Klinische Bewertung der Abriebfestigkeit und Bioaktivität von selbsthärtendem bioaktivem Kompositkunststoff

II-1 Studienumgebung:

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, bei der sowohl die Patienten als auch die Untersucher über die Gruppenzuweisung verblindet sind. Es werden Patienten der Altersgruppe 21-45 Jahre (Hirani et al., 2018) ausgewählt, wobei jeder Patient zwei okkluso-mesiale Kavitäten haben sollte. Die Patienten werden aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Konservierende Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University rekrutiert. Während der Erstuntersuchung werden den Patienten der Zweck und die Methode der Forschung erläutert, und jede Person wird eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.

II-2 Probenauswahl:

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden gemäß den folgenden Einschlusskriterien ausgewählt:

II-2-a Einschlusskriterien: (Hirani et al., 2018).

1. Patienten mit zwei vitalen Molaren mit tiefen kariösen Läsionen der Klasse II.
2. Sowohl Männer als auch Frauen werden einbezogen.
3. Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
4. Patienten mit guter Mundhygiene.
5. Kooperative Patienten.
6. Fehlen von spontanen Schmerzen, Mobilität oder Klopfschmerz.
7. Radiologisch: Keine interne oder externe Resorption, keine periapikale oder furchale Radioluzenz und keine Erweiterung des Parodontalspalts.

II-2-b Ausschlusskriterien: (Hirani et al., 2018).

1. Patienten mit systemischen Erkrankungen.
2. Patienten mit schwerer oder chronischer Parodontitis.
3. Patienten mit Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Materialien.
4. Nicht funktionierende Zähne.
5. Zähne mit pathologischen pulpalen Veränderungen.
6. Zähne mit vorherigen Restaurationen.
7. Zähne mit Substanzverlust aufgrund nicht-kariöser Läsionen. Alle Patienten, die die Klinik besuchen, erhalten die vorgeschlagenen Behandlungsprotokolle. Allerdings werden nur diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen und in die Prüfung einbezogen. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ebenfalls behandelt, aber von der Studienanalyse ausgeschlossen.

II-3 Kavitätenpräparation:

Für alle Patienten wird das gleiche Behandlungsprotokoll befolgt, wobei jeder Patient zwei Kavitäten der Klasse II in posterioren Molaren erhält, die auf beiden Seiten verteilt sind. Zu Beginn der Sitzung wird eine Lokalanästhesie verabreicht und die Quadrantenisolation wird mit einem Kofferdam durchgeführt. Der Zugang durch den Schmelz und die Umrissform wird mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer #245 erreicht. Gemäß den internationalen Richtlinien wird alle weiche infizierte Dentin entfernt, und ein harter, gesunder Dentinboden sollte erreicht werden. Für die Peripherie der Kavität wird die Kariesentfernung bis zum harten Dentin mit einem scharfen sterlen Löffelelevator und einem langsamen Rundbohrer durchgeführt. Die Schmelz-Dentin-Grenze, die Kavitätenränder und die gingivale Box werden sorgfältig inspiziert und müssen sauber sein, mit mindestens 1,5 bis 2 mm Rand aus gesunder Zahnsubstanz, um eine feste Randhaftung für die Restauration zu gewährleisten.

II-4 Randomisierung:

Um Selektionsverzerrungen zu minimieren und eine gleichmäßige Verteilung des Behandlungsprotokolls auf beide behandelten Molaren sicherzustellen, wird eine einfache Randomisierung verwendet, um zufällig zu bestimmen, welcher Molar welches Material erhält. Daher wird die Randomisierung vor der Behandlungszuweisung mit einem Online-Randomisierungstool (https://www.randomizer.org/) durchgeführt, wobei jeder Patient eine eindeutige Studiennummer erhält, um sicherzustellen, dass jeder Patient beide Behandlungen in zufällig zugewiesener Weise erhält.

II-5 Restaurative Verfahren:

Jeder eingeschlossene Patient mit den bereits präparierten Kavitäten erhält zwei verschiedene Arten von Restaurationen. Eine davon wird mit lichtgehärtetem nanohybridem Komposit (Filtek™ Z250, 3M ESPE St. Paul, MN, USA) (M1) restauriert, während die zweite Kavität mit selbsthärtendem bioaktivem Komposit (Stela, SDI, Australien) (M2) restauriert wird. Ein Sektionsmatrixsystem wird verwendet, um eine korrekte approximale Kontur und anatomisch korrekten Kontakt mit dem Nachbarzahn zu erreichen. Dann wird das restaurative Verfahren für jede Kavität gemäß den Herstellerempfehlungen jeder getesteten Restauration durchgeführt. Vor der Restauration wird jede Kavität sorgfältig mit reichlich Luft-Wasser-Spray gereinigt und dann getrocknet. Die Restauration der (M1)-Gruppe erfolgt durch selektives Ätzen der präparierten Kavitätenschmelzoberfläche mit 37%iger Phosphorsäuregel (Meta Biomed, Korea) für 15 Sekunden. Dies wird gefolgt von Spülen mit Wasser für 15 Sekunden und schonendem Lufttrocknen für 5 Sekunden, wobei die Kavität leicht feucht bleibt. Danach wird eine einzelne Schicht eines universellen Adhäsivs (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) mit einem Einweg-Adhäsivmikropinsel auf die präparierten Kavitätenwände und den Boden aufgetragen. Das Adhäsiv wird anschließend für 20 Sekunden mit einer LED-Lichthärtungseinheit (Elipar S10, 3M ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) mit einer Intensität von 1200 mW/cm² gehärtet. Das nanohybride Komposit (Filtek™ Z250) wird schichtweise aufgetragen und gemäß Herstelleranweisungen lichtgehärtet. Abschließend erfolgt die Finishing und Polierung der Restauration mit einem Ein-Schritt-Poliersystem (Dimanto, Voco, Deutschland). Dann werden Okklusion und approximale Kontakte überprüft.

Die Restauration der (M2)-Gruppe erfolgt durch Konditionierung der Kavitäten mit einem speziellen Primer (STELA Primer, SDI, Australien) gemäß Herstelleranweisungen. Dann wird ein selbsthärtendes bioaktives Komposit (STELA, SDI, Australien) in einer einzigen Schicht platziert und gemäß Herstelleranweisungen selbsthärtend gelassen. Dann werden Finishing und Polierung der Restauration sowie die Überprüfung von Okklusion und approximalen Kontakten wie zuvor erwähnt durchgeführt.

II-6 Bewertung der Abrasionsbeständigkeit:

Unmittelbar nach der Restauration (T0) wird ein digitaler Abdruck mit einem intraoralen Scanner (Helios 600 intraoraler Scanner, Eighteeth, Changzhou, China) genommen. Um eine optimale Leistung und Genauigkeit zu gewährleisten, wurde der Scanner vor dem Scannen jedes Patienten regelmäßig kalibriert, gemäß den Herstellerempfehlungen. Während des Scanvorgangs wird das Gerät in einem 90°-Winkel für die okklusale Oberfläche und in 45°-Winkeln für bukkale und linguale Oberflächen positioniert. Später wird jede Restauration zu standardisierten Nachuntersuchungszeitpunkten (Tabelle 2 und 3) untersucht; sechs Monate (T1), zwölf Monate (T2), achtzehn Monate (T3) und vierundzwanzig Monate (T4). Die 3D-Abdrücke werden mit einem Softwareprogramm (Geomagic Software, 3D Systems Inc., USA) analysiert, und die Abdrücke von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen werden überlagert, um den Abrasionsvolumenverlust (mm³) zu bestimmen. (Bronkhorst et al., 2022)

II-7 Beurteilung der Bioaktivität:

Die Bioaktivität jeder untersuchten Restauration wird durch die Auswertung der Mineralstoffdichte unter den getesteten Materialien bestimmt. Unmittelbar nach der Restauration (D0) wird ein Bildplatten-Digitalsensor (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK) verwendet, um das radiologische Bild des ausgewählten Zahns an den Computer zu übertragen. Ein paralleles Kit für posteriore Zähne wird zur Bildstandardisierung verwendet. Später wird jede Restauration zu standardisierten Nachuntersuchungszeitpunkten untersucht; einen Monat (D1) und drei Monate (D2) (Tabelle 4 und 5). Die Bildplatte wird an einem Ende des parallelen Kits eingeführt, während das andere Ende mit dem Röntgenkegel verbunden wird. Alle Röntgenbilder werden mit einer Software (ImageJ Software, NIH, USA) auf das Ergebnis hin ausgewertet. Die Beurteilung der Mineralstoffdichte erfolgt durch die Software mittels folgender Messungen: In jedem Bild wird eine Linie entlang der CEJ als Referenz gezogen, während eine weitere parallele Linie am Boden der Kavität gezogen wird. Der Abstand zwischen beiden Linien wird für jeden Zahn standardisiert, indem die Länge einer vertikalen Linie, die sie verbindet, gemessen wird. Die Länge der Linie, die am Boden der Kavität zentriert ist, wird direkt über die zuvor erwähnte Software in Pixeln bestimmt. Diese Länge wird für jede Probe während der Bewertungsintervalle festgelegt. Drei Punkte auf dieser Linie (an ihrem Anfang, in der Mitte und am Ende) werden bestimmt. Der Mineralstoffdichtewert an jedem dieser Punkte wird ermittelt, indem die entsprechenden drei Messwerte aus der Software genommen und aufgezeichnet werden, um den Durchschnittswert zu berechnen. Der mittlere Mineralstoffdichtewert wird aus der Software berechnet (Ibrahim et al., 2016).