Klinisk utvärdering av slitagebeständighet och bioaktivitet hos självhärdande bioaktivt komposit

II-1 Studieupplägg:

En randomiserad kontrollerad dubbelblindad klinisk prövning kommer att genomföras där både patienten och undersökarna kommer att vara blinda för grupptilldelningen. Patienter i åldersgruppen 21-45 år (Hirani et al, 2018) kommer att väljas där varje patient ska ha två oklusso-mesiala kaviteter. Patienter kommer att rekryteras från den öppenvårdsmottagningen vid institutionen för konserverande tandvård på Tandläkarhögskolan, Suez Canal University. Under den första undersökningen kommer syftet och metoden för forskningen att förklaras för patienterna och ett skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av varje individ.

II-2 Urvalskriterier:

Patienter som deltar i denna studie kommer att väljas enligt följande urvalskriterier:

II-2-a Inklusionskriterier: (Hirani et al, 2018).

1. Patienter med vitala två kindtänder med sammansatta klass II djupa kariesläsioner.
2. Både män och kvinnor kommer att inkluderas.
3. Patienter med god allmänhälsa.
4. Patienter med god munhygien.
5. Samarbetsvilliga patienter.
6. Avsaknad av spontan smärta, rörlighet eller ömhet vid perkussion.
7. Radiologiskt: ingen intern eller extern resorption, ingen periapikal eller furkationsradioluscens och ingen vidgning av det parodontala ligamentets utrymme.

II-2-b Exklusionskriterier: (Hirani et al, 2018).

1. Patienter med systemisk sjukdom.
2. Patienter med svår eller kronisk parodontit.
3. Patienter med allergi mot materialen som används i denna prövning.
4. Icke fungerande tänder.
5. Tänder med patologiska pulpaändringar.
6. Tänder med tidigare restaurationer.
7. Tänder med ytförlust på grund av icke-kariösa läsioner. Alla patienter som kommer att besöka kliniken kommer att få de föreslagna behandlingsprotokollen. Endast de som uppfyller inklusionskriterierna kommer dock att inkluderas i studien och prövningen. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer också att behandlas men kommer att exkluderas från studieanalysen.

II-3 Kavitetsförberedelse:

Samma behandlingsprotokoll kommer att följas för alla patienter där varje patient kommer att få två sammansatta klass II kaviteter i bakre kindtänder fördelade på båda sidor. Lokalanestesi kommer att administreras i början av sessionen och kvadrantisolering kommer att utföras med gummidam. Tillgång genom emalj och konturform kommer att erhållas med en steril höghastighetsborr #245. Enligt internationella riktlinjer kommer all mjuk infekterad dentin att avlägsnas, och en hård sund dentinbotten ska nås. För kavitetsperiferierna kommer kariöst vävnadsavlägsnande till hård dentin att utföras med en vass steril skedformad dubbeländad excavator och en låghastighets rund borr. Dentinoemaljgränsen, kavosurface-marginalerna och den gingivala lådan kommer att inspekteras noggrant och vara rena, med minst 1,5 till 2 mm rand av perifer sund tandstruktur för att ge en fast marginaladhesion för restaurationen.

II-4 Randomisering:

För att minimera urvalsbias och säkerställa lika fördelning av behandlingsprotokoll över båda behandlade kindtänderna kommer enkel randomisering att användas för att slumpmässigt bestämma vilken kindtand som får vilket material. Randomisering kommer därför att utföras med ett online-randomiseringsverktyg (https://www.randomizer.org/) före behandlingstilldelning där varje patient kommer att få ett unikt studienummer, vilket säkerställer att varje patient får båda behandlingarna på ett slumpmässigt tilldelat sätt.

II-5 Restaurativa procedurer:

Varje inkluderad patient med de redan förberedda kaviteterna kommer att få två olika typer av restaurationer. Där en av dem kommer att restaureras med ljushärdad nanohybrid RBC (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul,M,USA) (M1) medan den andra kaviteten kommer att restaureras med självhärdande bioaktiv RBC (Stela, SDI, Australien) (M2). Ett sektionellt matrissystem kommer att användas för att uppnå korrekt proximal kontur och anatomiskt korrekt kontakt med den angränsande tanden. Sedan kommer den restaurativa proceduren för varje kavitet att utföras enligt tillverkarens rekommendationer för varje testad restauration. Innan restauration kommer varje kavitet noggrant rengöras med rikligt luftvattenstråle innan den torkas. Restauration av (M1)-gruppen kommer att utföras genom selektiv etsning av den förberedda kavitetsemaljytan med 37% fosforsyragel (Meta Biomed, Korea) i 15 sekunder. Detta följs av sköljning med vatten i 15 sekunder och försiktig lufttorkning i 5 sekunder, vilket lämnar kaviteten något fuktig. Därefter appliceras ett enkelskikt av ett universellt adhesivbindningsmedel (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) på de förberedda kavitetsväggarna och golvet med en engångsadhesivmikroborste. Adhesivet kommer sedan att härdas i 20 sekunder med en LED-ljushärdningsenhet (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) med en intensitet på 1200 mW/cm2. Nanohybrid RBC (Filtek™ Z250) kommer att appliceras inkrementellt och ljushärdas enligt tillverkarens instruktioner. Slutligen, avslutning och polering av restaurationen med ett ettstegspoleringssystem (Dimanto, Voco, Tyskland). Därefter kommer kontroll av ocklusion och proximala kontakter att göras.

Restaurering av (M2)-gruppen kommer att utföras genom konditionering av kaviteter med en specialiserad primer (STELA primer, SDI, Australien) enligt tillverkarens instruktioner. Sedan kommer ett självhärdande bioaktivt RBC (STELA, SDI, Australien) att placeras i ett enda steg och låtas självhärdas enligt tillverkarens instruktioner. Sedan kommer avslutning och polering av restaurationen, kontroll av ocklusion och proximala kontakter att göras som nämnts tidigare.

II-6 Utvärdering av slitstyrka:

En digital avtryck kommer att tas omedelbart efter restauration (T0) med en intraoral skanner (Helios 600 intraoral skanner, Eighteeth, Changzhou, Kina). För att säkerställa optimal prestanda och noggrannhet kalibrerades skannern regelbundet innan varje patient skannades, enligt tillverkarens rekommendationer. Under skanningsproceduren kommer enheten att positioneras i en 90° vinkel för den ocklusala ytan och i 45° vinklar för både buccala och linguala ytor. Senare kommer varje restauration att undersökas vid standardiserade uppföljningsperioder (Tabell 2 och 3); sex månader (T1), tolv månader (T2), arton månader (T3) och tjugofyra månader (T4). De 3D-avtrycken kommer att analyseras med ett mjukvaruprogram (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA) och avtrycken från varje två konsultativa besök kommer att överlagras för att bestämma slitvolymförlusten (mm3). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7 Bedömning av bioaktivitet:

Bioaktiviteten för varje undersökt restauration kommer att bestämmas genom utvärdering av mineraldensiteten under de testade materialen. Omedelbart efter restauration (D0) kommer en bildplattsdigitalsensor (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, Storbritannien) att användas för att överföra den radiografiska bilden av den valda tanden till datorn. Ett posterior parallellkit kommer att användas för bildstandardisering. Senare kommer varje restauration att undersökas vid standardiserade uppföljningsperioder; en månad (D1) och tre månader (D2) (Tabell 4 och 5). Bildplattan kommer att införas i ena änden av parallellkittet, medan den andra änden var ansluten till röntgenkonen. Alla röntgenbilder kommer att utvärderas för utfallet med en mjukvara (ImageJ software, NIH, USA). Bedömningen av mineraldensitet kommer att göras av mjukvaran genom att utföra följande mätningar: i varje bild dras en linje längs CEJ som referens, medan en annan parallell linje dras vid kavitetsbotten. Avståndet mellan båda linjerna kommer att standardiseras för varje tand genom att mäta längden på en vertikal linje som förbinder dem. Längden på linjen centrerad vid kavitetsbotten kommer att bestämmas i pixlar direkt via den tidigare nämnda mjukvaran. Sådan längd kommer att vara fixerad för varje prov genom alla bedömningsintervaller. Tre punkter på denna linje (vid dess start, mitt och slut) kommer att bestämmas. Mineraldensitetsvärdet vid var och en av dessa punkter kommer att identifieras genom att ta motsvarande tre avläsningar från mjukvaran och registrera dem för att beräkna medelvärdet. Mineraldensitetens medelvärde kommer att beräknas från mjukvaran (Ibrahim et al, 2016).