Evaluación Clínica de la Resistencia al Desgaste y la Bioactividad del Composite de Resina Bioactiva Autopolimerizable

II-1 Configuración del estudio:

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego, en el que tanto el paciente como los examinadores estarán ciegos a la asignación del grupo. Se seleccionarán pacientes del grupo de edad de 21 a 45 años (Hirani et al, 2018), donde cada paciente debe tener dos cavidades ocluso-mesiales. Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad del Canal de Suez. Durante el examen inicial, se explicará a los pacientes el propósito y el método de la investigación, y cada individuo firmará un consentimiento informado por escrito.

II-2 Selección de la muestra:

Los pacientes que participen en este estudio serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios de elegibilidad:

II-2-a Criterios de inclusión: (Hirani et al, 2018).

1. Pacientes con dos molares vitales con lesiones cariosas profundas compuestas de clase II.
2. Se incluirán tanto hombres como mujeres.
3. Pacientes con buen estado de salud general.
4. Pacientes con buena higiene bucal.
5. Pacientes cooperativos.
6. Ausencia de dolor espontáneo, movilidad o sensibilidad a la percusión.
7. Radiográficamente: sin reabsorción interna o externa, sin radiolucidez periapical o de furca, y sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.

II-2-b Criterios de exclusión: (Hirani et al, 2018).

1. Pacientes con enfermedad sistémica.
2. Pacientes con periodontitis grave o crónica.
3. Pacientes con alergia a los materiales utilizados en este ensayo.
4. Dientes no funcionales.
5. Dientes con cualquier cambio patológico pulpar.
6. Dientes con restauraciones previas.
7. Dientes con pérdida de superficie debido a lesiones no cariosas. Todos los pacientes que acudan a la clínica recibirán los protocolos de tratamiento propuestos. Sin embargo, solo aquellos que cumplan los criterios de inclusión serán inscritos en el estudio e incluidos en el ensayo. Los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión también serán tratados, pero se excluirán del análisis del estudio.

II-3 Preparación de la cavidad:

Se seguirá el mismo protocolo de tratamiento para todos los pacientes, donde cada paciente recibirá dos cavidades compuestas de clase II en dientes molares posteriores distribuidas en ambos lados. Se administrará anestesia local al inicio de la sesión y se aislará el cuadrante con dique de goma. Se obtendrá acceso a través del esmalte y la forma del contorno con una fresa estéril de alta velocidad #245. Siguiendo las pautas internacionales, se eliminará toda la dentina infectada blanda, y se debe alcanzar un piso de dentina sana y dura. Para las periferias de la cavidad, la eliminación del tejido carioso hasta la dentina dura se realizará utilizando un excavador doble estéril de cuchara afilada y una fresa redonda de baja velocidad. Se inspeccionarán cuidadosamente la unión dentino-esmalte, los márgenes cavosuperficiales y la caja gingival para que estén limpios, con al menos un borde de 1,5 a 2 mm de estructura dentaria sana periférica para proporcionar una adhesión marginal firme para la restauración.

II-4 Aleatorización:

Para minimizar el sesgo de selección y garantizar una distribución equitativa del protocolo de tratamiento entre ambos molares tratados, se utilizará una aleatorización simple para determinar aleatoriamente qué molar recibe qué material. Por lo tanto, la aleatorización se realizará utilizando una herramienta de aleatorización en línea (https://www.randomizer.org/) antes de la asignación del tratamiento, donde a cada paciente se le asignará un número de estudio único, asegurando que cada paciente reciba ambos tratamientos de manera asignada aleatoriamente.

II-5 Procedimientos restauradores:

Cada paciente incluido con las cavidades ya preparadas recibirá dos tipos diferentes de restauraciones. Una de ellas se restaurará con RBC nano híbrida fotopolimerizable (Filtek™ Z250, 3M ESPE St. Paul, M, USA) (M1), mientras que la segunda cavidad se restaurará con RBC bioactiva de autopolimerización (Stela, SDI, Australia) (M2). Se utilizará un sistema de matriz seccional para lograr un contorno proximal adecuado y un contacto anatómicamente correcto con el diente adyacente. Luego, el procedimiento restaurador de cada cavidad se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de cada restauración probada. Antes de la restauración, cada cavidad se limpiará cuidadosamente con abundante spray de aire y agua antes de secarse. La restauración del grupo (M1) se realizará mediante grabado selectivo de la superficie de esmalte de la cavidad preparada utilizando gel de ácido fosfórico al 37% (Meta Biomed, Corea) durante 15 segundos. Esto será seguido por un enjuague con agua durante 15 segundos y un secado suave con aire durante 5 segundos, dejando la cavidad ligeramente húmeda. Después, se aplicará una sola capa de un agente adhesivo universal (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) a las paredes y el piso de la cavidad preparada utilizando un microcepillo adhesivo desechable. El adhesivo se polimerizará posteriormente durante 20 segundos utilizando una unidad de fotopolimerización LED (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) con una intensidad de 1200 mW/cm². La RBC nano híbrida (Filtek™ Z250) se aplicará incrementalmente y se fotopolimerizará según las instrucciones del fabricante. Finalmente, se realizará el acabado y pulido de la restauración utilizando un sistema de pulido de un solo paso (Dimanto, Voco, Alemania). Luego, se comprobará la oclusión y los contactos proximales. La restauración del grupo (M2) se realizará mediante el acondicionamiento de las cavidades con un imprimador especializado (STELA primer, SDI, Australia) según las instrucciones del fabricante. Luego, se colocará una RBC bioactiva de autopolimerización (STELA, SDI, Australia) en un solo incremento y se dejará autopolimerizar según las instrucciones del fabricante. Luego, se realizará el acabado y pulido de la restauración, y se comprobará la oclusión y los contactos proximales como se mencionó anteriormente.

II-6 Evaluación de la resistencia al desgaste:

Se tomará una impresión digital inmediatamente después de la restauración (T0) utilizando un escáner intraoral (Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, China). Para garantizar un rendimiento y precisión óptimos, el escáner se calibró regularmente antes de escanear a cada paciente, siguiendo las recomendaciones del fabricante. Durante el procedimiento de escaneo, el dispositivo se posicionará en un ángulo de 90° para la superficie oclusal y en ángulos de 45° para las superficies vestibular y lingual. Posteriormente, cada restauración se examinará en períodos de seguimiento estandarizados (Tabla 2 y 3); seis meses (T1), doce meses (T2), dieciocho meses (T3) y veinticuatro meses (T4). Las impresiones 3D se analizarán utilizando un programa de software (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA) y las impresiones de cada dos visitas de consulta se superpondrán para determinar la pérdida de volumen por desgaste (mm³). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7 Evaluación de la bioactividad:

La bioactividad de cada restauración examinada se determinará mediante la evaluación de la densidad mineral debajo de los materiales probados. Inmediatamente después de la restauración (D0), se utilizará un sensor digital de placa de imagen (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, Reino Unido) para transmitir la imagen radiográfica del diente seleccionado a la computadora. Se utilizará un kit paralelo posterior para la estandarización de la imagen. Posteriormente, cada restauración se examinará en períodos de seguimiento estandarizados; un mes (D1) y tres meses (D2) (Tabla 4 y 5). La placa de imagen se insertará en un extremo del kit paralelo, mientras que el otro extremo se conectará al cono de rayos X. Todas las radiografías serán evaluadas para el resultado por un software (ImageJ software, NIH, USA). La evaluación de la densidad mineral se realizará mediante el software realizando las siguientes mediciones: en cada imagen se trazará una línea a lo largo de la CEJ para actuar como referencia, mientras que se trazará otra línea paralela en el fondo de la cavidad. La distancia entre ambas líneas se estandarizará para cada diente midiendo la longitud de una línea vertical que las conecte. La longitud de la línea centralizada en el fondo de la cavidad se determinará en píxeles directamente mediante el software mencionado anteriormente. Dicha longitud se fijará para cada muestra a lo largo de los intervalos de evaluación. Se determinarán tres puntos en esta línea (al inicio, en el medio y al final). El valor de densidad mineral en cada uno de estos puntos se identificará tomando las tres lecturas correspondientes del software y registrándolas para calcular el valor promedio. El valor medio de densidad mineral se calculará a partir del software (Ibrahim et al, 2016).