Kliniczna ocena odporności na ścieranie i bioaktywności samoutwardzalnego bioaktywnego kompozytu żywicznego

II- 1 Ustawienie badania:

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym zarówno pacjenci, jak i badacze będą zaślepieni co do przydziału do grup. Pacjenci w grupie wiekowej 21-45 lat (Hirani i in., 2018) zostaną wybrani, przy czym każdy pacjent powinien mieć dwie ubytki okluzalno-mezjalne. Pacjenci będą rekrutowani z poradni ambulatoryjnej Katedry Stomatologii Zachowawczej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego. Podczas wstępnego badania cel i metodyka badania zostaną wyjaśnione pacjentom, a każda osoba podpisze pisemną świadomą zgodę.

II-2 Dobór próby:

Pacjenci uczestniczący w tym badaniu zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi:

II-2-a Kryteria włączenia: (Hirani i in., 2018).

1. Pacjenci z żywymi dwoma zębami trzonowymi z złożonymi głębokimi ubytkami próchnicowymi klasy II.
2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną włączeni.
3. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym zdrowia.
4. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
5. Pacjenci współpracujący.
6. Brak samoistnego bólu, ruchomości lub tkliwości na opukiwanie.
7. Radiograficznie: brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej, brak przejaśnienia okołowierzchołkowego lub w okolicy rozwidlenia oraz brak poszerzenia przestrzeni więzadła przyzębia.

II-2-b Kryteria wyłączenia: (Hirani i in., 2018).

1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
2. Pacjenci z ciężkim lub przewlekłym zapaleniem przyzębia.
3. Pacjenci z alergią na materiały stosowane w tym badaniu.
4. Zęby niewykazujące funkcji.
5. Zęby z jakimikolwiek patologicznymi zmianami w miazdze.
6. Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami.
7. Zęby z utratą tkanek twardych z powodu ubytków niepróchnicowych. Wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się do kliniki, otrzymają proponowane protokoły leczenia. Jednakże tylko ci, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania i uwzględnieni w próbie. Pacjenci, którzy nie spełnią kryteriów włączenia, również zostaną leczeni, ale zostaną wykluczeni z analizy badania.

II-3 Przygotowanie ubytku:

Dla wszystkich pacjentów zastosowany zostanie ten sam protokół leczenia, w którym każdy pacjent otrzyma dwa złożone ubytki klasy II w zębach trzonowych tylnych, rozmieszczone po obu stronach. Na początku wizyty zostanie podane znieczulenie miejscowe, a izolacja kwadrantu zostanie wykonana za pomocą koferdamu. Dostęp przez szkliwo i formę zarysu zostanie uzyskany za pomocą sterylnego wiertła szybkoobrotowego #245. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, cała miękka, zainfekowana zębina zostanie usunięta, a należy osiągnąć twarde, zdrowe dno zębiny. Na obwodzie ubytku usunięcie tkanki próchnicowej do twardej zębiny zostanie wykonane za pomocą ostrej, sterylnej łyżeczki dwustronnej i wiertła okrągłego o niskiej prędkości. Połączenie szkliwno-zębinowe, brzegi ubytku i ściany dziąsłowe zostaną dokładnie sprawdzone i oczyszczone, z co najmniej 1,5 do 2 mm brzegiem zdrowej struktury zęba na obwodzie, aby zapewnić trwałe przyleganie brzeżne dla wypełnienia.

II-4 Randomizacja:

Aby zminimalizować błąd selekcji i zapewnić równomierny rozkład protokołu leczenia na obu leczonych trzonowcach, zastosowana zostanie prosta randomizacja w celu losowego określenia, który trzonowiec otrzyma który materiał. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowego narzędzia randomizacyjnego (https://www.randomizer.org/) przed przydziałem leczenia, gdzie każdemu pacjentowi zostanie nadany unikalny numer badania, zapewniając, że każdy pacjent otrzyma oba zabiegi w losowo przypisany sposób.

II-5 Procedury odtwórcze:

Każdy włączony pacjent z już przygotowanymi ubytkami otrzyma dwa różne rodzaje wypełnień. Jeden z nich zostanie odtworzony za pomocą światłoutwardzalnego nanohybrydowego RBC (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul, M, USA) (M1), podczas gdy drugi ubytek zostanie odtworzony za pomocą samoutwardzalnego bioaktywnego RBC (Stela, SDI, Australia) (M2). Zostanie użyty system matryc sekcyjnych w celu uzyskania właściwego konturu stycznego i anatomicznie poprawnego kontaktu z zębem sąsiednim. Następnie procedura odtwórcza każdego ubytku zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producenta każdego testowanego wypełnienia. Przed odtworzeniem każdy ubytek zostanie dokładnie oczyszczony obfitym strumieniem powietrza i wody przed wysuszeniem. Wypełnienie grupy (M1) zostanie wykonane poprzez selektywne wytrawienie przygotowanej powierzchni szkliwa ubytku za pomocą 37% żelu kwasu fosforowego (Meta Biomed, Korea) przez 15 sekund. Następnie nastąpi płukanie wodą przez 15 sekund i delikatne suszenie powietrzem przez 5 sekund, pozostawiając ubytek lekko wilgotnym. Następnie na przygotowane ściany i dno ubytku za pomocą jednorazowego mikro-pędzelka zostanie nałożona jedna warstwa uniwersalnego środka wiążącego (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA). Środek wiążący zostanie następnie utwardzony przez 20 sekund za pomocą jednostki światłoutwardzającej LED (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) o natężeniu 1200 mW/cm2. Nanohybrydowy RBC (Filtek™ Z250) zostanie nakładany warstwowo i utwardzany światłem zgodnie z instrukcjami producenta. Na koniec wykończenie i polerowanie wypełnienia za pomocą jednokrokowego systemu polerskiego (Dimanto, Voco, Niemcy). Następnie zostanie sprawdzona okluzja i kontakty styczne.

Wypełnienie grupy (M2) zostanie wykonane poprzez kondycjonowanie ubytków specjalnym primerem (STELA primer, SDI, Australia) zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie samoutwardzalny bioaktywny RBC (STELA, SDI, Australia) zostanie umieszczony w jednej porcji i pozostawiony do samoutwardzenia zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie, jak wspomniano wcześniej, zostanie wykonane wykończenie i polerowanie wypełnienia, sprawdzenie okluzji i kontaktów stycznych.

II-6- Ocena odporności na ścieranie:

Cyfrowy wycisk zostanie wykonany bezpośrednio po odtworzeniu (T0) za pomocą skanera wewnątrzustnego (Helios 600 intraoral scanner, Eighteeth, Changzhou, Chiny). Aby zapewnić optymalną wydajność i dokładność, skaner był regularnie kalibrowany przed skanowaniem każdego pacjenta, zgodnie z zaleceniami producenta. Podczas procedury skanowania urządzenie będzie ustawione pod kątem 90° dla powierzchni okluzyjnej i pod kątem 45° dla powierzchni policzkowej i językowej. Następnie każde wypełnienie będzie badane w standaryzowanych okresach obserwacji (Tabela 2 i 3); sześć miesięcy (T1), dwanaście miesięcy (T2), osiemnaście miesięcy (T3) i dwadzieścia cztery miesiące (T4). Impresje 3D będą analizowane za pomocą programu komputerowego (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA), a wyciski z każdej z dwóch konsultacyjnych wizyt będą nałożone na siebie w celu określenia utraty objętości na skutek ścierania (mm3). (Bronkhorst i in., 2022)

II-7- Ocena bioaktywności:

Bioaktywność każdego badanego wypełnienia będzie określana poprzez ocenę gęstości mineralnej pod badanymi materiałami. Bezpośrednio po odtworzeniu (D0) do przesyłania obrazu radiograficznego wybranego zęba do komputera zostanie użyty cyfrowy czujnik płytkowy (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK). Do standaryzacji obrazu zostanie użyty zestaw do techniki równoległej tylnej. Następnie każde wypełnienie będzie badane w standaryzowanych okresach obserwacji; jeden miesiąc (D1) i trzy miesiące (D2) (Tabela 4 i 5). Płyta obrazowa zostanie włożona na jednym końcu zestawu równoległego, podczas gdy drugi koniec był podłączony do stożka rentgenowskiego. Wszystkie radiogramy będą oceniane pod kątem wyniku za pomocą oprogramowania (ImageJ software, NIH, USA). Ocena gęstości mineralnej zostanie wykonana przez oprogramowanie poprzez wykonanie następujących pomiarów: na każdym obrazie zostanie narysowana linia wzdłuż CEJ jako odniesienie, podczas gdy druga równoległa linia zostanie narysowana na dnie ubytku. Odległość między obiema liniami zostanie ustandaryzowana dla każdego zęba poprzez zmierzenie długości pionowej linii je łączącej. Długość linii wyśrodkowanej na dnie ubytku zostanie określona w pikselach bezpośrednio za pomocą wspomnianego wcześniej oprogramowania. Taka długość będzie stała dla każdej próbki w całych interwałach oceny. Na tej linii zostaną określone trzy punkty (na jej początku, środku i końcu). Wartość gęstości mineralnej w każdym z tych punktów zostanie określona poprzez pobranie odpowiednich trzech odczytów z oprogramowania i ich zapisanie w celu obliczenia wartości średniej. Średnia wartość gęstości mineralnej zostanie obliczona z oprogramowania (Ibrahim i in., 2016).