Avaliação Clínica da Resistência ao Desgaste e Bioatividade de Compósito de Resina Bioativa de Autopolimerização

II-1 Configuração do Estudo:

Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado duplamente cego, onde tanto o paciente como os examinadores estarão cegos para a atribuição do grupo. Serão selecionados pacientes do grupo etário de 21-45 anos (Hirani et al, 2018), onde cada paciente deve ter duas cavidades ocluso-mesiais. Os pacientes serão recrutados na clínica de consulta externa do departamento de Dentisteria Conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Canal de Suez. Durante o exame inicial, o propósito e o método da investigação serão explicados aos pacientes e um consentimento informado escrito será assinado por cada indivíduo.

II-2 Seleção da Amostra:

Os pacientes que participam neste estudo serão selecionados de acordo com os seguintes critérios de elegibilidade:

II-2-a Critérios de Inclusão: (Hirani et al, 2018).

1. Pacientes com dois dentes molares vitais com lesões cariosas profundas classe II compostas.
2. Serão incluídos tanto homens como mulheres.
3. Pacientes com boa saúde geral.
4. Pacientes com boa higiene oral.
5. Pacientes cooperativos.
6. Ausência de dor espontânea, mobilidade ou sensibilidade à percussão.
7. Radiograficamente: sem reabsorção interna ou externa, sem radiolucidez periapical ou de fúrca e sem alargamento do espaço do ligamento periodontal.

II-2-b Critérios de Exclusão: (Hirani et al, 2018).

1. Pacientes com doença sistémica.
2. Pacientes com periodontite grave ou crónica.
3. Pacientes com alergia aos materiais utilizados neste ensaio.
4. Dentes não funcionais.
5. Dentes com quaisquer alterações patológicas pulpares.
6. Dentes com restaurações anteriores.
7. Dentes com perda de superfície devido a lesões não cariosas. Todos os pacientes que comparecerem à clínica receberão os protocolos de tratamento propostos. No entanto, apenas aqueles que cumprirem os critérios de inclusão serão inscritos no estudo e incluídos no ensaio. Os pacientes que não cumprirem os critérios de inclusão também serão tratados, mas serão excluídos da análise do estudo.

II-3 Preparação da Cavidade:

O mesmo protocolo de tratamento será seguido para todos os pacientes, onde cada paciente receberá duas cavidades classe II compostas em dentes molares posteriores distribuídas em ambos os lados. A anestesia local será administrada no início da sessão e o isolamento do quadrante será realizado com dique de borracha. O acesso através do esmalte e a forma do contorno serão obtidos com uma broca estéril de alta velocidade nº 245. Seguindo as diretrizes internacionais, toda a dentina infectada mole será removida, e deve ser alcançado um piso de dentina dura e saudável. Para as periferias da cavidade, a remoção do tecido cariado até à dentina dura será realizada utilizando uma colher de escavação dupla estéril afiada e uma broca redonda de baixa velocidade. A junção dentino-esmalte, as margens cavo-superficiais e a caixa gengival serão inspecionadas cuidadosamente e devem estar limpas, com pelo menos 1,5 a 2 mm de borda de estrutura dentária periférica saudável para proporcionar uma adesão marginal firme para a restauração.

II-4 Randomização:

Para minimizar o viés de seleção e garantir uma distribuição igual do protocolo de tratamento entre ambos os molares tratados, será utilizada uma randomização simples para determinar aleatoriamente qual molar recebe qual material. Portanto, a randomização será realizada utilizando uma ferramenta de randomização online (https://www.randomizer.org/) antes da alocação do tratamento, onde cada paciente receberá um número de estudo único, garantindo que cada paciente receba ambos os tratamentos de forma aleatoriamente atribuída.

II-5 Procedimentos Restauradores:

Cada paciente incluído com as cavidades já preparadas receberá dois tipos diferentes de restaurações. Uma delas será restaurada com RBC nano-híbrida fotopolimerizável (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul, M, EUA) (M1), enquanto a segunda cavidade será restaurada com RBC bioativa autopolimerizável (Stela, SDI, Austrália) (M2).

Um sistema de matriz seccional será utilizado para alcançar um contorno proximal adequado e um contacto anatomicamente correto com o dente adjacente. Em seguida, o procedimento restaurador de cada cavidade será realizado de acordo com as recomendações do fabricante de cada restauração testada. Antes da restauração, cada cavidade será cuidadosamente limpa com jato abundante de ar/água antes de ser seca. A restauração do grupo (M1) será realizada através da condicionamento seletivo da superfície do esmalte da cavidade preparada utilizando gel de ácido fosfórico a 37% (Meta Biomed, Coreia) durante 15 segundos. Isto será seguido por enxaguamento com água durante 15 segundos e secagem suave com ar durante 5 segundos, deixando a cavidade ligeiramente húmida. Depois disso, uma única camada de um agente de adesão universal (Bisco, INC Schaumburg, IL, EUA) será aplicada nas paredes e no piso da cavidade preparada utilizando um micro pincel de adesão descartável. O adesivo será subsequentemente polimerizado durante 20 segundos utilizando uma unidade de fotopolimerização LED (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, EUA) com uma intensidade de 1200 mW/cm2. A RBC nano-híbrida (Filtek™ Z250) será aplicada incrementalmente e fotopolimerizada de acordo com as instruções do fabricante. Finalmente, acabamento e polimento da restauração utilizando um sistema de polimento em uma etapa (Dimanto, Voco, Alemanha). Em seguida, será realizada a verificação da oclusão e dos contactos proximais.

A restauração do grupo (M2) será realizada através do condicionamento das cavidades com um primer especializado (STELA primer, SDI, Austrália) de acordo com as instruções do fabricante. Em seguida, uma RBC bioativa autopolimerizável (STELA, SDI, Austrália) será colocada num único incremento e deixada autopolimerizar de acordo com as instruções do fabricante. Depois, o acabamento e polimento da restauração, a verificação da oclusão e dos contactos proximais serão realizados como mencionado anteriormente.

II-6 Avaliação da Resistência ao Desgaste:

Será obtida uma impressão digital imediatamente após a restauração (T0) utilizando um scanner intraoral (Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, China). Para garantir um desempenho e precisão ótimos, o scanner foi submetido a calibração regular antes de digitalizar cada paciente, seguindo as recomendações do fabricante. Durante o procedimento de digitalização, o dispositivo será posicionado num ângulo de 90° para a superfície oclusal e a 45° para as superfícies vestibular e lingual. Posteriormente, cada restauração será examinada em períodos de seguimento padronizados (Tabela 2 e 3); seis meses (T1), doze meses (T2), dezoito meses (T3) e vinte e quatro meses (T4). As impressões 3D serão analisadas utilizando um programa de software (Geomagic software, 3D Systems Inc., EUA) e as impressões de cada duas consultas consecutivas serão sobrepostas para determinar a perda de volume por desgaste (mm3). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7 Avaliação da Bioatividade:

A bioatividade de cada restauração examinada será determinada pela avaliação da densidade mineral por baixo dos materiais testados. Imediatamente após a restauração (D0), um sensor digital de placa de imagem (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, Reino Unido) será utilizado para transmitir a imagem radiográfica do dente selecionado para o computador. Um kit paralelo posterior será utilizado para padronização da imagem. Posteriormente, cada restauração será examinada em períodos de seguimento padronizados; um mês (D1) e três meses (D2) (Tabela 4 e 5). A placa de imagem será inserida numa extremidade do kit paralelo, enquanto a outra extremidade foi conectada ao cone de raios-X. Todas as radiografias serão avaliadas para o resultado por um software (ImageJ software, NIH, EUA). A avaliação da densidade mineral será realizada pelo software através da execução das seguintes medições: em cada imagem será desenhada uma linha ao longo da JCE para servir como referência, enquanto outra linha paralela será desenhada no fundo da cavidade. A distância entre ambas as linhas será padronizada para cada dente medindo o comprimento de uma linha vertical que as liga. O comprimento da linha centralizada no fundo da cavidade será determinado em pixels diretamente através do software mencionado anteriormente. Este comprimento será fixo para cada amostra ao longo dos intervalos de avaliação. Serão determinados três pontos nesta linha (no seu início, meio e fim). O valor da densidade mineral em cada um destes pontos será identificado obtendo as três leituras correspondentes do software e registando-as para calcular o valor médio. O valor médio da densidade mineral será calculado a partir do software (Ibrahim et al, 2016).