Klinische evaluatie van slijtvastheid en bioactiviteit van zelfhardend bioactief harscomposiet

II- 1 Studieopzet:

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd waarbij zowel patiënten als onderzoekers geblindeerd zijn voor de groepsindeling. Patiënten in de leeftijdsgroep 21-45 jaar (Hirani et al, 2018) zullen worden geselecteerd, waarbij elke patiënt twee occluso-mesiale caviteiten moet hebben. Patiënten zullen worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Suez Canal. Tijdens het eerste onderzoek zullen het doel en de methode van het onderzoek aan de patiënten worden uitgelegd en zal elke persoon een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

II-2 Steekproefselectie:

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden geselecteerd volgens de volgende toelatingscriteria:

II-2-a Insluitingscriteria: (Hirani et al, 2018).

1. Patiënten met vitale twee molaartanden met samengestelde klasse II diepe cariëslaesies.
2. Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen.
3. Patiënten met een goede algemene gezondheid.
4. Patiënten met een goede mondhygiëne.
5. Meewerkende patiënten.
6. Afwezigheid van spontane pijn, mobiliteit of gevoeligheid bij percussie.
7. Radiografisch: geen interne of externe resorptie, geen periapicale of furcatie-radiolucentie en geen verbreding van de parodontale ligamentruimte.

II-2-b Uitsluitingscriteria: (Hirani et al, 2018).

1. Patiënten met een systemische ziekte.
2. Patiënten met ernstige of chronische parodontitis.
3. Patiënten met een allergie voor de materialen die in deze proef worden gebruikt.
4. Niet-functionerende tanden.
5. Tanden met pathologische pulpaveranderingen.
6. Tanden met eerdere restauraties.
7. Tanden met oppervlakteverlies door niet-cariëuze laesies. Alle patiënten die de kliniek bezoeken, zullen de voorgestelde behandelprotocollen ontvangen. Alleen degenen die aan de insluitingscriteria voldoen, zullen echter worden ingeschreven in de studie en opgenomen in de proef. Patiënten die niet aan de insluitingscriteria voldoen, zullen ook worden behandeld maar worden uitgesloten van de studieanalyse.

II-3 Caviteitsvoorbereiding:

Hetzelfde behandelprotocol zal worden gevolgd voor alle patiënten, waarbij elke patiënt twee samengestelde klasse II caviteiten in posterieure molaartanden zal ontvangen, verdeeld over beide zijden. Lokale anesthesie zal aan het begin van de sessie worden toegediend en kwadrantisolatie zal worden uitgevoerd met rubberdam. Toegang door glazuur en omtreksvorm zal worden verkregen met een steriele hoge snelheids #245 boor. Volgens de internationale richtlijnen zal al het zachte geïnfecteerde dentine worden verwijderd en moet een hard gezond dentinevloer worden bereikt. Voor de randen van de caviteit zal verwijdering van cariësweefsel tot hard dentine worden uitgevoerd met een scherpe steriele lepel-dubbelzijdige excavator en een lage snelheid ronde boor. De dentino-glazuurjunctie, cavo-oppervlak marges en gingivale box zullen zorgvuldig worden geïnspecteerd en schoon zijn, met een rand van minimaal 1,5 tot 2 mm perifeer gezond tandweefsel om een stevige marginale hechting voor de restauratie te bieden.

II-4 Randomisatie:

Om selectiebias te minimaliseren en een gelijke verdeling van het behandelprotocol over beide behandelde molaren te waarborgen, zal eenvoudige randomisatie worden gebruikt om willekeurig te bepalen welke molaar welk materiaal ontvangt. Daarom zal randomisatie worden uitgevoerd met een online randomisatietool (https://www.randomizer.org/) vóór de behandelingstoewijzing, waarbij elke patiënt een uniek studienummer krijgt, zodat elke patiënt beide behandelingen op willekeurig toegewezen wijze ontvangt.

II-5 Restauratieve procedures:

Elke opgenomen patiënt met de reeds voorbereide caviteiten zal twee verschillende soorten restauraties ontvangen, waarbij één ervan zal worden gerestaureerd met lichtgeharde nano-hybride RBC (Filtek™ Z250, 3M ESPE St.Paul, M, USA) (M1), terwijl de tweede caviteit zal worden gerestaureerd met zelfhardende bioactieve RBC (Stela, SDI, Australië) (M2). Een sectiematrijsysteem zal worden gebruikt om een juiste proximale contour en anatomisch correct contact met de aangrenzende tand te bereiken. Vervolgens zal de restauratieve procedure van elke caviteit worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant van elke geteste restauratie. Vóór restauratie zal elke caviteit zorgvuldig worden gereinigd met overvloedige luchtwaterspray voordat deze wordt gedroogd. Restauratie van de (M1)-groep zal worden uitgevoerd door selectief etsen van het voorbereide caviteitsglazuuroppervlak met 37% fosforzuurgel (Meta Biomed, Korea) gedurende 15 seconden. Dit zal worden gevolgd door spoelen met water gedurende 15 seconden en voorzichtig luchtdrogen gedurende 5 seconden, waarbij de caviteit licht vochtig blijft. Daarna zal een enkele laag van een universeel hechtmiddel (Bisco, INC Schaumburg, IL, USA) worden aangebracht op de voorbereide caviteitswanden en -vloer met een wegwerp hechtmicroborstel. Het hechtmiddel zal vervolgens worden uitgehard gedurende 20 seconden met een LED-lichtuithardingsunit (Elipar S10, 3M ESPE, St Paul, Minnesota, USA) met een intensiteit van 1200 mW/cm2. De nano-hybride RBC (Filtek™ Z250) zal incrementeel worden aangebracht en licht uitgehard volgens de instructies van de fabrikant. Ten slotte, afwerking en polijsten van de restauratie met een één-staps polijstsysteem (Dimanto, Voco, Duitsland). Vervolgens zal controle van occlusie en proximale contacten worden uitgevoerd.

Restauratie van de (M2)-groep zal worden uitgevoerd door conditionering van caviteiten met een gespecialiseerde primer (STELA primer, SDI, Australië) volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens zal een zelfhardende bioactieve RBC (STELA, SDI, Australië) in een enkele increment worden geplaatst en zelf laten uitharden volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens zullen afwerking en polijsten van de restauratie, controle van de occlusie en proximale contacten worden uitgevoerd zoals eerder vermeld.

II-6- Evaluatie van de slijtvastheid:

Direct na restauratie (T0) zal een digitale impressie worden gemaakt met een intraorale scanner (Helios 600 intraorale scanner, Eighteeth, Changzhou, China). Om optimale prestaties en nauwkeurigheid te waarborgen, onderging de scanner regelmatige kalibratie vóór het scannen van elke patiënt, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Tijdens de scanprocedure zal het apparaat worden gepositioneerd onder een hoek van 90° voor het occlusale oppervlak en onder hoeken van 45° voor zowel buccale als linguale oppervlakken. Later zal elke restauratie worden onderzocht op gestandaardiseerde vervolgperioden (Tabel 2 en 3); zes maanden (T1), twaalf maanden (T2), achttien maanden (T3) en vierentwintig maanden (T4). De 3D-impressies zullen worden geanalyseerd met een softwareprogramma (Geomagic software, 3D Systems Inc., USA) en de impressies van elke twee consultatieve bezoeken zullen worden over elkaar gelegd om het slijtagevolumeverlies (mm3) te bepalen. (Bronkhorst et al, 2022)

II-7- Beoordeling van de bioactiviteit:

De bioactiviteit van elke onderzochte restauratie zal worden bepaald door de evaluatie van de minerale dichtheid onder de geteste materialen. Direct na restauratie (D0) zal een beeldplaat digitale sensor (Xios XG Supreme, Dentsply Sirona, UK) worden gebruikt om het radiografische beeld van de geselecteerde tand naar de computer te verzenden. Een posterior parallel kit zal worden gebruikt voor beeldstandaardisatie. Later zal elke restauratie worden onderzocht op gestandaardiseerde vervolgperioden; één maand (D1) en drie maanden (D2) (Tabel 4 en 5). De beeldplaat zal aan het ene uiteinde van de parallel kit worden ingebracht, terwijl het andere uiteinde verbonden was met de röntgenconus. Alle radiografieën zullen worden geëvalueerd voor het resultaat door een software (ImageJ software, NIH, USA). De beoordeling van de minerale dichtheid zal door de software worden uitgevoerd door de volgende metingen uit te voeren: in elk beeld zal een lijn langs de CEJ worden getrokken als referentie, terwijl een andere parallelle lijn aan de onderkant van de caviteit wordt getrokken. De afstand tussen beide lijnen zal voor elke tand worden gestandaardiseerd door de lengte van een verticale lijn die ze verbindt te meten. De lengte van de lijn gecentreerd aan de onderkant van de caviteit zal direct in pixels worden bepaald via de eerder genoemde software. Deze lengte zal voor elk monster vastliggen gedurende de beoordelingsintervallen. Drie punten op deze lijn (aan het begin, midden en einde) zullen worden bepaald. De minerale dichtheidswaarde op elk van deze punten zal worden geïdentificeerd door de corresponderende drie aflezingen van de software te nemen en ze vast te leggen om de gemiddelde waarde te berekenen. De gemiddelde minerale dichtheidswaarde zal worden berekend uit de software (Ibrahim et al, 2016).