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術後および補助化学療法を受ける乳がん患者に対する導引運動の効果に関する研究

2025年12月4日 更新者:Chien-Jung Lin、Tri-Service General Hospital

術後補助化学療法を受けている乳癌患者に対する導引運動の効果に関する研究

これは、伝統的な導引(心身運動)である「上手導引」が、補助化学療法を受けている乳がん患者の睡眠の質、中医体質、生活の質を改善できるかどうかを評価した研究の後向き登録です。

術後の乳がん患者327名がベースライン質問票を完了しました。そのうち、適格な参加者150名が試験に参加し、自身の希望に基づいて導引運動群(72名)または対照群(78名)に割り当てられました。運動群は化学療法期間中、毎日20分間の上手導引を実践し、対照群は標準的なケアのみを受けました。脱落者を除き、138名の参加者が最終評価を完了しました(導引群66名、対照群72名)。

治療中および化学療法完了後3週間において、睡眠の質、体質(BCQ)、生活の質(EORTC)、化学療法関連の有害作用が評価されました。この結果は、上手導引ががん治療中の睡眠障害を軽減し、健康増進に寄与できるかどうかの判断に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは依然として女性の間で最も一般的な悪性疾患の一つであり、補助化学療法を受ける多くの患者が睡眠障害、精神的苦痛、疲労、生活の質の低下を経験しています。

上寿導引(Shangshou Dao-yin)は、跳ねる、回転、揺らす、揺れる、ぐらつく、叩く、腹式呼吸の8つの技法からなる伝統的な導引(心身運動)です。 上寿導引法の核心原理は、身体の生命力の源である下丹田を刺激することです。 導引は精神集中、自然な呼吸、身体の構造に従った滑らかで連続的な動きを強調し、内なるエネルギーの流れを調和させます。 器具を必要とせず、最小限のスペースで行えるため、化学療法中の患者に特に適しています。

この後方視的登録は、上寿導引が補助化学療法を受ける乳がん患者の睡眠の質、中医学体質、健康関連QOLを改善できるかどうかを評価した研究について記述しています。 この研究は、三軍総医院の倫理審査委員会(TSGHIRB-1-105-05-045)によって承認され、2017年1月から2019年10月の間に実施されました。

合計327人の術後乳がん患者がベースライン質問票を完了しました。 その中で、150人の適格参加者が試験に参加し、希望に基づいて上寿導引群(n = 72)または対照群(n = 78)に割り当てられました。 導引群は、化学療法期間中、毎日20分間の上寿導引を実践しました。 台湾健康促進協会との協力により、DVDおよびオンラインストリーミング(例:YouTube)で提供された標準化された指導ビデオを使用しました。 対照群は標準的なケアのみを受けました。 脱落後、138人の参加者(導引66人、対照72人)が最終評価を完了しました。

データ収集には、ベースライン特性(年齢、性別、身長、体重、婚姻状況、教育レベル、喫煙・飲酒歴、病歴、家族歴、妊娠・出産歴、食物または薬物アレルギー、併存疾患)が含まれました。 がん関連変数には、TNM病期、手術方法、腫瘍組織学、分化度、ホルモン受容体状態、HER2発現が含まれました。 化学療法関連情報には、レジメン、投与量、治療サイクル、投与量調整、遅延、計画サイクルの完了が含まれました。

複数の臨床評価が実施されました。 睡眠の質は、中国語版ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を使用して測定されました。 中医学体質は、44項目の体質質問票(BCQ)を使用して評価され、陽虚、陰虚、瘀血体質を測定しました。 健康関連QOLは、EORTC QLQ-C30およびQLQ-BR23を使用して評価されました。 心理状態は、ベック不安インベントリー(BAI)およびベック抑うつインベントリー-II(BDI-II)を使用して測定されました。 検査室モニタリングには、白血球数、顆粒球およびリンパ球の割合、血小板数、ヘモグロビン、肝機能・腎機能検査、電解質が含まれました。

化学療法関連の有害事象は、有害事象共通用語基準(CTCAE v4.0)に従って文書化され、血液学的変化、感染、胃腸症状(吐き気、嘔吐、下痢、腹部膨満)、粘膜炎、神経障害、皮膚色素沈着、不眠が含まれました。 薬物使用は記録され、化学療法の副作用に対する支持療法薬、慢性疾患薬、漢方薬や特別食などの補完療法が含まれました。 予定外の外来受診、救急部門受診、入院、および重篤な毒性に対する医師指示による管理(投与量減量、治療遅延、または中止)も文書化されました。

評価は、化学療法前、治療中の4つの予定時点、および化学療法完了後3週間に行われました。 この研究は、伝統的な心身運動が化学療法を受ける乳がん患者の支持療法戦略として実行可能かどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taipei City
      • Taipei、Taipei City、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 手術による腫瘍摘出後に補助化学療法を受ける、新たに診断されたステージI、II、またはIIIの乳がん。
  2. 年齢20歳以上。
  3. 運動制限なく独立して歩行できる能力。
  4. 北京語または台湾語でコミュニケーションが可能。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  1. 登録時に定期的に太極拳またはその他の心身運動を行っている。
  2. 化学療法関連の副作用の評価を妨げる可能性のある既存の慢性疾患または症状(例:慢性下痢、神経障害、心不全、血栓塞栓症、慢性肺疾患または腎疾患、脱毛症)。
  3. 妊娠中。
  4. 重度の精神疾患(例:統合失調症、大うつ病性障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上首導引グループ
参加者は、補助化学療法の全期間を通じて、伝統的な心身運動である上守導引を毎日20分間練習しました。 自宅または病院での練習を指導するために、標準化された指導ビデオが提供されました。
参加者は、8つの技法(バウンス、回転、揺れ、振り、ぐらつき、チョッピング、腹式呼吸)からなる伝統的な道教の心身運動である上寿導引を実践しました。 この運動は、穏やかでリズミカルな動きと自然な呼吸、精神集中を組み合わせており、器具や特別な場所を必要としないため、化学療法を受けている患者に適しています。 標準化された指導ビデオ(DVDおよびオンラインストリーミング(例:YouTube)で提供)を用いて、自己練習を指導しました。 参加者は、補助化学療法の全期間中、自宅または病院で、1日20分間の上寿導引を実施しました。
介入なし:対照群
参加者は、構造化された運動介入なしで、化学療法中の標準的な医療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連生活の質の変化(EORTC生活の質質問票-基本30項目;QLQ-C30)
時間枠:化学療法完了後3週までのベースライン

生活の質は、EORTC生活の質質問票-コア30(QLQ-C30)を使用して評価されました。 スコアは0〜100の尺度に変換され、機能スコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スコアが高いほど症状が悪いことを示します。

スコア範囲:0〜100 方向性:高い=良好(機能尺度);高い=悪い(症状尺度)

化学療法完了後3週までのベースライン
乳がん特異的QOL(生活の質)の変化(EORTC乳がん特異的QOL質問票;QLQ-BR23)
時間枠:化学療法完了後3週間までのベースライン

乳がん特異的QOLは、EORTC乳がん特異的QOL質問票(QLQ-BR23)を用いて測定されました。 すべてのサブスケールは0-100スケールに変換され、機能スコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スコアが高いほど症状が悪いことを示します。

スコア範囲: 0-100 方向性: 高いほど良好(機能スケール); 高いほど悪い(症状スケール)

化学療法完了後3週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体質変化(体質質問票;BCQ)
時間枠:化学療法終了後3週までのベースライン

体質は、44項目から成る1-5段階のリッカート尺度で評価される体質問診票(BCQ)を用いて評価されました。この尺度は、陽虚、陰虚、瘀血体質を評価します。 高いスコアは、バランスの取れた(中性)体質からの逸脱が大きいことを示します。

スコア範囲:44-220(44項目の1-5点スケールによる合計可能スコア範囲)方向性:高い=悪い(より大きな不均衡)

化学療法終了後3週までのベースライン
化学療法関連有害事象(CTCAE v4.0)
時間枠:化学療法完了後3週間までのベースライン
化学療法による有害事象は、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v4.0)に従って記録され、血液学的変化、消化器症状、粘膜炎、神経障害、皮膚反応、および感染症が含まれました。
化学療法完了後3週間までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票;PSQI)
時間枠:化学療法完了後3週間までのベースライン
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を使用して評価されました。これは19項目の質問票で、スコア範囲は0から21であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
化学療法完了後3週間までのベースライン
不安(ベック不安インベントリー; BAI)
時間枠:ベースライン
不安はベック不安尺度(BAI)を用いて測定されました。これは0から63点の範囲を持つ21項目の尺度であり、スコアが高いほど不安症状がより重篤であることを示します。
ベースライン
ベック抑うつ評価尺度第2版; BDI-II
時間枠:ベースライン
うつ病の評価には、ベックうつ病評価尺度第2版(BDI-II)が使用されました。これは21項目からなる評価尺度で、スコア範囲は0~63点であり、スコアが高いほどうつ症状が重度であることを示します。
ベースライン
血液学的および生化学的検査パラメータ
時間枠:化学療法完了後3週間までのベースライン。

血液学的パラメータには、白血球数、顆粒球割合、リンパ球割合、血小板数、ヘモグロビンレベルが含まれます。

生化学的パラメータには、肝機能検査、腎機能検査、電解質レベル、腫瘍マーカーが含まれます。

これらの検査値は、プロトコルで指定された評価の一部として収集されました。

化学療法完了後3週間までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月22日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TSGH-C106-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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