自固化生物活性树脂复合材料耐磨性与生物活性的临床评估

II-1 研究设置：

将进行一项随机对照双盲临床试验，患者和检查者均不知道分组情况。 将选择年龄在21-45岁之间的患者（Hirani等人，2018年），每位患者应有两颗邻𬌗面深龋洞。 患者将从苏伊士运河大学牙科学院保守牙科门诊招募。 在初步检查期间，将向患者解释研究目的和方法，并由每位个体签署书面知情同意书。

II-2 样本选择：

参与本研究的患者将根据以下资格标准进行选择：

II-2-a 纳入标准：（Hirani等人，2018年）。

1. 患者有两颗活髓磨牙，患有复合II类深龋病变。
2. 男性和女性都将包括在内。
3. 患者一般健康状况良好。
4. 患者口腔卫生良好。
5. 合作的患者。
6. 无自发痛、牙齿松动或叩击痛。
7. 放射学检查：无内外吸收、无根尖或分叉区透射影、无牙周膜间隙增宽。

II-2-b 排除标准：（Hirani等人，2018年）。

1. 患有系统性疾病的患者。
2. 患有严重或慢性牙周炎的患者。
3. 对本次试验所用材料过敏的患者。
4. 无功能的牙齿。
5. 牙齿有任何病理性牙髓改变。
6. 牙齿有既往修复体。
7. 牙齿因非龋性病变导致表面缺损。 所有就诊于门诊的患者都将接受拟议的治疗方案。 然而，只有符合纳入标准的患者才会被纳入研究并参与试验。 不符合纳入标准的患者也将接受治疗，但将被排除在研究分析之外。

II-3 洞型制备：

所有患者将遵循相同的治疗协议，每位患者将在后磨牙上接受两颗复合II类洞型，分布于两侧。 在治疗开始时将进行局部麻醉，并使用橡皮障进行象限隔离。 使用无菌高速#245车针获取釉质通路和轮廓形态。 遵循国际指南，所有软化的感染牙本质将被去除，直至达到坚硬的健康牙本质层。 对于洞型的边缘，将使用无菌双头锐利挖匙和低速圆钻去除龋坏组织至坚硬牙本质。 仔细检查牙釉质-牙本质交界处、洞缘表面和龈壁箱，确保清洁，并保留至少1.5至2毫米的健康牙体组织边缘，为修复体提供稳固的边缘粘接。

II-4 随机化：

为减少选择偏倚并确保两种治疗协议在两侧磨牙中均匀分布，将使用简单随机化随机决定每颗磨牙接受哪种材料。 因此，将在治疗分配前使用在线随机化工具（https://www.randomizer.org/）进行随机化， 每位患者将被分配一个唯一的研究编号，确保每位患者以随机分配的方式接受两种治疗。

II-5 修复程序：

每位纳入患者将接受两种不同类型的修复体。 其中一颗牙齿将使用光固化纳米混合型树脂基复合材料（Filtek™ Z250，3M ESPE，美国明尼苏达州圣保罗）（M1）修复，而第二颗牙齿将使用自固化生物活性树脂基复合材料（Stela，SDI，澳大利亚）（M2）修复。

将使用分段矩阵系统以实现适当的邻面轮廓和与邻牙的解剖学正确接触。 然后，每个洞型的修复程序将根据每种测试修复体的制造商建议进行。 修复前，每个洞型将用大量气水喷雾仔细清洁并干燥。 （M1）组的修复将通过选择性酸蚀制备的洞型釉质表面，使用37%磷酸凝胶（Meta Biomed，韩国）15秒进行。 随后用水冲洗15秒，轻柔吹干5秒，使洞型保持轻微湿润。 之后，使用一次性粘接剂微刷将单层通用粘接剂（Bisco, INC，美国伊利诺伊州绍姆堡）涂布于制备的洞壁和洞底。 粘接剂随后将使用LED光固化灯（Elipar S10，3M ESPE，美国明尼苏达州圣保罗）固化20秒，强度为1200 mW/cm²。 纳米混合型树脂基复合材料（Filtek™ Z250）将分层充填，并根据制造商说明进行光固化。 最后，使用一步抛光系统（Dimanto，Voco，德国）进行修复体的修整和抛光。 然后，检查咬合和邻接关系。

（M2）组的修复将通过根据制造商说明使用专用底涂剂（STELA底涂剂，SDI，澳大利亚）处理洞型进行。 然后，将自固化生物活性树脂基复合材料（STELA，SDI，澳大利亚）单层充填，并根据制造商说明进行自固化。 然后，如前所述进行修复体的修整和抛光，检查咬合和邻接关系。

II-6 耐磨性评估：

修复后立即（T0）使用口内扫描仪（Helios 600口内扫描仪，Eighteeth，中国常州）获取数字印模。 为确保最佳性能和准确性，扫描仪在扫描每位患者前将按照制造商建议进行定期校准。 在扫描过程中，设备将以90°角对准𬌗面，并以45°角对准颊舌面。 随后，每个修复体将在标准化的随访时间点（表2和3）进行检查：六个月（T1）、十二个月（T2）、十八个月（T3）和二十四个月（T4）。 3D印模将使用软件（Geomagic软件，3D Systems Inc.，美国）进行分析，并将每次随访的印模叠加以确定磨损体积损失（mm³）。 （Bronkhorst等人，2022年）

II-7 生物活性评估：

每个检查修复体的生物活性将通过评估测试材料下方的矿物质密度来确定。 修复后立即（D0），将使用影像板数字传感器（Xios XG Supreme，Dentsply Sirona，英国）将选定牙齿的放射影像传输至计算机。 将使用后牙平行投照套件进行影像标准化。 随后，每个修复体将在标准化的随访时间点进行检查：一个月（D1）和三个月（D2）（表4和5）。 影像板将插入平行投照套件的一端，另一端连接X射线锥体。 所有放射影像将由软件（ImageJ软件，NIH，美国）评估结果。 矿物质密度的评估将由软件通过执行以下测量进行：在每个图像中，将沿CEJ绘制一条线作为参考，同时在洞底绘制另一条平行线。 通过测量连接两条线的垂直线长度，为每颗牙齿标准化两条线之间的距离。 洞底中心线的长度将直接通过上述软件以像素确定。 该长度将在所有评估时间点对每个样本保持固定。 将确定该线上的三个点（起点、中点和终点）。 通过从软件获取相应的三个读数并记录它们以计算平均值，确定每个点的矿物质密度值。 矿物质密度平均值将由软件计算（Ibrahim等人，2016年）。