자가 경화 생체 활성 레진 복합체의 내마모성 및 생체 활성에 관한 임상 평가

II-1 연구 설정:

환자와 검사자 모두 그룹 할당에 대해 눈가림 처리가 된 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험이 수행될 것입니다. 21-45세 연령대의 환자(Hirani 등, 2018)가 선정되며, 각 환자는 두 개의 교합-근심 와동을 가져야 합니다. 환자는 수에즈 운하 대학교 치과대학 보존과 외래 진료실에서 모집됩니다. 초기 검진 중에 환자에게 연구의 목적과 방법이 설명되며, 각 개인으로부터 서면 동의서가 받아질 것입니다.

II-2 표본 선정:

이 연구에 참여하는 환자는 다음과 같은 적격 기준에 따라 선정됩니다:

II-2-a 포함 기준: (Hirani 등, 2018).

1. 생존한 두 개의 구치에 복합 II급 심와동이 있는 환자.
2. 남성과 여성 모두 포함됩니다.
3. 전반적으로 건강 상태가 좋은 환자.
4. 구강 위생 상태가 좋은 환자.
5. 협조적인 환자.
6. 자발적 통증, 동요도 또는 타진 시 압통이 없는 경우.
7. 방사선학적으로: 내부 또는 외부 흡수 없음, 치근단 또는 분지부 방사선 투과성 없음, 치주 인대 공간 확대 없음.

II-2-b 배제 기준: (Hirani 등, 2018).

1. 전신 질환이 있는 환자.
2. 중증 또는 만성 치주염이 있는 환자.
3. 본 시험에 사용된 재료에 알레르기가 있는 환자.
4. 기능하지 않는 치아.
5. 병리적 치수 변화가 있는 치아.
6. 이전 수복물이 있는 치아.
7. 비우식성 병변으로 인한 표면 손실이 있는 치아. 진료실을 방문하는 모든 환자는 제안된 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 그러나 포함 기준을 충족하는 환자만 연구에 등록되어 시험에 포함됩니다. 포함 기준을 충족하지 못하는 환자도 치료는 받지만 연구 분석에서는 제외됩니다.

II-3 와동 형성:

모든 환자에게 동일한 치료 프로토콜이 적용되며, 각 환자는 양측에 분포된 후방 구치에 두 개의 복합 II급 와동을 받게 됩니다. 세션 시작 시 국소 마취가 시행되며, 고무 댐을 통해 구획 격리가 이루어집니다. 법랑질 접근 및 외곽 형태는 멸균된 고속 #245 버로 형성됩니다. 국제 지침에 따라 모든 연질 감염 상아질이 제거되고, 단단한 건강한 상아질 바닥에 도달해야 합니다. 와동 주변부의 경우, 날카로운 멸균 스푼 양단 적출기와 저속 라운드 버를 사용하여 경조직 상아질까지 우식 조직을 제거합니다. 상아질-법랑질 경계, 와동 표면 변연 및 치은 함요는 주의 깊게 검사하여 깨끗해야 하며, 최소 1.5~2mm의 주변 건강 치아 구조 테두리를 유지하여 수복물의 견고한 변연 접착을 제공해야 합니다.

II-4 무작위 배정:

선택 편향을 최소화하고 치료된 양측 구치에 치료 프로토콜이 균등하게 분포되도록 하기 위해, 단순 무작위화를 사용하여 어느 구치가 어느 재료를 받을지 무작위로 결정합니다. 따라서, 치료 배정 전 온라인 무작위화 도구(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 무작위화가 수행됩니다. 각 환자에게 고유한 연구 번호가 부여되어, 각 환자가 무작위로 할당된 방식으로 두 치료를 모두 받도록 보장합니다.

II-5 수복 절차:

이미 형성된 와동을 가진 각 포함 환자는 두 가지 유형의 수복물을 받게 됩니다. 그 중 하나는 광중합 나노 하이브리드 레진 복합체(Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul,M,USA)(M1)로 수복되고, 두 번째 와동은 자가 중합 생체 활성 레진 복합체(Stela, SDI, Australia)(M2)로 수복됩니다.

적절한 근심면 형태와 인접 치아와의 해부학적으로 정확한 접촉을 달성하기 위해 구획 매트릭스 시스템이 사용됩니다. 그런 다음, 각 와동의 수복 절차는 각 시험 수복물의 제조사 권장사항에 따라 수행됩니다. 수복 전 각 와동은 공기-물 분사로 충분히 세척된 후 건조됩니다. (M1) 그룹의 수복은 준비된 와동 법랑질 표면을 37% 인산 겔(Meta Biomed, Korea)로 15초간 선택적으로 산부식하여 수행됩니다. 이어서 물로 15초간 세척하고 5초간 부드럽게 공기 건조하여 와동을 약간 습하게 남겨둡니다. 그 후, 일회성 접착 마이크로 브러시를 사용하여 준비된 와동 벽과 바닥에 범용 접착제(Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) 단일층을 도포합니다. 접착제는 1200 mW/cm2의 강도를 가진 LED 광중합 장치(Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA)로 20초간 중합됩니다. 나노 하이브리드 레진 복합체(Filtek™ Z250)는 증량법으로 적용되고 제조사 지침에 따라 광중합됩니다. 마지막으로, 원스텝 연마 시스템(Dimanto, Voco, Germany)을 사용하여 수복물의 마무리 및 연마를 수행합니다. 그런 다음, 교합 및 근심면 접촉을 확인합니다.

(M2) 그룹의 수복은 제조사 지침에 따라 전용 프라이머(STELA primer, SDI, Australia)로 와동을 컨디셔닝하여 수행됩니다. 그런 다음, 자가 중합 생체 활성 레진 복합체(STELA, SDI, Australia)를 단일 증량으로 도입하고 제조사 지침에 따라 자가 중합되도록 합니다. 그런 다음, 앞서 언급한 대로 수복물의 마무리 및 연마, 교합 및 근심면 접촉 확인이 수행됩니다.

II-6 내마모성 평가:

수복 직후(T0)에 구내 스캐너(Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, China)를 사용하여 디지털 인상을 채득합니다. 최적의 성능과 정확성을 보장하기 위해, 제조사 권장사항에 따라 각 환자 스캔 전 스캐너가 정기적으로 보정되었습니다. 스캔 절차 중 장치는 교합면에 대해 90° 각도로, 협측 및 설측 면에 대해 45° 각도로 위치시킵니다. 이후, 각 수복물은 표준화된 추적 기간(표 2 및 3); 6개월(T1), 12개월(T2), 18개월(T3) 및 24개월(T4)에 검사됩니다. 3D 인상은 소프트웨어(Geomagic software, 3D Systems Inc., USA) 프로그램을 사용하여 분석되며, 두 번의 상담 방문 시 인상을 중첩하여 마모 부피 손실(mm3)을 결정합니다. (Bronkhorst 등, 2022)

II-7 생체 활성 평가:

각 검사된 수복물의 생체 활성은 시험 재료 아래의 광물 밀도 평가를 통해 결정됩니다. 수복 직후(D0), 이미지 플레이트 디지털 센서(Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK)를 사용하여 선택된 치아의 방사선 영상을 컴퓨터로 전송합니다. 후방 평행 키트가 영상 표준화에 사용됩니다. 이후, 각 수복물은 표준화된 추적 기간; 1개월(D1) 및 3개월(D2)(표 4 및 5)에 검사됩니다. 이미지 플레이트는 평행 키트의 한쪽 끝에 삽입되고, 다른 쪽 끝은 X선 콘에 연결됩니다. 모든 방사선 사진은 소프트웨어(ImageJ software, NIH, USA)를 통해 결과를 평가합니다. 광물 밀도 평가는 소프트웨어를 통해 다음 측정을 수행함으로써 이루어집니다: 각 영상에서 기준선 역할을 하는 CEJ를 따라 선을 긋고, 와동 바닥에 또 다른 평행선을 긋습니다. 두 선 사이의 거리는 각 치아마다 수직선 길이를 측정하여 표준화됩니다. 와동 바닥 중앙에 위치한 선의 길이는 앞서 언급한 소프트웨어를 통해 픽셀 단위로 직접 결정됩니다. 이러한 길이는 평가 간격 동안 각 샘플에 대해 고정됩니다. 이 선 위의 세 지점(시작, 중간, 끝)이 결정됩니다. 각 지점의 광물 밀도 값은 소프트웨어에서 해당하는 세 개의 측정값을 취하여 평균값을 계산하기 위해 기록함으로써 확인됩니다. 광물 밀도 평균값은 소프트웨어에서 계산됩니다(Ibrahim 등, 2016).