- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262099
Studie über die Auswirkungen von Dao-yin-Übungen auf Patienten mit Brustkrebs nach der Operation und während der adjuvanten Chemotherapie
Studie über die Auswirkungen von Dao-yin-Übungen auf Patientinnen mit Brustkrebs nach Operation und während adjuvanter Chemotherapie
Dies ist eine retrospektive Registrierung einer Studie, die untersuchte, ob eine traditionelle Dao-yin-Übung (Geist-Körper-Übung), genannt Shangshou Dao-yin, die Schlafqualität, die chinesische Medizin-Körperkonstitution und die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, verbessern könnte.
Insgesamt 327 postoperative Brustkrebspatientinnen füllten die Basis-Fragebögen aus. Unter ihnen traten 150 geeignete Teilnehmerinnen in die Studie ein und wurden basierend auf ihrer Präferenz entweder einer Dao-yin-Übungsgruppe (72 Teilnehmerinnen) oder einer Kontrollgruppe (78 Teilnehmerinnen) zugewiesen. Die Übungsgruppe praktizierte während der gesamten Chemotherapie täglich 20 Minuten Shangshou Dao-yin, während die Kontrollgruppe nur Standardpflege erhielt. Nach Abgängen schlossen 138 Teilnehmerinnen die Endauswertung ab (66 in der Dao-yin-Gruppe und 72 in der Kontrollgruppe).
Die Schlafqualität, Körperkonstitution (BCQ), Lebensqualität (EORTC) und chemotherapiebedingte Nebenwirkungen wurden während der Behandlung und drei Wochen nach Abschluss der Chemotherapie bewertet. Die Ergebnisse könnten helfen zu bestimmen, ob Shangshou Dao-yin Schlafstörungen reduzieren und das Wohlbefinden während der Krebsbehandlung verbessern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs bleibt eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen, und viele Patientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, leiden unter Schlafstörungen, emotionaler Belastung, Müdigkeit und einer beeinträchtigten Lebensqualität.
Shangshou Dao-yin ist eine traditionelle Dao-yin-Übung (Geist-Körper-Übung), die aus acht Techniken besteht: Hüpfen, Drehen, Schwingen, Schwanken, Wackeln, Hacken und Bauchatmung (Zwerchfellatmung). Das Kernprinzip der Shangshou Dao-yin-Methode besteht darin, das untere Dantian, die Quelle der Lebensenergie des Körpers, zu stimulieren. Dao-yin betont mentale Konzentration, natürliche Atmung und sanfte, fließende Bewegungen, die der Körperstruktur folgen, um den inneren Energiefluss zu harmonisieren. Es erfordert keine Ausrüstung und nur minimalen Platz, was es besonders für Patientinnen während der Chemotherapie geeignet macht.
Diese retrospektive Registrierung beschreibt eine Studie, die untersucht hat, ob Shangshou Dao-yin die Schlafqualität, die Körperkonstitution nach traditioneller chinesischer Medizin und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen unter adjuvanter Chemotherapie verbessern kann. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Tri-Service General Hospital (TSGHIRB-1-105-05-045) genehmigt und wurde zwischen Januar 2017 und Oktober 2019 durchgeführt.
Insgesamt 327 postoperative Brustkrebspatientinnen füllten Basis-Fragebögen aus. Von ihnen nahmen 150 geeignete Teilnehmerinnen an der Studie teil und wurden nach Präferenz entweder einer Shangshou Dao-yin-Gruppe (n = 72) oder einer Kontrollgruppe (n = 78) zugewiesen. Die Dao-yin-Gruppe praktizierte täglich 20 Minuten Shangshou Dao-yin während der gesamten Chemotherapie. Ein standardisiertes Anleitungsvideo wurde auf DVD und über Online-Streaming (z. B. YouTube) in Zusammenarbeit mit der Taiwan Society of Health Promotion bereitgestellt. Die Kontrollgruppe erhielt nur die Standardversorgung. Nach Abbrüchen schlossen 138 Teilnehmerinnen (66 Dao-yin, 72 Kontrolle) die abschließende Bewertung ab.
Die Datenerfassung umfasste Basisdaten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsniveau, Rauch- und Alkoholgeschichte, Krankengeschichte, Familienanamnese, Schwangerschafts- und Geburtsgeschichte, Nahrungs- oder Arzneimittelallergien und Begleiterkrankungen). Krebsbezogene Variablen umfassten das TNM-Stadium, die chirurgische Methode, die Tumormorphologie, die Differenzierung, den Hormonrezeptorstatus und die HER2-Expression. Chemotherapiebezogene Informationen umfassten das Regime, die Dosierung, die Behandlungszyklen, Dosisanpassungen, Verzögerungen und den Abschluss der geplanten Zyklen.
Es wurden mehrere klinische Bewertungen durchgeführt. Die Schlafqualität wurde mit der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Körperkonstitution nach traditioneller chinesischer Medizin wurde mit dem 44-Punkte-Fragebogen zur Körperkonstitution (BCQ) bewertet, der Yang-Xu-, Yin-Xu- und Stase-Konstitutionen misst. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23 bewertet. Der psychologische Status wurde mit dem Beck Angstinventar (BAI) und dem Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) gemessen. Die Laborkontrolle umfasste die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Prozentsätze von Granulozyten und Lymphozyten, die Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Leber- und Nierenfunktionstests und Elektrolyte.
Chemotherapiebezogene Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) dokumentiert, einschließlich hämatologischer Veränderungen, Infektionen, gastrointestinalen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen), Mukositis, Neuropathie, Hautpigmentierung und Schlaflosigkeit. Die Medikamenteneinnahme wurde erfasst, einschließlich unterstützender Medikamente für Chemotherapiene-benwirkungen, Medikamente für chronische Erkrankungen und komplementärer Therapien wie chinesische Kräutermedizin oder spezielle Diäten. Ungeplante ambulante Besuche, Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und ärztlich angeordnete Maßnahmen bei schweren Toxizitäten (Dosisreduktion, Behandlungsverzögerung oder Abbruch) wurden ebenfalls dokumentiert.
Die Bewertungen wurden vor der Chemotherapie, an vier geplanten Zeitpunkten während der Behandlung und drei Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Diese Studie könnte dazu beitragen festzustellen, ob eine traditionelle Geist-Körper-Übung als unterstützende Pflegestrategie für Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie praktisch umsetzbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Brustkrebs-Stadium I, II oder III mit chirurgischer Tumorentfernung gefolgt von adjuvanter Chemotherapie.
- Alter ≥ 20 Jahre.
- Fähigkeit, selbstständig ohne Bewegungseinschränkungen zu gehen.
- Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Ausübung von Tai Chi oder anderen Geist-Körper-Übungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Bestehende chronische Erkrankungen oder Symptome, die die Bewertung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten (z.B. chronischer Durchfall, Neuropathie, Herzinsuffizienz, thromboembolische Erkrankung, chronische Lungen- oder Nierenerkrankung, Alopezie).
- Schwangerschaft.
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, schwere depressive Störung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Shangshou Dao-yin Gruppe
Die Teilnehmer praktizierten Shangshou Dao-yin, eine traditionelle Geist-Körper-Übung, täglich 20 Minuten während der gesamten adjuvanten Chemotherapie.
Ein standardisiertes Anleitungsvideo wurde zur Verfügung gestellt, um die Praxis zu Hause oder im Krankenhaus anzuleiten.
|
Die Teilnehmer praktizierten Shangshou Dao-yin, eine traditionelle daoistische Geist-Körper-Übung, die aus acht Techniken besteht: Hüpfen, Drehen, Schwingen, Schwanken, Wackeln, Hacken und Bauchatmung (Zwerchfellatmung).
Die Übung zeichnet sich durch sanfte, rhythmische Bewegungen in Kombination mit natürlicher Atmung und mentaler Konzentration aus und erfordert keine Ausrüstung oder speziellen Raum, was sie für Patienten während der Chemotherapie geeignet macht.
Ein standardisiertes Lehrvideo, das auf DVD und über Online-Streaming (z.B. YouTube) bereitgestellt wurde, wurde zur Anleitung der Selbstpraxis verwendet.
Die Teilnehmer führten während des gesamten Verlaufs der adjuvanten Chemotherapie täglich 20 Minuten Shangshou Dao-yin durch, entweder zu Hause oder im Krankenhaus.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten während der Chemotherapie eine Standardmedizinische Versorgung ohne strukturierte Bewegungstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30; QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Die Lebensqualität wurde mit dem EORTC-Lebensqualitätsfragebogen-Core 30 (QLQ-C30) bewertet. Die Werte wurden auf Skalen von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Funktionswerte auf eine bessere Funktion und höhere Symptomwerte auf schlechtere Symptome hinweisen. Wertebereich: 0-100 Richtung: Höher = besser (Funktionsskalen); Höher = schlechter (Symptomskalen) |
Von der Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
|
Veränderung der brustkrebs-spezifischen Lebensqualität (EORTC-Fragebogen zur brustkrebs-spezifischen Lebensqualität; QLQ-BR23)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Die krebsspezifische Lebensqualität bei Brustkrebs wurde mit dem EORTC-Fragebogen zur krebsspezifischen Lebensqualität bei Brustkrebs (QLQ-BR23) gemessen. Alle Subskalen wurden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Funktionswerte eine bessere Funktionsfähigkeit und höhere Symptomwerte stärkere Symptome anzeigen. Wertebereich: 0-100 Richtung: Höher = besser (Funktionsskalen); Höher = schlechter (Symptomskalen) |
Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperkonstitution (Fragebogen zur Körperkonstitution; BCQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
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Die Körperkonstitution wurde mithilfe des Body Constitution Questionnaire (BCQ) bewertet, einem 44-Punkte-Instrument, das auf einer 1-5-Likert-Skala bewertet wird und die Yang-Xu-, Yin-Xu- und Stasis-Konstitutionen bewertet. Höhere Werte zeigen eine größere Abweichung von einer ausgeglichenen (neutralen) Konstitution an. Wertebereich: 44-220 (möglicher Gesamtwertbereich über 44 Punkte, bewertet mit 1-5) Richtung: Höher = schlechter (größeres Ungleichgewicht) |
Von der Basislinie bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
|
Chemotherapie-bedingte unerwünschte Ereignisse (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Chemotherapie-Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) dokumentiert, einschließlich hämatologischer Veränderungen, gastrointestinaler Symptome, Mukositis, Neuropathie, Hautreaktionen und Infektionen.
|
Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitätsindex; PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen mit einem Punktbereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
|
Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
|
Angst (Beck Angstinventar; BAI)
Zeitfenster: Baseline
|
Die Angst wurde mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI) gemessen, einer 21-Item-Skala mit einem Punktbereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
|
Baseline
|
|
Beck-Depressions-Inventar-II; BDI-II
Zeitfenster: Baseline
|
Die Depression wurde mit dem Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) bewertet, einem 21-Punkte-Instrument mit einer Punkteskala von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
|
Baseline
|
|
Hämatologische und biochemische Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie.
|
Hämatologische Parameter umfassen die Leukozytenzahl, den Granulozytenanteil, den Lymphozytenanteil, die Thrombozytenzahl und den Hämoglobinspiegel. Biochemische Parameter umfassen Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Elektrolytspiegel und Tumormarker. Diese Laborwerte wurden im Rahmen der protokollspezifischen Untersuchungen erhoben. |
Baseline bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH-C106-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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