- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07262099
Undersøgelse af effekterne af Dao-yin-øvelser på patienter med brystkræft efter operation og under modtagelse af adjuvant kemoterapi
Undersøgelse af effekterne af Dao-yin-træning på patienter med brystkræft efter operation og under adjuvant kemoterapi
Dette er en retrospektiv registrering af et studie, der undersøgte, om en traditionel Dao-yin (krop-ånd-øvelse) kaldet Shangshou Dao-yin kunne forbedre søvnkvalitet, kinesisk medicinsk kropskonstitution og livskvalitet hos patienter med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi.
I alt 327 postoperative brystkræftpatienter udfyldte baseline-spørgeskemaer. Blandt dem gik 150 kvalificerede deltagere ind i forsøget og blev tildelt enten en Dao-yin-øvelsesgruppe (72 deltagere) eller en kontrolgruppe (78 deltagere) baseret på deres præference. Øvelsesgruppen praktiserede 20 minutter af Shangshou Dao-yin dagligt gennem kemoterapien, mens kontrolgruppen kun modtog standardpleje. Efter frafald gennemførte 138 deltagere den endelige evaluering (66 i Dao-yin-gruppen og 72 i kontrolgruppen).
Søvnkvalitet, kropskonstitution (BCQ), livskvalitet (EORTC) og kemoterapi-relaterede bivirkninger blev vurderet under behandlingen og tre uger efter afslutningen af kemoterapien. Resultaterne kan hjælpe med at afgøre, om Shangshou Dao-yin kan reducere søvnforstyrrelser og forbedre velvære under kræftbehandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkraft er fortsat en af de mest udbredte ondartede sygdomme blandt kvinder, og mange patienter, der modtager adjuvant kemoterapi, oplever søvnforstyrrelser, følelsesmæssig nød, træthed og nedsat livskvalitet.
Shangshou Dao-yin er en traditionel Dao-yin (krops- og sindsøvelse), der består af otte teknikker: Hop, Rotation, Svingning, Svajning, Vrikken, Hugning og Abdominal (diafragmatisk) vejrtrækning. Kerneprincippet i Shangshou Dao-yin-metoden er at stimulere den nedre dantian, kroppens kilde til vital energi. Dao-yin lægger vægt på mental fokus, naturlig vejrtrækning og glatte, kontinuerlige bevægelser, der følger kroppens struktur for at harmonisere den indre energistrøm. Det kræver ingen udstyr og minimal plads, hvilket gør det særligt velegnet til patienter under kemoterapi.
Denne retrospektive registrering beskriver en undersøgelse, der vurderede, om Shangshou Dao-yin kunne forbedre søvnkvalitet, kinesisk medicinsk kropskonstitution og sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkraftpatienter, der gennemgik adjuvant kemoterapi. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board ved Tri-Service General Hospital (TSGHIRB-1-105-05-045) og blev udført mellem januar 2017 og oktober 2019.
I alt 327 postoperative brystkraftpatienter udfyldte baseline-spørgeskemaer. Blandt dem gik 150 kvalificerede deltagere ind i forsøget og blev tildelt, baseret på præference, enten til en Shangshou Dao-yin-gruppe (n = 72) eller en kontrolgruppe (n = 78). Dao-yin-gruppen praktiserede 20 minutter Shangshou Dao-yin dagligt gennem hele kemoterapien. En standardiseret instruktionsvideo, leveret på DVD og via online streaming (f.eks. YouTube) i samarbejde med Taiwan Society of Health Promotion. Kontrolgruppen modtog kun standardpleje. Efter frafald gennemførte 138 deltagere (66 Dao-yin, 72 kontrol) den endelige evaluering.
Dataindsamling omfattede baseline-karakteristika (alder, køn, højde, vægt, civilstand, uddannelsesniveau, rygning og alkoholhistorie, sygehistorie, familiehistorie, graviditets- og fødselshistorie, fødevarer eller lægemiddelallergier og komorbiditeter). Kraftrelaterede variable omfattede TNM-stadie, kirurgisk metode, tumorhistologi, differentiering, hormonreceptorstatus og HER2-ekspression. Kemoterapirelaterede oplysninger omfattede regimen, dosis, behandlingscyklusser, dosisændringer, forsinkelser og gennemførelse af planlagte cyklusser.
Flere kliniske vurderinger blev udført. Søvnkvalitet blev målt ved hjælp af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kinesisk medicinsk kropskonstitution blev vurderet ved hjælp af det 44-punkts Body Constitution Questionnaire (BCQ), som måler Yang-Xu, Yin-Xu og Stasis-konstitutioner. Sundhedsrelateret livskvalitet blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23. Psykologisk status blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Laboratorieovervågning omfattede hvide blodlegemer, granulocyt- og lymfocyprocenter, blodplader, hæmoglobin, lever- og nyrefunktionstest og elektrolytter.
Kemoterapirelaterede bivirkninger blev dokumenteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), herunder hæmatologiske ændringer, infektion, gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, diarré, oppustethed), mucositis, neuropati, hudpigmentering og søvnløshed. Lægemiddelbrug blev registreret, herunder støttende lægemidler til kemoterapibivirkninger, kroniske sygdommes medicin og komplementære behandlinger såsom kinesisk urtemedicin eller specielle diæter. Uplanlagte ambulante besøg, akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser og lægedirigeret håndtering af alvorlige toksiciteter (dosisreduktion, behandlingsforsinkelse eller afbrydelse) blev også dokumenteret.
Vurderinger blev udført før kemoterapi, på planlagte 4 tidspunkter under behandlingen og tre uger efter afslutning af kemoterapi. Denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om en traditionel krops- og sindsøvelse kan implementeres som en støttende plejestrategi for brystkraftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret brystkræft i stadium I, II eller III med kirurgisk fjernelse af tumor efterfulgt af adjuvant kemoterapi.
- Alder ≥ 20 år.
- Evne til at gå selvstændigt uden bevægelsesbegrænsninger.
- Kan kommunikere på mandarin eller taiwanesisk.
- Har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Regelmæssigt udøver Tai Chi eller andre krop-sind-øvelser på tidspunktet for inddeling.
- Eksisterende kroniske sygdomme eller symptomer, der kan forstyrre vurderingen af kemoterapi-relaterede bivirkninger (f.eks. kronisk diarré, neuropati, hjertesvigt, tromboembolisk sygdom, kronisk lunge- eller nyresygdom, alopeci).
- Graviditet.
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, major depressiv lidelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shangshou Dao-yin Gruppe
Deltagerne praktiserede Shangshou Dao-yin, en traditionel sind-kropsøvelse, i 20 minutter dagligt gennem hele forløbet af adjuverende kemoterapi.
En standardiseret instruktionsvideo blev stillet til rådighed for at guide træningen derhjemme eller på hospitalet.
|
Deltagerne praktiserede Shangshou Dao-yin, en traditionel daoistisk sind-kropsøvelse bestående af otte teknikker: Hop, Rotation, Svingning, Gynge, Vrik, Hug og Maveåndedræt (diafragmatisk åndedræt).
Øvelsen kendetegnes ved bløde, rytmiske bevægelser kombineret med naturlig åndedræt og mental fokus, og kræver ingen udstyr eller særligt rum, hvilket gør den velegnet til patienter, der gennemgår kemoterapi.
En standardiseret instruktionsvideo, leveret på DVD og via online streaming (f.eks. YouTube), blev brugt til at guide selvpraksis.
Deltagerne udførte 20 minutter Shangshou Dao-yin dagligt gennem hele forløbet af adjuverende kemoterapi, enten hjemme eller på hospitalet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog standard medicinsk behandling under kemoterapi uden nogen struktureret motionsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC Livskvalitets-spørgeskema - Kerne 30; QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af EORTC Livskvalitets Spørgeskema-Kerne 30 (QLQ-C30). Scorerne blev omregnet til 0-100 skalaer, hvor højere funktionsscore indikerer bedre funktionsevne og højere symptomscore indikerer værre symptomer. Scoreområde: 0-100 Retning: Højere = bedre (funktionsskalaer); Højere = værre (symptomskalaer) |
Fra baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
|
Ændring i brystkræft-specifikt livskvalitet (EORTC Brystkræft-specifikt Livskvalitetsspørgeskema; QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Brystkræft-specifik livskvalitet blev målt ved hjælp af EORTC Brystkræft-Specifikt Livskvalitets Spørgeskema (QLQ-BR23). Alle subskalaer blev omregnet til 0-100 skalaer, hvor højere funktionsscores indikerer bedre funktionsevne og højere symptomscores indikerer værre symptomer. Scorerækkevidde: 0-100 Retning: Højere = bedre (funktionsskalaer); Højere = værre (symptomskalaer) |
Baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropskonstitution (Kropskonstitutionsspørgeskema; BCQ)
Tidsramme: Baseline til 3 uger efter afslutningen af kemoterapi
|
Kropskonstitutionen blev vurderet ved hjælp af Body Constitution Questionnaire (BCQ), et instrument med 44 punkter scoret på en 1-5 Likert-skala, der evaluerer Yang-Xu, Yin-Xu og Stasis-konstitutioner. Højere scorer indikerer større afvigelse fra en afbalanceret (neutral) konstitution. Scorerækkevidde: 44-220 (samlet mulig scorerækkevidde på tværs af 44 punkter scoret 1-5) Retning: Højere = værre (større ubalance) |
Baseline til 3 uger efter afslutningen af kemoterapi
|
|
Kemoterapi-relaterede bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Kemoterapi-toksiciteter blev dokumenteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), herunder hematologiske ændringer, gastrointestinale symptomer, mukositis, neuropati, hudreaktioner og infektion.
|
Baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
Tidsramme: Baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema med 19 punkter med en score på 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
|
Angst (Beck Angstinventar; BAI)
Tidsramme: Baseline
|
Angst blev målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI), en 21-punkts skala med en score på 0 til 63, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory-II; BDI-II
Tidsramme: Baseline
|
Depression blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et instrument med 21 punkter med en scoringsrækkevidde fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline
|
|
Hematologiske og biokemiske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
|
Hematologiske parametre inkluderer hvidt blodlegemeantal, granulocytprocent, lymfocytprocent, trombocytantal og hæmoglobinniveau. Biokemiske parametre inkluderer leverfunktionstests, nyrefunktionstests, elektrolytniveauer og tumormarkører. Disse laboratorieværdier blev indsamlet som en del af protokolspecifikke vurderinger. |
Fra baseline til 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGH-C106-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Shangshou Dao-yin
-
AB BiotekFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAfsluttetSikkerhed og tolerabilitet hos raske frivilligeSpanien
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuPatienter med brystkræft diagnosticeret med stadium 0-III
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed Type; SøvnforstyrrelseSpanien
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS)Kina
-
Peking University Third HospitalChina Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Rekruttering
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetDepression | Stress | Søvn | Angst | Fysiologisk stressSverige
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalIkke rekrutterer endnu
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...Ukendt