Klinisk evaluering af slidstyrke og bioaktivitet af selvherdende bioaktiv resin-komposit

II-1 Studieindstilling:

Der vil blive gennemført en randomiseret kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse, hvor både patient og undersøgere vil være blinde for gruppetildelingen. Patienter i aldersgruppen 21-45 år (Hirani et al, 2018) vil blive udvalgt, hvor hver patient skal have to okluso-mesiale kaviteter. Patienter vil blive rekrutteret fra konsultationen på afdelingen for konserverende tandlægevidenskab på Tandlægefakultetet, Suez Canal University. Under den indledende undersøgelse vil formålet og forskningsmetoden blive forklaret for patienterne, og en skriftlig informeret samtykkeerklæring vil blive underskrevet af hver enkelt.

II-2 Prøveudvælgelse:

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive udvalgt i henhold til følgende berettigelseskriterier:

II-2-a Inklusionskriterier: (Hirani et al, 2018).

1. Patienter med to vitale molartænder med sammensatte klasse II dybe carieslæsioner.
2. Både mænd og kvinder vil blive inkluderet.
3. Patienter med god generel sundhed.
4. Patienter med god oral hygiejne.
5. Samarbejdsvillige patienter.
6. Fravær af spontan smerte, mobilitet eller ømhed ved perkussion.
7. Radiografisk: ingen intern eller ekstern resorption, ingen periapikal eller furkationsradiolucens og ingen udvidelse af det parodontale ligamentrum.

II-2-b Eksklusionskriterier: (Hirani et al, 2018).

1. Patienter med systemisk sygdom.
2. Patienter med svær eller kronisk parodontitis.
3. Patienter med allergi over for materialerne brugt i denne undersøgelse.
4. Ikke-funktionelle tænder.
5. Tænder med patologiske pulpaforandringer.
6. Tænder med tidligere restaureringer.
7. Tænder med overfladetab på grund af ikke-cariøse læsioner. Alle patienter, der besøger klinikken, vil modtage de foreslåede behandlingsprotokoller. Dog vil kun dem, der opfylder inklusionskriterierne, blive indskrevet i undersøgelsen og inkluderet i forsøget. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil også blive behandlet, men vil blive udelukket fra studieanalysen.

II-3 Kavitetsforberedelse:

Den samme behandlingsprotokol vil blive fulgt for alle patienter, hvor hver patient vil modtage to sammensatte klasse II kaviteter i posteriore molartænder fordelt på begge sider. Lokalbedøvelse vil blive administreret i starten af sessionen, og kvadrantisolation vil blive administreret med gummipresenning. Adgang gennem emalje og omridsform vil blive opnået med en steril højhastigheds #245 bor. I henhold til internationale retningslinjer vil al blød inficeret dentin blive fjernet, og en hård sund dentingulv skal nås. For kavitetsperiferierne vil fjernelse af carie væv til hård dentin blive udført ved hjælp af en skarp steril dobbelt-endet skelet og en lavhastigheds rund bor. Dentinoemaljeforbindelsen, kavosurfacekanterne og gingivalkassen vil blive undersøgt omhyggeligt og skal være rene, med mindst 1,5 til 2 mm rand af perifer sund tandstruktur for at give en fast marginal adhesion for restaureringen.

II-4 Randomisering:

For at minimere udvælgelsesbias og sikre lige fordeling af behandlingsprotokollen på tværs af begge behandlede molartænder, vil simpel randomisering blive brugt til tilfældigt at bestemme, hvilken molartand der modtager hvilket materiale. Randomisering vil derfor blive udført ved hjælp af et online randomiseringsværktøj (https://www.randomizer.org/) før behandlingstildeling, hvor hver patient vil få et unikt studienummer, hvilket sikrer, at hver patient modtager begge behandlinger på en tilfældigt tildelt måde.

II-5 Restaurative procedurer:

Hver inkluderet patient med de allerede forberedte kaviteter vil modtage to forskellige typer restaureringer, hvor den ene vil blive restaureret med lyshærdet nanohybrid RBC (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul,M,USA) (M1), mens det andet kavitet vil blive restaureret med selvhærdende bioaktiv RBC (Stela, SDI, Australien) (M2). Et sektionsmatrikssystem vil blive brugt for at opnå korrekt proximal kontur og anatomisk korrekt kontakt med den tilstødende tand. Derefter vil den restaurative procedure for hvert kavitet blive udført i henhold til fabrikantens anbefalinger for hver testede restaurering. Før restaurering vil hvert kavitet blive omhyggeligt rengjort med rigelig luftvandspray, før det tørres. Restaurering af (M1) gruppen vil blive udført gennem selektiv ætsning af den forberedte kavitetemaljeoverflade ved hjælp af 37% fosforsyre gel (Meta Biomed, Korea) i 15 sekunder. Dette vil blive efterfulgt af afskylning med vand i 15 sekunder og forsigtig lufttørring i 5 sekunder, hvor kaviteten efterlades let fugtig. Derefter vil et enkelt lag af et universelt adhesivt bindemiddel (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) blive påført de forberedte kavitetsvægge og gulv ved hjælp af en engangs adhesiv mikrobørste. Adhesivet vil derefter blive hærdet i 20 sekunder ved hjælp af en LED lyshærdningsenhed (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) med en intensitet på 1200 mW/cm2. Den nanohybride RBC (Filtek™ Z250) vil blive påført trinvist og lyshærdet i henhold til fabrikantens instruktioner. Endelig vil efterbehandling og polering af restaureringen blive udført ved hjælp af et et-trins poleringssystem (Dimanto, Voco, Tyskland). Derefter vil okklusion og proximale kontakter blive kontrolleret.

Restaurering af (M2) gruppen vil blive udført gennem konditionering af kaviteter med en specialprimer (STELA primer, SDI, Australien) i henhold til fabrikantens instruktioner. Derefter vil en selvhærdende bioaktiv RBC (STELA, SDI, Australien) blive placeret i et enkelt trin og ladet selvhærde i henhold til fabrikantens instruktioner. Derefter vil efterbehandling og polering af restaureringen, kontrollen af okklusion og proximale kontakter blive udført som nævnt før.

II-6 Evaluering af slidstyrke:

Et digitalt aftryk vil blive taget umiddelbart efter restaurering (T0) ved hjælp af en intraoral scanner (Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, Kina). For at sikre optimal ydeevne og nøjagtighed blev scanneren regelmæssigt kalibreret før scanning af hver patient, i henhold til fabrikantens anbefalinger. Under scanningen vil enheden blive placeret i en 90° vinkel for okklusaloverfladen og i 45° vinkler for både bukkale og linguale overflader. Senere vil hver restaurering blive undersøgt ved standardiserede opfølgningsperioder (Tabel 2 og 3); seks måneder (T1), tolv måneder (T2), atten måneder (T3) og fireogtyve måneder (T4). De 3D-aftryk vil blive analyseret ved hjælp af et softwareprogram (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA), og aftrykkene fra hver to konsultative besøg vil blive overlejret for at bestemme slidvolumentabet (mm3). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7 Vurdering af bioaktivitet:

Bioaktiviteten af hver undersøgt restaurering vil blive bestemt ved evaluering af mineraltætheden under de testede materialer. Umiddelbart efter restaurering (D0) vil en billedpladedigital sensor (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK) blive brugt til at overføre det radiografiske billede af den valgte tand til computeren. Et posterior parallelkit vil blive brugt til billedstandardisering. Senere vil hver restaurering blive undersøgt ved standardiserede opfølgningsperioder; en måned (D1) og tre måneder (D2) (Tabel 4 og 5). Billedpladen vil blive indsat i den ene ende af parallelkittet, mens den anden ende var forbundet til røntgenkeglen. Alle radiografier vil blive evalueret for udfaldet af en software (ImageJ software, NIH, USA). Vurderingen af mineraltæthed vil blive udført af softwaren ved at udføre følgende målinger: i hvert billede vil en linje blive trukket langs CEJ for at fungere som reference, mens en anden parallel linje vil blive trukket i bunden af kaviteten. Afstanden mellem begge linjer vil blive standardiseret for hver tand ved at målle længden af en lodret linje, der forbinder dem. Længden af linjen centreret i bunden af kaviteten vil blive bestemt i pixels direkte via den tidligere nævnte software. Sådan længde vil være fast for hver prøve gennem vurderingsintervallerne. Tre punkter på denne linje (ved dens start, midte og slutning) vil blive bestemt. Mineraltæthedsværdien ved hvert af disse punkter vil blive identificeret ved at tage de tilsvarende tre aflæsninger fra softwaren og registrere dem for at beregne gennemsnitsværdien. Mineraltæthedsgennemsnitsværdien vil blive beregnet fra softwaren (Ibrahim et al, 2016).