Itsekovettuvan bioaktiivisen hartsikomposiitin kulumiskestävyyden ja bioaktiivisuuden kliininen arviointi

II-1 Tutkimusasetelma:

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa sekä potilaat että tutkijat sokkotetaan ryhmäjaon suhteen. Valitaan 21–45-vuotiaita potilaita (Hirani et al, 2018), joilla kullakin on kaksi okkluso-mesiaalista kaviteettia. Potilaat rekrytoidaan Suez Canal Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen poliklinikan kautta. Alustavassa tutkimuksessa tutkimuksen tarkoitus ja menetelmä selitetään potilaille, ja jokainen yksilö allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

II-2 Otosten valinta:

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan seuraavien kelpoisuuskriteerien mukaisesti:

II-2-a Sisällytyskriteerit: (Hirani et al, 2018).

1. Potilaat, joilla on elävät kaksi molaarihammasta ja yhdistelmäluokan II syvät kariokset.
2. Sekä miehet että naiset sisällytetään.
3. Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys.
4. Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
5. Yhteistyökykyiset potilaat.
6. Ei spontaania kipua, liikkuvuutta tai kipua perkussioon.
7. Radiografisesti: ei sisäistä tai ulkoista resorptiota, ei periapikaalista tai furaatiohajavalmistetta eikä parodontaaliliitoksen tilan laajentumista.

II-2-b Poissulkemiskriteerit: (Hirani et al, 2018).

1. Potilaat, joilla on systemaattinen sairaus.
2. Potilaat, joilla on vakava tai krooninen parodontiitti.
3. Potilaat, joilla on allergia tässä tutkimuksessa käytettäviin materiaaleihin.
4. Toimimattomat hampaat.
5. Hampaat, joilla on patologisia hammaspuun muutoksia.
6. Hampaat, joilla on aiemmat restauraatiot.
7. Hampaat, joilla on pinnanmenetystä ei-karioosisten vaurioiden vuoksi. Kaikki klinikalla käyvät potilaat saavat ehdotetut hoitoprotokollat. Kuitenkin vain ne, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja kokeeseen. Potilaat, jotka eivät täytä sisällytyskriteerejä, hoidetaan myös, mutta heidät jätetään pois tutkimusanalyysistä.

II-3 Kaviteetin valmistelu:

Kaikille potilaille noudatetaan samaa hoitoprotokollaa, jossa jokainen potilas saa kaksi yhdistelmäluokan II kaviteettia takimolaaarihampaissa molemmille puolille. Paikallispuudutus annetaan istunnon alussa ja kvadranttieristys suoritetaan kumiverholla. Pääsy emalin kautta ja ääriviivamuoto saavutetaan steriilillä korkean nopeuden #245 poralla. Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kaikki pehmeä tartunnan saanut dentiini poistetaan, ja kova terve dentiinilattia tulisi saavuttaa. Kaviteetin reunoilla karioosinen kudos poistetaan kovaan dentiiniin käyttämällä terävää steriiliä kaksoispäätyistä kaavinlastaa ja matalan nopeuden pyöreää poraa. Dentiini-emaliliitosta, kavopintareunoja ja gingivaalista laatikkoa tarkastetaan huolellisesti, ja niiden tulee olla puhtaita vähintään 1,5–2 mm reunan terveellä hampaarakenteella, jotta restauraatiolle saadaan vahva reunakiinnitys.

II-4 Satunnaistaminen:

Valintaharhan minimoimiseksi ja hoitoprotokollan tasaisen jakautumisen varmistamiseksi molemmille hoidetuille molaaareille käytetään yksinkertaista satunnaistamista satunnaisesti määrittämään, kumpi molaari saa minkä materiaalin. Siksi satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä verkkosatunnaistustyökalua (https://www.randomizer.org/) ennen hoitojen jakamista, jolloin jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, varmistaen, että jokainen potilas saa molemmat hoidet satunnaisesti määrätyllä tavalla.

II-5 Restauraatiotoimenpiteet:

Jokainen mukana oleva potilas jo valmisteltujen kaviteettien kanssa saa kaksi erityyppistä restauraatiota, joista toinen restauroidaan valokovetetulla nanohybridi-RBC:llä (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul,M,USA) (M1), kun taas toinen kaviteetti restauroidaan itsekovettuvalla bioaktiivisella RBC:llä (Stela, SDI, Australia) (M2).

Osittain matriisijärjestelmää käytetään oikean lähikontuurin ja anatomisesti oikean kontaktin saavuttamiseksi viereisen hampaan kanssa. Sitten kunkin kaviteetin restauraatiotoimenpide suoritetaan kunkin testatun restauraation valmistajan suositusten mukaisesti. Ennen restauraatiota jokainen kaviteetti puhdistetaan huolellisesti runsaalla ilma-vesisuihkeella ennen kuivattamista. (M1)-ryhmän restauraatio suoritetaan valitsemalla etsaus valmistellun kaviteetin emalipinnalle käyttämällä 37-prosenttista fosforihappogeliä (Meta Biomed, Korea) 15 sekunnin ajan. Tätä seuraa huuhtelu vedellä 15 sekunnin ajan ja varovainen ilmakuivaus 5 sekunnin ajan, jolloin kaviteetti jää hieman kosteaksi. Sen jälkeen yksi kerros universaalia liima-aineutta (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) levitetään valmistellun kaviteetin seiniin ja pohjaan käyttämällä kertakäyttöistä liimamikroharjaa. Liima kovetetaan seuraavaksi 20 sekunnin ajan käyttämällä LED-valokovetusyksikköä (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA), jonka intensiteetti on 1200 mW/cm2. Nanohybridi-RBC (Filtek™ Z250) levitetään asteittain ja valokovetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lopuksi restauraation viimeistely ja kiillotus suoritetaan käyttämällä yksivaiheista kiillotussysteemiä (Dimanto, Voco, Saksa). Sitten okkluusion ja lähikontaktien tarkistus suoritetaan.

(M2)-ryhmän restauraatio suoritetaan kaviteettien konditionoinnilla erikoisesikkeellä (STELA primer, SDI, Australia) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sitten itsekovettuva bioaktiivinen RBC (STELA, SDI, Australia) asetetaan yhdessä lisäyksessä ja annetaan kovettua itsekseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sitten restauraation viimeistely ja kiillotus, okkluusion ja lähikontaktien tarkistus suoritetaan kuten aiemmin mainittu.

II-6- Kulutuskestävyyden arviointi:

Digitaalinen jäljennös otetaan välittömästi restauraation jälkeen (T0) käyttämällä suun sisäistä skanneria (Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, Kiina). Optimaalisen suorituskyvyn ja tarkkuuden varmistamiseksi skanneri kalibroitiin säännöllisesti ennen kunkin potilaan skannausta valmistajan suositusten mukaisesti. Skannausproseduurin aikana laite asetetaan 90° kulmaan okklusaalipinnalle ja 45° kulmaan sekä bukkaali- että linguaalipinnoille. Myöhemmin jokainen restauraatio tarkastetaan standardoiduilla seurantajaksoilla (Taulukot 2 ja 3); kuusi kuukautta (T1), kaksitoista kuukautta (T2), kahdeksantoista kuukautta (T3) ja kaksikymmentäneljä kuukautta (T4). 3D-jäljennöksiä analysoidaan ohjelmistolla (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA), ja kunkin kahden konsultaatioistunnon jäljennökset asetetaan päällekkäin määrittämään kulutustilavuuden menetys (mm3). (Bronkhorst et al, 2022)

II-7- Bioaktiivisuuden arviointi:

Jokaisen tutkitun restauraation bioaktiivisuus määritetään arvioimalla mineraalitiheyttä testattujen materiaalien alla. Välittömästi restauraation jälkeen (D0) kuvalevydigitaalisensoria (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK) käytetään lähettämään valitun hampaan röntgenkuva tietokoneelle. Takaparallelinen sarja käytetään kuvastandardointiin. Myöhemmin jokainen restauraatio tarkastetaan standardoiduilla seurantajaksoilla; yksi kuukausi (D1) ja kolme kuukautta (D2) (Taulukot 4 ja 5). Kuvalevy työnnetään parallelin sarjan toiseen päähän, kun taas toinen pää oli kytketty röntgensäteilykartioon. Kaikki röntgenkuvat arvioidaan tuloksen suhteen ohjelmistolla (ImageJ software, NIH, USA). Mineraalitiheyden arviointi suoritetaan ohjelmistolla suorittamalla seuraavat mittaukset: jokaisessa kuvassa vedetään viiva CEJ:tä pitkin viitteenä, kun taas toinen yhdensuuntainen viiva vedetään kaviteetin pohjalle. Molempien viivojen välinen etäisyys standardoidaan jokaiselle hampaalle mittaamalla niitä yhdistävän pystyviivan pituus. Kaviteetin pohjalla keskellä olevan viivan pituus määritetään pikseleinä suoraan edellä mainitun ohjelmiston kautta. Tämä pituus pidetään kiinteänä jokaiselle näytteelle arviointiväleillä. Tälle viivalle määritetään kolme pistettä (sen alussa, keskellä ja lopussa). Mineraalitiheysarvo kussakin näistä pisteistä määritetään ottamalla vastaavat kolme lukemaa ohjelmistosta ja tallentamalla ne keskiarvon laskemiseksi. Mineraalitiheyden keskiarvo lasketaan ohjelmistosta (Ibrahim et al, 2016).