Tutkimus dao-yin-liikunnan vaikutuksista rintasyöpäpotilaille, jotka ovat leikkauksen jälkeen ja saavat adjuvanttikemoterapiaa
Dao-yin-harjoitusten vaikutusten tutkimus rintasyöpäpotilailla, jotka ovat leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ja saavat adjuvanttista kemoterapiaa
Tämä on retrospektiivinen tutkimuksen rekisteröinti, jossa arvioitiin, voisiko perinteinen Dao-yin (mieli-keho-harjoitus), nimeltään Shangshou Dao-yin, parantaa unen laatua, kiinalaisen lääkinnän kehon konstituutiota ja elämänlaatua adjuvanteista kemoterapiaa saavissa rintasyöpäpotilaissa.
Yhteensä 327 leikkauksen jälkeen olevaa rintasyöpäpotilasta täytti perustason kyselylomakkeet. Heistä 150 kelvollista osallistujaa tuli tutkimukseen ja heidät jaettiin joko Dao-yin-harjoitusryhmään (72 osallistujaa) tai kontrolliryhmään (78 osallistujaa) heidän mieltymystensä perusteella. Harjoitusryhmä harjoitti 20 minuuttia Shangshou Dao-yinia päivittäin koko kemoterapian ajan, kun taas kontrolliryhmä sai vain standardihoidon. Keskeytysten jälkeen 138 osallistujaa suoritti loppuarvioinnin (66 Dao-yin-ryhmässä ja 72 kontrolliryhmässä).
Unen laatua, kehon konstituutiota (BCQ), elämänlaatua (EORTC) ja kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia arvioitiin hoidon aikana ja kolme viikkoa kemoterapian päätyttyä. Tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko Shangshou Dao-yin vähentää unihäiriöitä ja parantaa hyvinvointia syöpähoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on edelleen yksi yleisimmistä pahanlaatuisista sairauksista naisilla, ja monet potilaat, jotka saavat adjuvanttista kemoterapiaa, kokevat unihäiriöitä, tunnekuormitusta, väsymystä ja heikentynyttä elämänlaatua.
Shangshou Dao-yin on perinteinen Dao-yin (mieli-keho-harjoitus), joka koostuu kahdeksasta tekniikasta: Pomppiminen, Pyöriminen, Heiluminen, Keinuminen, Horjuminen, Hakkaaminen ja Vatsahengitys (diafragmahengitys). Shangshou Dao-yin -menetelmän keskeinen periaate on stimuloida alaista dantiania, kehon elinvoiman lähdettä. Dao-yin korostaa henkistä keskittymistä, luonnollista hengitystä ja sulavia, jatkuvia liikkeitä, jotka noudattavat kehon rakennetta harmonisoidakseen sisäisen energian virtausta. Se ei vaadi välineitä ja tarvitsee vain vähän tilaa, mikä tekee siitä erityisen sopivan potilaille kemoterapian aikana.
Tämä takautuva rekisteröinti kuvaa tutkimusta, jossa arvioitiin, voisiko Shangshou Dao-yin parantaa unen laatua, kiinalaisen lääketieteen kehon perustusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua adjuvanttista kemoterapiaa saavissa rintasyöpäpotilaissa. Tutkimuksen hyväksyi Tri-Service General Hospitalin instituution tarkastuslautakunta (TSGHIRB-1-105-05-045), ja se toteutettiin tammikuun 2017 ja lokakuun 2019 välisenä aikana.
Yhteensä 327 leikkauksen jälkeen olevaa rintasyöpäpotilasta täytti perustason kyselylomakkeet. Heistä 150 kelvollista osallistujaa osallistui kokeeseen ja jaettiin mieltymysten perusteella joko Shangshou Dao-yin -ryhmään (n = 72) tai kontrolliryhmään (n = 78). Dao-yin -ryhmä harjoitti 20 minuuttia Shangshou Dao-yinia päivittäin koko kemoterapian ajan. Standardoitu opetusvideo toimitettiin DVD:llä ja verkkovirtauksen kautta (esim. YouTube) yhteistyössä Taiwan Society of Health Promotionin kanssa. Kontrolliryhmä sai vain normaalia hoitoa. Keskeytysten jälkeen 138 osallistujaa (66 Dao-yin, 72 kontrolli) suoritti lopullisen arvioinnin.
Tietojen kerääminen sisälsi perustason ominaisuudet (ikä, sukupuoli, pituus, paino, siviilisääty, koulutustaso, tupakointi- ja alkoholihistoria, sairaushistoria, perhehistoria, raskaus- ja synnytyshistoria, ruoka- tai lääkeallergiat ja komorbiditeetit). Syöpään liittyvät muuttujat sisälsivät TNM-vaiheen, leikkausmenetelmän, kasvainhistologian, erilaistumisen, hormonireseptoritilan ja HER2-ilmentymän. Kemoterapiaan liittyvä tieto sisälsi hoitosuunnitelman, annoksen, hoitokierrosten lukumäärän, annoksen muutokset, viivästykset ja suunniteltujen kierrosten suorittamisen.
Useita kliinisiä arviointeja suoritettiin. Unen laatua mitattiin kiinankielisellä Pittsburgh Sleep Quality Indexillä (PSQI). Kiinalaisen lääketieteen kehon perustusta arvioitiin käyttämällä 44-kohdista Body Constitution Questionnairea (BCQ), joka mittaa Yang-Xu-, Yin-Xu- ja Stasis-perustuksia. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30:ää ja QLQ-BR23:aa. Psykologista tilaa mitattiin Beck Anxiety Inventoryllä (BAI) ja Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II). Laboratorioseuranta sisälsi valkosolujen lukumäärän, granulosyyttien ja lymfosyyttien prosenttiosuudet, verihiutaleiden lukumäärän, hemoglobiinin, maksa- ja munuaistoimintatestit sekä elektrolyytit.
Kemoterapiaan liittyvät haittavaikutukset dokumentoitiin Common Terminology Criteria for Adverse Eventsin (CTCAE v4.0) mukaisesti, mukaan lukien hematologiset muutokset, infektiot, ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan turvotus), mukoosiitti, neuropatia, ihon pigmentaatio ja unettomuus. Lääkkeiden käyttö kirjattiin, mukaan lukien kemoterapian sivuvaikutuksiin tarkoitetut tukilääkkeet, kroonisten sairauksien lääkkeet ja täydentävät hoidot, kuten kiinalainen yrttilääkintä tai erikoisruokavaliot. Suunnittelemattomat poliklinikkakäynnit, ensiapuosastokäynnit, sairaalahoidot ja lääkärin ohjaamat vakavien myrkyllisyyksien hoidot (annoksen vähentäminen, hoidon viivästys tai keskeyttäminen) dokumentoitiin myös.
Arvioinnit suoritettiin ennen kemoterapiaa, suunnitelluilla 4 aikapisteellä hoidon aikana ja kolme viikkoa kemoterapian päätyttyä. Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, voidaanko perinteistä mieli-keho-harjoitusta käyttää toteutettavissa olevana tukihoitostrategiana kemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vastadiagnosoitu I, II tai III vaiheen rintasyöpä, jossa on tehty leikkaus ja sitä seurannut adjuvanttisytostaattihoidot.
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman liikuntarajoituksia.
- Kyky kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwaniksi.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tai chi - tai muiden mieli-keho-harjoitusten säännöllinen harjoittaminen rekrytointivaiheessa.
- Olemassa olevat krooniset sairaudet tai oireet, jotka voivat vaikeuttaa kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten arviointia (esim. krooninen ripuli, neuropatia, sydämen vajaatoiminta, tromboembolinen sairaus, krooninen keuhko- tai munuaissairaus, kaljuuntuminen).
- Raskaus.
- Vaikea psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennushäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shangshou Dao-yin Group
Osallistujat harjoittelivat Shangshou Dao-yiniä, perinteistä mielen ja kehon harjoitusta, 20 minuuttia päivittäin adjuvanttikemoterapian ajan.
Standardisoitu opetusvideo tarjottiin ohjaamaan harjoittelua kotona tai sairaalassa.
|
Osallistujat harjoittelivat Shangshou Dao-yinia, perinteistä taoistista mieli-keho-harjoitusta, joka koostuu kahdeksasta tekniikasta: Pomppiminen, Pyörittäminen, Heiluminen, Keinuminen, Huojuminen, Hakkaus ja Vatsahengitys (diafragmahengitys).
Harjoitus sisältää lempeitä, rytmisiä liikkeitä yhdistettynä luonnolliseen hengitykseen ja henkiseen keskittymiseen, eikä se vaadi välineitä tai erityistä tilaa, mikä tekee siitä sopivan kemoterapiaa saaville potilaille.
Standardisoitu opetusvideo, joka toimitettiin DVD-levyllä ja verkkostriimauksen kautta (esim. YouTube), ohjasi itseharjoittelua.
Osallistujat suorittivat 20 minuuttia Shangshou Dao-yinia päivässä koko adjuvanttisen kemoterapian ajan, joko kotona tai sairaalassa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat normaalia lääketieteellistä hoitoa kemoterapian aikana ilman mitään rakenteellista liikuntasuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (EORTC:n elämänlaatakysely - Core 30; QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä
|
Elämänlaatua arvioitiin EORTC:n elämänlaatukyselyn QLQ-C30 -versiolla. Pisteet muunnettiin 0-100 asteikkoon, jossa korkeammat toiminnallisuuspisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja korkeammat oirepisteet osoittavat pahempia oireita. Pistemäärän vaihteluväli: 0-100 Suuntaus: Korkeampi = parempi (toiminnallisuusasteikot); Korkeampi = huonompi (oireasteikot) |
Alkutilasta 3 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä
|
|
Muutos rintasyöpäkohtaisessa elämänlaadussa (EORTC:n rintasyöpäkohtainen elämänlaatukysely; QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Perustasolta kolmeen viikkoon kemoterapian päätyttyä
|
Rintasyövän laatuun liittyvä elämänlaatu mitattiin käyttäen EORTC:n rintasyöpäkohtaista elämänlaatukyselyä (QLQ-BR23). Kaikki alatasoasteikot muunnettiin 0–100 asteikoiksi, joissa korkeammat toimintapisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja korkeammat oirepisteet osoittavat pahenevia oireita. Pistemäärän alue: 0–100 Suunta: Korkeampi = parempi (toiminta-asteikot); Korkeampi = huonompi (oire-asteikot) |
Perustasolta kolmeen viikkoon kemoterapian päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rakenteessa (Kehon rakenteen kysely; BCQ)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
Kehon konstituutio arvioitiin käyttäen Kehon Konstituutio Kyselylomaketta (BCQ), joka on 44-kysymyksellinen mittari, arvioitu 1-5 Likert-asteikolla, arvioiden Yang-Xu, Yin-Xu ja Stasis konstituutioita. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa poikkeamaa tasapainoisesta (neutraalista) konstituutiosta. Pistealue: 44-220 (mahdollinen kokonaispistealue yli 44 kysymystä, arvioitu 1-5) Suunta: Korkeampi = huonompi (suurempi epätasapaino) |
Alkuarvosta 3 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
|
Kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 3 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
Kemoterapian myrkyllisyydet dokumentoitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (CTCAE v4.0) mukaisesti, mukaan lukien hematologiset muutokset, ruoansulatuskanavan oireet, mukosiitti, neuropatia, ihoreaktiot ja infektiot.
|
Alkupisteestä 3 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 3 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI), joka on 19-kysymyksinen kysely, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkutilanteesta 3 viikkoa kemoterapian päätyttyä
|
|
Ahdistuneisuus (Beckin ahdistuneisuuskysely; BAI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuutta mitattiin Beckin ahdistuneisuusinventaariolla (BAI), joka on 21 kohdetta käsittävä asteikko, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuuden oireita.
|
Perustaso
|
|
Beckin masennusinventaario-II; BDI-II
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusta arvioitiin käyttäen Beckin masennusarviointilomaketta II (BDI-II), joka on 21 kohdetta käsittävä mittari pistemäärällä 0–63, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso
|
|
Hematologiset ja biokemialliset laboratoriokokeiden parametrit
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 viikon päähän kemoterapian päätyttyä.
|
Hematologiset parametrit sisältävät valkosolujen määrän, granulosyyttien prosenttiosuuden, lymfosyyttien prosenttiosuuden, verihiutaleiden määrän ja hemoglobiinitason. Biokemialliset parametrit sisältävät maksatoimintatestit, munuaistoimintatestit, elektrolyyttitasot ja kasvainmerkkiaineet. Nämä laboratorioarvot kerättiin osana protokollassa määriteltyjä arviointeja. |
Alkutilasta 3 viikon päähän kemoterapian päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGH-C106-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .