Randomisering vil derfor bli utført ved hjelp av et online randomiseringsverktøy (https://www.randomizer.org/) før behandlingstildeling, hvor hver pasient vil få et unikt studienummer, noe som sikrer at hver pasient mottar begge behandlingene på en tilfeldig tildelt måte.

II-5 Restaureringsprosedyrer:

Hver inkludert pasient med de allerede forberedte kavitene vil motta to forskjellige typer restaurasjoner, hvor den ene vil bli restaurert med lyskuring nano-hybrid RBC (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul,M,USA) (M1), mens den andre kaviteten vil bli restaurert med selvherdende bioaktiv RBC (Stela, SDI, Australia) (M2). Et seksjonelt matrisesystem vil bli brukt for å oppnå riktig proximal kontur og anatomisk korrekt kontakt med den tilstøtende tannen. Deretter vil restaureringsprosedyren for hver kavitet bli utført i henhold til produsentens anbefalinger for hver testet restaurasjon. Før restaurering vil hver kavitet bli nøye rengjort med rikelig luft-vann-spray før tørking. Restaurering av (M1)-gruppen vil bli utført gjennom selektiv etsing av den forberedte kavitetens emaljeoverflate ved bruk av 37% fosforsyre gel (Meta Biomed, Korea) i 15 sekunder. Dette vil bli fulgt av skylling med vann i 15 sekunder og forsiktig lufttørking i 5 sekunder, slik at kaviteten forblir litt fuktig. Deretter vil et enkelt lag av et universalt adhesivbindemiddel (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) bli påført de forberedte kavitetveggene og bunnen ved bruk av en engangsmikroborste for adhesiv. Adhesivet vil deretter bli herdet i 20 sekunder ved bruk av en LED-lysherdeenhet (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) med en intensitet på 1200 mW/cm2. Nano-hybrid RBC (Filtek™ Z250) vil bli påført inkrementelt og lyskuret i henhold til produsentens instruksjoner. Til slutt vil etterbehandling og polering av restaurasjonen bli utført ved bruk av et ett-trinns poleringssystem (Dimanto, Voco, Tyskland). Deretter vil okklusjon og proximale kontroller bli sjekket.

Restaurering av (M2)-gruppen vil bli utført gjennom kondisjonering av kaviteter med en spesialisert primer (STELA primer, SDI, Australia) i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil en selvherdende bioaktiv RBC (STELA, SDI, Australia) bli plassert i et enkelt inkrement og få lov til å selvherde i henhold til produsentens instruksjoner. Deretter vil etterbehandling og polering av restaurasjonen, sjekking av okklusjon og proximale kontroller bli utført som nevnt tidligere.

II-6 Evaluering av slitasjemotstand:

Et digitalt inntrykk vil bli tatt umiddelbart etter restaurering (T0) ved bruk av en intraoral skanner (Helios 600 intraoral skanner, Eighteeth, Changzhou, Kina). For å sikre optimal ytelse og nøyaktighet, ble skanneren jevnlig kalibrert før skanning av hver pasient, i henhold til produsentens anbefalinger. Under skanningsprosedyren vil enheten bli plassert i en 90° vinkel for okklusaloverflaten og i 45° vinkler for både bukkale og linguale overflater. Senere vil hver restaurasjon bli undersøkt ved standardiserte oppfølgningsperioder (Tabell 2 og 3); seks måneder (T1), tolv måneder (T2), atten måneder (T3) og tjuefire måneder (T4). 3D-inntrykkene vil bli analysert ved bruk av et programvareprogram (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA), og inntrykkene fra hver to konsultative besøk vil bli overlagret for å bestemme slitasjevolumtap (mm3). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7 Vurdering av bioaktivitet:

Bioaktiviteten til hver undersøkt restaurasjon vil bli bestemt ved evaluering av mineraltetthet under de testede materialene. Umiddelbart etter restaurering (D0) vil en bildeplate digital sensor (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK) bli brukt for å overføre det radiografiske bildet av den valgte tannen til datamaskinen. Et posterior parallellsett vil bli brukt for bildestandardisering. Senere vil hver restaurasjon bli undersøkt ved standardiserte oppfølgningsperioder; en måned (D1) og tre måneder (D2) (Tabell 4 og 5). Bildelaten vil bli satt inn i den ene enden av parallellsettet, mens den andre enden var koblet til røntgenkjeglen. Alle radiografiene vil bli evaluert for utfallet av en programvare (ImageJ software, NIH, USA). Vurderingen av mineraltetthet vil bli utført av programvaren gjennom å utføre følgende målinger: i hvert bilde vil en linje bli trukket langs CEJ for å fungere som en referanse, mens en annen parallell linje vil bli trukket ved bunnen av kaviteten. Avstanden mellom begge linjer vil bli standardisert for hver tann ved å måle lengden på en vertikal linje som forbinder dem. Lengden på linjen sentrert ved bunnen av kaviteten vil bli bestemt i piksler direkte via den tidligere nevnte programvaren. Slik lengde vil være fast for hvert prøve gjennom vurderingsintervallene. Tre punkter på denne linjen (ved start, midtpunkt og slutt) vil bli bestemt. Mineraltetthetsverdien ved hvert av disse punktene vil bli identifisert ved å ta de tilsvarende tre avlesningene fra programvaren og registrere dem for å beregne gjennomsnittsverdien. Mineraltetthetsgjennomsnittsverdien vil bli beregnet fra programvaren (Ibrahim et al, 2016).