- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262099
Исследование влияния упражнений Дао-инь на пациентов с раком молочной железы после операции и получающих адъювантную химиотерапию
Это ретроспективная регистрация исследования, в котором оценивалось, может ли традиционная практика Дао-инь (упражнение для ума и тела), называемая Шаншоу Дао-инь, улучшить качество сна, конституцию тела согласно китайской медицине и качество жизни у пациенток с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
Всего 327 послеоперационных пациенток с раком молочной железы заполнили базовые анкеты. Среди них 150 подходящих участниц вошли в исследование и были распределены либо в группу упражнений Дао-инь (72 участницы), либо в контрольную группу (78 участниц) на основе их предпочтений. Группа упражнений практиковала 20 минут Шаншоу Дао-инь ежедневно на протяжении химиотерапии, в то время как контрольная группа получала только стандартное лечение. После отсева 138 участниц завершили финальную оценку (66 в группе Дао-инь и 72 в контрольной группе).
Качество сна, конституция тела (BCQ), качество жизни (EORTC) и побочные эффекты, связанные с химиотерапией, оценивались во время лечения и через три недели после завершения химиотерапии. Результаты могут помочь определить, может ли Шаншоу Дао-инь уменьшить нарушения сна и улучшить самочувствие во время лечения рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы остается одним из наиболее распространенных злокачественных заболеваний среди женщин, и многие пациентки, получающие адъювантную химиотерапию, испытывают нарушения сна, эмоциональный дистресс, усталость и снижение качества жизни.
Шаншоу Дао-инь — это традиционное упражнение Дао-инь (практика единства ума и тела), состоящее из восьми техник: Подпрыгивание, Вращение, Раскачивание, Качание, Колебание, Рубящие движения и Брюшное (диафрагмальное) дыхание. Основной принцип метода Шаншоу Дао-инь заключается в стимуляции нижнего даньтяня, источника жизненной энергии тела. Дао-инь подчеркивает концентрацию ума, естественное дыхание и плавные, непрерывные движения, следующие структуре тела для гармонизации внутреннего потока энергии. Оно не требует оборудования и минимального пространства, что делает его особенно подходящим для пациентов во время химиотерапии.
Эта ретроспективная регистрация описывает исследование, оценивавшее, может ли Шаншоу Дао-инь улучшить качество сна, конституцию тела согласно китайской медицине и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациенток с раком молочной железы, проходящих адъювантную химиотерапию. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Госпиталя Три-Сервис (TSGHIRB-1-105-05-045) и проводилось с января 2017 года по октябрь 2019 года.
Всего 327 пациенток после операции по поводу рака молочной железы заполнили базовые анкеты. Из них 150 подходящих участниц вошли в исследование и были распределены, исходя из предпочтений, либо в группу Шаншоу Дао-инь (n = 72), либо в контрольную группу (n = 78). Группа Дао-инь ежедневно практиковала 20 минут Шаншоу Дао-инь на протяжении всего курса химиотерапии. Стандартизированное обучающее видео предоставлялось на DVD и через онлайн-трансляцию (например, YouTube) в сотрудничестве с Тайваньским обществом укрепления здоровья. Контрольная группа получала только стандартное лечение. После отсева 138 участниц (66 Дао-инь, 72 контроль) завершили окончательную оценку.
Сбор данных включал базовые характеристики (возраст, пол, рост, вес, семейное положение, уровень образования, история курения и употребления алкоголя, медицинский анамнез, семейный анамнез, история беременности и родов, пищевая или лекарственная аллергия и сопутствующие заболевания). Рак-ассоциированные переменные включали стадию по TNM, хирургический метод, гистологию опухоли, дифференцировку, статус гормональных рецепторов и экспрессию HER2. Информация, связанная с химиотерапией, включала режим, дозировку, циклы лечения, модификации дозы, задержки и завершение запланированных циклов.
Было проведено несколько клинических оценок. Качество сна измерялось с помощью китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Конституция тела согласно китайской медицине оценивалась с помощью 44-пунктового Опросника конституции тела (BCQ), который измеряет конституции Ян-Сюй, Инь-Сюй и Стаз. Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23. Психологический статус измерялся с помощью Опросника тревоги Бека (BAI) и Опросника депрессии Бека-II (BDI-II). Лабораторный мониторинг включал количество лейкоцитов, проценты гранулоцитов и лимфоцитов, количество тромбоцитов, гемоглобин, тесты функции печени и почек и электролиты.
Нежелательные явления, связанные с химиотерапией, документировались в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.0), включая гематологические изменения, инфекцию, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея, вздутие живота), мукозит, нейропатию, пигментацию кожи и бессонницу. Использование лекарств регистрировалось, включая поддерживающие препараты для побочных эффектов химиотерапии, лекарства от хронических заболеваний и дополнительные методы лечения, такие как китайские травы или специальные диеты. Также документировались незапланированные визиты в поликлинику, обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации и управление серьезными токсичностями, назначенное врачом (снижение дозы, задержка лечения или прекращение).
Оценки проводились до химиотерапии, в 4 запланированные временные точки во время лечения и через три недели после завершения химиотерапии. Это исследование может помочь определить, может ли традиционная практика единства ума и тела быть реализована в качестве стратегии поддерживающей терапии для пациенток с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный рак молочной железы I, II или III стадии с хирургическим удалением опухоли и последующей адъювантной химиотерапией.
- Возраст ≥ 20 лет.
- Способность к самостоятельной ходьбе без ограничений движений.
- Владение мандаринским или тайваньским языком для общения.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Регулярные занятия тайцзи или другими практиками «разум-тело» на момент включения в исследование.
- Наличие хронических заболеваний или симптомов, которые могут повлиять на оценку побочных эффектов химиотерапии (например, хроническая диарея, нейропатия, сердечная недостаточность, тромбоэмболическая болезнь, хронические заболевания лёгких или почек, алопеция).
- Беременность.
- Тяжёлые психические заболевания (например, шизофрения, большое депрессивное расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаншоу Дао-инь Групп
Участники практиковали Шаншоу Дао-инь, традиционное упражнение для ума и тела, по 20 минут ежедневно на протяжении всего курса адъювантной химиотерапии.
Стандартизированное обучающее видео предоставлялось для руководства практикой дома или в больнице.
|
Участники практиковали Шаншоу Дао-инь, традиционное даосское упражнение для ума и тела, состоящее из восьми техник: Подпрыгивание, Вращение, Покачивание, Раскачивание, Колебание, Рубящее движение и Брюшное (диафрагмальное) дыхание.
Упражнение включает мягкие, ритмичные движения в сочетании с естественным дыханием и концентрацией внимания и не требует оборудования или специального пространства, что делает его подходящим для пациентов, проходящих химиотерапию.
Для руководства самостоятельной практикой использовалось стандартизированное обучающее видео, предоставленное на DVD и через онлайн-трансляцию (например, YouTube).
Участники выполняли 20 минут Шаншоу Дао-инь в день на протяжении всего курса адъювантной химиотерапии, либо дома, либо в больнице.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получали стандартную медицинскую помощь во время химиотерапии без какого-либо структурированного вмешательства в виде физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (Опросник качества жизни EORTC-Core 30; QLQ-C30)
Временное ограничение: От начала исследования до 3 недель после завершения химиотерапии
|
Качество жизни оценивалось с использованием опросника качества жизни EORTC Core 30 (QLQ-C30). Баллы были преобразованы в шкалу 0-100, при этом более высокие функциональные баллы указывают на лучшее функционирование, а более высокие баллы симптомов указывают на более выраженные симптомы. Диапазон баллов: 0-100 Направленность: Выше = лучше (функциональные шкалы); Выше = хуже (шкалы симптомов) |
От начала исследования до 3 недель после завершения химиотерапии
|
|
Изменение в качестве жизни, специфичном для рака молочной железы (опросник качества жизни EORTC для рака молочной железы; QLQ-BR23)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель после завершения химиотерапии
|
Качество жизни, связанное с раком молочной железы, оценивалось с помощью опросника EORTC для оценки качества жизни, специфичного для рака молочной железы (QLQ-BR23). Все субшкалы были преобразованы в шкалы от 0 до 100, при этом более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее функционирование, а более высокие баллы по симптоматическим шкалам указывают на более выраженные симптомы. Диапазон баллов: 0-100 Направленность: Выше = лучше (функциональные шкалы); Выше = хуже (симптоматические шкалы) |
От исходного уровня до 3 недель после завершения химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конституции тела (Опросник конституции тела; BCQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель после завершения химиотерапии
|
Конституция тела оценивалась с помощью Опросника конституции тела (BCQ) — инструмента из 44 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5, который оценивает конституции Ян-Сюй, Инь-Сюй и Застойные. Диапазон баллов: 44–220 (общий возможный диапазон баллов по 44 пунктам, оцениваемым от 1 до 5) Направленность: выше = хуже (больший дисбаланс) |
От исходного уровня до 3 недель после завершения химиотерапии
|
|
Нежелательные явления, связанные с химиотерапией (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель после завершения химиотерапии
|
Токсичность химиотерапии документировалась согласно Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE v4.0), включая гематологические изменения, желудочно-кишечные симптомы, мукозит, нейропатию, кожные реакции и инфекции.
|
От исходного уровня до 3 недель после завершения химиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна; PSQI)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 недель после завершения химиотерапии
|
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), представляющего собой опросник из 19 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
С момента начала исследования до 3 недель после завершения химиотерапии
|
|
Тревожность (Опросник тревоги Бека; BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тревога измерялась с помощью опросника тревоги Бека (BAI) — шкалы из 21 пункта с диапазоном баллов от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник депрессии Бека-II; BDI-II
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Уровень депрессии оценивался с использованием Опросника депрессии Бека-II (BDI-II), состоящего из 21 пункта, с диапазоном баллов от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень
|
|
Гематологические и биохимические лабораторные параметры
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 недель после завершения химиотерапии.
|
Гематологические параметры включают количество лейкоцитов, процентное содержание гранулоцитов, процентное содержание лимфоцитов, количество тромбоцитов и уровень гемоглобина. Биохимические параметры включают тесты функции печени, тесты функции почек, уровни электролитов и онкомаркеры. Эти лабораторные показатели были собраны в рамках оценок, предусмотренных протоколом. |
С момента начала исследования до 3 недель после завершения химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGH-C106-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .