Valutazione clinica della resistenza all'usura e della bioattività della resina composita bioattiva autopolimerizzante

II-1 Impostazione dello Studio:

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco in cui sia i pazienti che gli esaminatori saranno all'oscuro dell'assegnazione ai gruppi. Verranno selezionati pazienti di età compresa tra 21 e 45 anni (Hirani et al, 2018) in cui ogni paziente deve avere due cavità occluso-mesiali. I pazienti verranno reclutati dall'ambulatorio del dipartimento di Odontoiatria Conservativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Suez Canal. Durante l'esame iniziale, lo scopo e il metodo della ricerca verranno spiegati ai pazienti e ciascun individuo sottoscriverà un consenso informato scritto.

II-2 Selezione del Campione:

I pazienti che partecipano a questo studio verranno selezionati secondo i seguenti criteri di eleggibilità:

II-2-a Criteri di Inclusione: (Hirani et al, 2018).

1. Pazienti con due molari vitali con lesioni cariose profonde composte di classe II.
2. Sono inclusi sia maschi che femmine.
3. Pazienti in buona salute generale.
4. Pazienti con buona igiene orale.
5. Pazienti collaborativi.
6. Assenza di dolore spontaneo, mobilità o dolorabilità alla percussione.
7. Radiograficamente: nessuna riassorbimento interno o esterno, nessuna radiotrasparenza periapicale o di fenditura e nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale.

II-2-b Criteri di Esclusione: (Hirani et al, 2018).

1. Pazienti con malattia sistemica.
2. Pazienti con parodontite grave o cronica.
3. Pazienti con allergia ai materiali utilizzati in questo studio.
4. Denti non funzionali.
5. Denti con alterazioni patologiche pulpare.
6. Denti con precedenti restauri.
7. Denti con perdita di superficie dovuta a lesioni non cariose. Tutti i pazienti che si presenteranno alla clinica riceveranno i protocolli di trattamento proposti. Tuttavia, solo coloro che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio e inclusi nella sperimentazione. I pazienti che non soddisferanno i criteri di inclusione verranno comunque trattati ma esclusi dall'analisi dello studio.

II-3 Preparazione della cavità:

Lo stesso protocollo di trattamento verrà seguito per tutti i pazienti, dove ciascun paziente riceverà due cavità composte di classe II in molari posteriori distribuite su entrambi i lati. All'inizio della seduta verrà somministrata l'anestesia locale e verrà applicato l'isolamento del quadrante con diga di gomma. L'accesso attraverso lo smalto e la forma del contorno verranno ottenuti con una fresa sterile ad alta velocità #245. Seguendo le linee guida internazionali, tutta la dentina infetta molle verrà rimossa e si dovrà raggiungere un pavimento di dentina sana e dura. Per le periferie della cavità, la rimozione del tessuto carioso fino alla dentina dura verrà eseguita utilizzando uno scavatore sterile a doppia estremità a cucchiaio affilato e una fresa rotante a bassa velocità. La giunzione dentino-smaltea, i margini cavo-superficiali e la scatola gengivale verranno ispezionati attentamente e dovranno essere puliti, con almeno 1,5-2 mm di bordo di struttura dentale sana periferica per garantire una salda adesione marginale per il restauro.

II-4 Randomizzazione:

Per ridurre al minimo il bias di selezione e garantire una distribuzione equa del protocollo di trattamento tra entrambi i molari trattati, verrà utilizzata una randomizzazione semplice per determinare casualmente quale molare riceve quale materiale. Pertanto, la randomizzazione verrà effettuata utilizzando uno strumento di randomizzazione online (https://www.randomizer.org/) prima dell'assegnazione del trattamento, dove a ciascun paziente verrà assegnato un numero di studio univoco, garantendo che ciascun paziente riceva entrambi i trattamenti in modo assegnato casualmente.

II-5 Procedure restaurative:

Ciascun paziente incluso con le cavità già preparate riceverà due tipi diversi di restauri. Uno di essi verrà restaurato con RBC nano-ibrida fotopolimerizzabile (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul, MN, USA) (M1), mentre la seconda cavità verrà restaurata con RBC bioattiva autopolimerizzante (Stela, SDI, Australia) (M2).

Verrà utilizzato un sistema di matrice sezionale per ottenere un corretto contorno prossimale e un contatto anatomicamente corretto con il dente adiacente. Quindi, la procedura restaurativa di ciascuna cavità verrà eseguita secondo le raccomandazioni del produttore di ciascun restauro testato. Prima del restauro, ciascuna cavità verrà accuratamente pulita con abbondante spray aria/acqua prima di essere asciugata. Il restauro del gruppo (M1) verrà eseguito mediante mordenzatura selettiva della superficie dello smalto della cavità preparata utilizzando gel di acido fosforico al 37% (Meta Biomed, Corea) per 15 secondi. Questo sarà seguito da risciacquo con acqua per 15 secondi e asciugatura delicata con aria per 5 secondi, lasciando la cavità leggermente umida. Successivamente, uno strato singolo di un adesivo universale (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) verrà applicato alle pareti e al pavimento della cavità preparata utilizzando un micro pennello monouso per adesivo. L'adesivo verrà quindi polimerizzato per 20 secondi utilizzando un'unità di polimerizzazione a luce LED (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) con un'intensità di 1200 mW/cm2. La RBC nano-ibrida (Filtek™ Z250) verrà applicata in modo incrementale e polimerizzata a luce secondo le istruzioni del produttore. Infine, rifinitura e lucidatura del restauro utilizzando un sistema di lucidatura monofase (Dimanto, Voco, Germania). Quindi, verranno verificati l'occlusione e i contatti prossimali.

Il restauro del gruppo (M2) verrà eseguito mediante condizionamento delle cavità con un primer specializzato (STELA primer, SDI, Australia) secondo le istruzioni del produttore. Quindi, una RBC bioattiva autopolimerizzante (STELA, SDI, Australia) verrà posizionata in un singolo incremento e lasciata autopolimerizzare secondo le istruzioni del produttore. Quindi, come menzionato in precedenza, verranno eseguite la rifinitura e la lucidatura del restauro, e la verifica dell'occlusione e dei contatti prossimali.

II-6 Valutazione della resistenza all'usura:

Verrà eseguita un'impronta digitale immediatamente dopo il restauro (T0) utilizzando uno scanner intraorale (Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, Cina). Per garantire prestazioni e accuratezza ottimali, lo scanner è stato sottoposto a calibrazione regolare prima di scansionare ciascun paziente, seguendo le raccomandazioni del produttore. Durante la procedura di scansione, il dispositivo verrà posizionato a un angolo di 90° per la superficie occlusale e a 45° per le superfici vestibolare e linguale. Successivamente, ciascun restauro verrà esaminato a periodi di follow-up standardizzati (Tabella 2 e 3); sei mesi (T1), dodici mesi (T2), diciotto mesi (T3) e ventiquattro mesi (T4). Le impronte 3D verranno analizzate utilizzando un programma software (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA) e le impronte di ciascune due visite consecutive verranno sovrapposte per determinare la perdita di volume per usura (mm3). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7 Valutazione della bioattività:

La bioattività di ciascun restauro esaminato verrà determinata valutando la densità minerale al di sotto dei materiali testati. Immediatamente dopo il restauro (D0), verrà utilizzato un sensore digitale a piastra immagine (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK) per trasmettere l'immagine radiografica del dente selezionato al computer. Verrà utilizzato un kit parallelo posteriore per la standardizzazione dell'immagine. Successivamente, ciascun restauro verrà esaminato a periodi di follow-up standardizzati; un mese (D1) e tre mesi (D2) (Tabella 4 e 5). La piastra immagine verrà inserita a un'estremità del kit parallelo, mentre l'altra estremità sarà collegata al cono dei raggi X. Tutte le radiografie verranno valutate per l'esito da un software (ImageJ software, NIH, USA). La valutazione della densità minerale verrà eseguita dal software effettuando le seguenti misurazioni: in ciascuna immagine verrà tracciata una linea lungo la CEJ per fungere da riferimento, mentre un'altra linea parallela verrà tracciata al fondo della cavità. La distanza tra entrambe le linee verrà standardizzata per ciascun dente misurando la lunghezza di una linea verticale che le collega. La lunghezza della linea centralizzata al fondo della cavità verrà determinata in pixel direttamente tramite il software sopra menzionato. Tale lunghezza sarà fissa per ciascun campione durante gli intervalli di valutazione. Verranno determinati tre punti su questa linea (all'inizio, al centro e alla fine). Il valore della densità minerale in ciascuno di questi punti verrà identificato prendendo le tre letture corrispondenti dal software e registrandole per calcolare il valore medio. Il valore medio della densità minerale verrà calcolato dal software (Ibrahim et al, 2016).