Klinické hodnocení odolnosti proti opotřebení a bioaktivity samotuhnoucího bioaktivního kompozitního pryskyřičného materiálu

II- 1 Popis studie:

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie, kde budou jak pacienti, tak vyšetřovatelé zaslepeni ohledně skupinového zařazení. Budou vybráni pacienti ve věkové skupině 21–45 let (Hirani et al, 2018), přičemž každý pacient by měl mít dvě okružně-meziální kazy. Pacienti budou rekrutováni z ambulantní kliniky oddělení konzervační stomatologie na Fakultě stomatologie Univerzity Suezského průplavu. Při úvodním vyšetření bude pacientům vysvětlen účel a metoda výzkumu a každý jednotlivec podepíše písemný informovaný souhlas.

II-2 Výběr vzorku:

Pacienti účastnící se této studie budou vybráni podle následujících kritérií způsobilosti:

II-2-a Inkluzní kritéria: (Hirani et al, 2018).

1. Pacienti se dvěma vitálními stoličkami s hlubokými kazivými lézemi složené třídy II.
2. Budou zahrnuti muži i ženy.
3. Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu.
4. Pacienti s dobrou ústní hygienou.
5. Spolupracující pacienti.
6. Absence spontánní bolesti, mobility nebo citlivosti na poklep.
7. Rentgenologicky: žádná vnitřní nebo vnější resorpce, žádná periapikální nebo furkační radiolucence a žádné rozšíření prostoru periodontálního vazu.

II-2-b Exkluzní kritéria: (Hirani et al, 2018).

1. Pacienti se systémovým onemocněním.
2. Pacienti s těžkou nebo chronickou parodontitidou.
3. Pacienti s alergií na materiály použité v této studii.
4. Neplnící funkci zuby.
5. Zuby s jakýmikoli patologickými změnami dřeně.
6. Zuby s předchozími výplněmi.
7. Zuby se ztrátou povrchu v důsledku nekazivých lézí. Všichni pacienti, kteří se dostaví na kliniku, obdrží navrhované léčebné protokoly. Do studie však budou zařazeni a zahrnuti do studie pouze ti, kteří splní inkluzní kritéria. Pacienti, kteří nesplní inkluzní kritéria, budou také léčeni, ale budou vyloučeni z analýzy studie.

II-3 Příprava kazu:

U všech pacientů bude dodržován stejný léčebný protokol, přičemž každý pacient obdrží dvě složené kazy třídy II v zadních stoličkách rozložené na obou stranách. Na začátku sezení bude podána lokální anestezie a izolace kvadrantu bude provedena pomocí kofferdamu. Přístup přes sklovinu a obrysová forma bude získána pomocí sterilního vysokorychlostního frézu #245. Podle mezinárodních směrnic bude odstraněna veškerá měkká infikovaná dentin a musí být dosaženo tvrdého zdravého dentinového dna. Pro periferie kazu bude odstranění kazivé tkáně na tvrdý dentin provedeno pomocí ostré sterilní lžičkové dvojité kyretky a nízkorychlostního kulatého frézu. Dentino-enamelová junkce, kavosurfové okraje a gingivální box budou pečlivě prohlédnuty a musí být čisté, s alespoň 1,5 až 2 mm okrajem periferní zdravé zubní struktury, aby poskytly pevnou marginální adhezi pro výplň.

II-4 Randomizace:

Pro minimalizaci výběrového zkreslení a zajištění rovnoměrného rozdělení léčebného protokolu mezi obě ošetřené stoličky bude použita jednoduchá randomizace k náhodnému určení, která stolička obdrží který materiál. Randomizace tedy bude provedena pomocí online randomizačního nástroje (https://www.randomizer.org/) před přidělením léčby, přičemž každý pacient obdrží jedinečné studijní číslo, což zajistí, že každý pacient obdrží obě léčby náhodně přiděleným způsobem.

II-5 Restaurační postupy:

Každý zařazený pacient s již připravenými kazy obdrží dva různé typy výplní. Jeden z nich bude obnoven světlem tuhnoucím nano hybridním RBC (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul, M, USA) (M1), zatímco druhý kaz bude obnoven samotuhnoucím bioaktivním RBC (Stela, SDI, Austrálie) (M2). Bude použit sekční matricový systém k dosažení správného proximálního konturu a anatomicky správného kontaktu se sousedním zubem. Poté bude restaurační postup každého kazu proveden podle doporučení výrobce každé testované výplně. Před výplní bude každý kaz pečlivě vyčištěn hojným postřikem vzduchem a vodou a poté vysušen. Výplň skupiny (M1) bude provedena selektivním leptáním připraveného povrchu skloviny kazu pomocí 37% fosforečného gelu (Meta Biomed, Korea) po dobu 15 sekund. Následovat bude opláchnutí vodou po dobu 15 sekund a jemné vysušení vzduchem po dobu 5 sekund, přičemž kaz zůstane mírně vlhký. Poté bude na připravené stěny a dno kazu nanesena jedna vrstva univerzálního adhezivního pojiva (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) pomocí jednorázového mikroštětce. Adhezivum bude následně vytvrzeno po dobu 20 sekund pomocí LED světlem tuhnoucí jednotky (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) s intenzitou 1200 mW/cm2. Nano hybridní RBC (Filtek™ Z250) bude aplikován po vrstvách a vytvrzen světlem podle pokynů výrobce. Nakonec bude provedeno dokončování a leštění výplně pomocí jednokrokového lešticího systému (Dimanto, Voco, Německo). Poté bude zkontrolována okluze a proximální kontakty.

Výplň skupiny (M2) bude provedena kondicionováním kazů specializovaným primerem (STELA primer, SDI, Austrálie) podle pokynů výrobce. Poté bude samotuhnoucí bioaktivní RBC (STELA, SDI, Austrálie) umístěn v jedné vrstvě a ponechán samovolnému vytvrzení podle pokynů výrobce. Poté bude provedeno dokončování a leštění výplně, kontrola okluze a proximálních kontaktů, jak bylo uvedeno dříve.

II-6- Hodnocení odolnosti proti opotřebení:

Bezprostředně po výplni (T0) bude pořízen digitální otisk pomocí intraorálního skeneru (Helios 600 intraorální skener, Eighteeth, Changzhou, Čína). Pro zajištění optimálního výkonu a přesnosti byl skener před skenováním každého pacienta pravidelně kalibrován podle doporučení výrobce. Během skenování bude zařízení umístěno v úhlu 90° pro okluzální povrch a v úhlu 45° pro bukální i lingvální povrchy. Později bude každá výplň vyšetřena ve standardizovaných sledovacích obdobích (Tabulka 2 a 3); za šest měsíců (T1), dvanáct měsíců (T2), osmnáct měsíců (T3) a dvacet čtyři měsíců (T4). 3D otisky budou analyzovány pomocí softwarového programu (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA) a otisky z každých dvou konzultačních návštěv budou superponovány, aby se určila ztráta objemu opotřebením (mm3). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7- Hodnocení bioaktivity:

Bioaktivita každé vyšetřované výplně bude určena hodnocením minerální hustoty pod testovanými materiály. Bezprostředně po výplni (D0) bude pro přenos rentgenového snímku vybraného zubu do počítače použit obrazový digitální senzor (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK). Pro standardizaci obrazu bude použit zadní paralelní kit. Později bude každá výplň vyšetřena ve standardizovaných sledovacích obdobích; za jeden měsíc (D1) a tři měsíce (D2) (Tabulka 4 a 5). Obrazová deska bude vložena na jeden konec paralelního kitu, zatímco druhý konec byl připojen ke kuželu rentgenového přístroje. Všechny rentgenové snímky budou vyhodnoceny pro výsledek pomocí softwaru (ImageJ software, NIH, USA). Hodnocení minerální hustoty bude provedeno softwarem provedením následujících měření: v každém snímku bude nakreslena čára podél CEJ jako reference, zatímco další paralelní čára bude nakreslena na dně kazu. Vzdálenost mezi oběma čarami bude standardizována pro každý zub měřením délky svislé čáry spojující je. Délka čáry vycentrované na dně kazu bude určena v pixelech přímo pomocí výše uvedeného softwaru. Tato délka bude pro každý vzorek pevná po celou dobu hodnocení. Budou určeny tři body na této čáře (na jejím začátku, uprostřed a na konci). Hodnota minerální hustoty v každém z těchto bodů bude identifikována odečtením odpovídajících tří hodnot ze softwaru a jejich zaznamenáním pro výpočet průměrné hodnoty. Průměrná hodnota minerální hustoty bude vypočtena ze softwaru (Ibrahim et al, 2016).