Клиническая оценка износостойкости и биоактивности самотвердеющей биоактивной композитной смолы

II-1 Условия проведения исследования:

Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором как пациенты, так и исследователи будут не осведомлены о распределении по группам. Будут отобраны пациенты в возрасте 21–45 лет (Hirani et al, 2018), у каждого из которых должно быть два окклюзионно-мезиальных кариозных поражения. Пациенты будут набраны из амбулаторной клиники отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Университета Суэцкого канала. Во время первичного осмотра пациентам будет разъяснена цель и методология исследования, и каждый участник подпишет письменное информированное согласие.

II-2 Отбор образцов:

Пациенты, участвующие в данном исследовании, будут отобраны в соответствии со следующими критериями приемлемости:

II-2-a Критерии включения: (Hirani et al, 2018).

1. Пациенты с двумя жизнеспособными молярами с глубокими кариозными поражениями II класса.
2. Будут включены как мужчины, так и женщины.
3. Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья.
4. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
5. Кооперативные пациенты.
6. Отсутствие спонтанной боли, подвижности или болезненности при перкуссии.
7. Рентгенологически: отсутствие внутренней или внешней резорбции, отсутствие периапикальной или фуркационной рентгенопрозрачности и отсутствие расширения периодонтальной щели.

II-2-b Критерии исключения: (Hirani et al, 2018).

1. Пациенты с системными заболеваниями.
2. Пациенты с тяжелым или хроническим пародонтитом.
3. Пациенты с аллергией на материалы, используемые в данном исследовании.
4. Нефункционирующие зубы.
5. Зубы с любыми патологическими изменениями пульпы.
6. Зубы с ранее установленными реставрациями.
7. Зубы с потерей поверхности из-за некариозных поражений. Все пациенты, которые посетят клинику, получат предложенные протоколы лечения. Однако только те, кто соответствует критериям включения, будут включены в исследование и участвовать в испытании. Пациенты, которые не соответствуют критериям включения, также будут пролечены, но будут исключены из анализа исследования.

II-3 Подготовка полости:

Для всех пациентов будет соблюдаться один и тот же протокол лечения, при котором каждый пациент получит два кариозных поражения II класса в задних молярах, распределенных с обеих сторон. В начале сеанса будет проведена местная анестезия, и для изоляции квадранта будет использован коффердам. Доступ через эмаль и контурная форма будут получены с помощью стерильного высокоскоростного бора №245. В соответствии с международными рекомендациями вся мягкая инфицированная дентинная ткань будет удалена, и должно быть достигнуто твердое здоровое дно дентина. Для периферии полости удаление кариозной ткани до твердого дентина будет выполнено с помощью острой стерильной двойной ложки-экскаватора и низкоскоростного круглого бора. Дентино-эмалевое соединение, края полости и десневой ящик будут тщательно осмотрены и должны быть чистыми, с ободком периферической здоровой структуры зуба не менее 1,5–2 мм для обеспечения надежного краевого прилегания реставрации.

II-4 Рандомизация:

Для минимизации систематической ошибки отбора и обеспечения равномерного распределения протокола лечения между обоими лечеными молярами будет использована простая рандомизация для случайного определения того, какой моляр получает какой материал. Таким образом, рандомизация будет проведена с использованием онлайн-инструмента рандомизации (https://www.randomizer.org/) до распределения лечения, где каждый пациент получит уникальный номер исследования, гарантируя, что каждый пациент получит оба лечения случайным образом.

II-5 Реставрационные процедуры:

Каждый включенный пациент с уже подготовленными полостями получит два различных типа реставраций, где одна из них будет восстановлена светоотверждаемым наногибридным RBC (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul,M,USA) (M1), в то время как вторая полость будет восстановлена самотвердеющим биоактивным RBC (Stela, SDI, Австралия) (M2). Для достижения правильного проксимального контура и анатомически корректного контакта с соседним зубом будет использована секционная матричная система. Затем реставрационная процедура каждой полости будет проведена в соответствии с рекомендациями производителя каждого тестируемого материала. Перед реставрацией каждая полость будет тщательно очищена обильным воздушно-водяным спреем перед высушиванием. Реставрация группы (M1) будет выполнена путем селективного протравливания подготовленной эмалевой поверхности полости с использованием 37% фосфорной кислоты в геле (Meta Biomed, Корея) в течение 15 секунд. После этого следует промывание водой в течение 15 секунд и легкая сушка воздухом в течение 5 секунд, оставляя полость слегка увлажненной. После этого однослойный универсальный адгезивный бонд-агент (Bisco, INC Schaumburg, IL, США) будет нанесен на подготовленные стенки и дно полости с помощью одноразовой микрокисточки. Затем адгезив будет отвержден в течение 20 секунд с использованием LED-светоотверждающего устройства (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Миннесота, США) с интенсивностью 1200 мВт/см². Наногибридный RBC (Filtek™ Z250) будет наноситься послойно и отверждаться светом в соответствии с инструкциями производителя. Наконец, финишная обработка и полировка реставрации будут выполнены с использованием одноэтапной полировочной системы (Dimanto, Voco, Германия). Затем будет проведена проверка окклюзии и проксимальных контактов.

Реставрация группы (M2) будет выполнена путем кондиционирования полостей специальным праймером (STELA primer, SDI, Австралия) в соответствии с инструкциями производителя. Затем самотвердеющий биоактивный RBC (STELA, SDI, Австралия) будет помещен в один слой и оставлен для самотвердения в соответствии с инструкциями производителя. Затем, как упоминалось ранее, будет выполнена финишная обработка и полировка реставрации, проверка окклюзии и проксимальных контактов.

II-6 Оценка износостойкости:

Цифровой оттиск будет сделан сразу после реставрации (T0) с использованием внутриротового сканера (Helios 600 внутриротовой сканер, Eighteeth, Чанчжоу, Китай). Для обеспечения оптимальной производительности и точности сканер проходил регулярную калибровку перед сканированием каждого пациента в соответствии с рекомендациями производителя. Во время процедуры сканирования устройство будет располагаться под углом 90° для окклюзионной поверхности и под углом 45° для буккальной и лингвальной поверхностей. В дальнейшем каждая реставрация будет исследована в стандартизированные периоды наблюдения (Таблицы 2 и 3): шесть месяцев (T1), двенадцать месяцев (T2), восемнадцать месяцев (T3) и двадцать четыре месяца (T4). 3D-оттиски будут проанализированы с использованием программного обеспечения (Geomagic software, 3D Systems Inc., США), и оттиски каждого из двух консультативных визитов будут наложены друг на друга для определения объема потери от износа (мм³). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7 Оценка биоактивности:

Биоактивность каждой исследуемой реставрации будет определена путем оценки минеральной плотности под тестируемыми материалами. Сразу после реставрации (D0) будет использована цифровая пластина для передачи рентгенографического изображения выбранного зуба на компьютер (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, Великобритания). Для стандартизации изображения будет использован задний параллельный комплект. В дальнейшем каждая реставрация будет исследована в стандартизированные периоды наблюдения: один месяц (D1) и три месяца (D2) (Таблицы 4 и 5). Пластина будет вставлена в один конец параллельного комплекта, в то время как другой конец был подключен к рентгеновскому конусу. Все рентгенограммы будут оценены на предмет результата с помощью программного обеспечения (ImageJ software, NIH, США). Оценка минеральной плотности будет выполнена программным обеспечением путем проведения следующих измерений: на каждом изображении будет проведена линия вдоль CEJ в качестве ориентира, в то время как другая параллельная линия будет проведена на дне полости. Расстояние между обеими линиями будет стандартизировано для каждого зуба путем измерения длины вертикальной линии, соединяющей их. Длина линии, центрированной на дне полости, будет определена в пикселях непосредственно с помощью упомянутого выше программного обеспечения. Эта длина будет фиксированной для каждого образца на протяжении всех интервалов оценки. На этой линии будут определены три точки (в начале, середине и конце). Значение минеральной плотности в каждой из этих точек будет определено путем снятия соответствующих трех показаний с программного обеспечения и их записи для расчета среднего значения. Среднее значение минеральной плотности будет рассчитано с помощью программного обеспечения (Ibrahim et al, 2016).