- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262099
Studie av effektene av Dao-yin-øvelser på pasienter med brystkreft etter operasjon og som får adjuvant kjemoterapi
Studie av effektene av Dao-yin-øvelser på pasienter med brystkreft etter operasjon og som mottar adjuvant kjemoterapi
Dette er en retrospektiv registrering av en studie som evaluerte om en tradisjonell Dao-yin (kropps- og sinnsøvelse), kalt Shangshou Dao-yin, kunne forbedre søvnkvalitet, kinesisk medisinsk kroppskonstitusjon og livskvalitet hos pasienter med brystkreft som mottok adjuvans kjemoterapi.
Totalt 327 postoperative brystkreftpasienter fullførte basislinje spørreskjemaer. Blant dem gikk 150 kvalifiserte deltakere inn i forsøket og ble tildelt enten en Dao-yin øvingsgruppe (72 deltakere) eller en kontrollgruppe (78 deltakere) basert på deres preferanse. Øvingsgruppen praktiserte 20 minutter med Shangshou Dao-yin daglig gjennom kjemoterapien, mens kontrollgruppen kun mottok standardbehandling. Etter frafall fullførte 138 deltakere den endelige evalueringen (66 i Dao-yin gruppen og 72 i kontrollgruppen).
Søvnkvalitet, kroppskonstitusjon (BCQ), livskvalitet (EORTC) og kjemoterapi-relaterte bivirkninger ble vurdert under behandlingen og tre uker etter fullført kjemoterapi. Funnene kan bidra til å avgjøre om Shangshou Dao-yin kan redusere søvnforstyrrelser og forbedre velvære under kreftbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft forblir en av de mest utbredte ondartede sykdommene blant kvinner, og mange pasienter som får adjuvans kjemoterapi opplever søvnforstyrrelser, emosjonell stress, tretthet og nedsatt livskvalitet.
Shangshou Dao-yin er en tradisjonell Dao-yin (sinn-kroppsøvelse) som består av åtte teknikker: Sprang, Rotasjon, Svaien, Svinging, Vaggende, Hakkende og Abdominal (diafragmatisk) Pusting. Kjerneprinsippet i Shangshou Dao-yin-metoden er å stimulere den nedre dantian, kroppens kilde til vital energi. Dao-yin legger vekt på mental fokus, naturlig pusting og jevne, kontinuerlige bevegelser som følger kroppens struktur for å harmonisere den indre energistrømmen. Det krever ingen utstyr og minimal plass, noe som gjør det spesielt egnet for pasienter under kjemoterapi.
Denne retrospektive registreringen beskriver en studie som vurderte om Shangshou Dao-yin kunne forbedre søvnkvalitet, kinesisk medisinsk kroppskonstitusjon og helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvans kjemoterapi. Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Tri-Service General Hospital (TSGHIRB-1-105-05-045) og ble gjennomført mellom januar 2017 og oktober 2019.
Totalt 327 postoperative brystkreftpasienter fullførte basislinjespørreskjemaer. Blant dem gikk 150 kvalifiserte deltakere inn i forsøket og ble tildelt, basert på preferanse, enten en Shangshou Dao-yin-gruppe (n = 72) eller en kontrollgruppe (n = 78). Dao-yin-gruppen praktiserte 20 minutter med Shangshou Dao-yin daglig gjennom kjemoterapien. En standardisert instruksjonsvideo ble gitt på DVD og gjennom nettoverføring (f.eks. YouTube) i samarbeid med Taiwan Society of Health Promotion. Kontrollgruppen mottok kun standardbehandling. Etter frafall fullførte 138 deltakere (66 Dao-yin, 72 kontroll) den endelige evalueringen.
Datainnsamling inkluderte basislinjekarakteristikker (alder, kjønn, høyde, vekt, sivilstatus, utdanningsnivå, røyke- og alkoholhistorikk, medisinsk historie, familiehistorie, svangerskaps- og fødselshistorie, mat- eller legemiddelallergier og komorbiditeter). Kreftrelaterte variabler inkluderte TNM-stadium, kirurgisk metode, tumorhistologi, differensiering, hormonreseptorstatus og HER2-uttrykk. Kjemoterapirelatert informasjon inkluderte regimen, dosering, behandlingssykluser, dosemodifikasjoner, forsinkelser og fullføring av planlagte sykluser.
Flere kliniske vurderinger ble utført. Søvnkvalitet ble målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kinesisk medisinsk kroppskonstitusjon ble vurdert ved bruk av 44-spørsmåls Body Constitution Questionnaire (BCQ), som måler Yang-Xu, Yin-Xu og Stasis-konstitusjoner. Helserelatert livskvalitet ble evaluert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23. Psykologisk status ble målt ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Laboratorieovervåking inkluderte hvite blodcelleantall, granulocyt- og lymfocyttprosenter, blodplateantall, hemoglobin, lever- og nyrefunksjonstester og elektrolytter.
Kjemoterapirelaterte bivirkninger ble dokumentert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), inkludert hematologiske endringer, infeksjon, gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, abdominal oppblåsthet), mukositt, nevropati, hudpigmentering og søvnløshet. Legemiddelbruk ble registrert, inkludert støttende medisiner for kjemoterapibivirkninger, kroniske sykdomsmedisiner og komplementære terapier som kinesisk urtemedisin eller spesialdieter. Uplanlagte poliklinikkbesøk, akuttmottakbesøk, innleggelser og levedirigert håndtering av alvorlige toksisiteter (dosereduksjon, behandlingsforsinkelse eller avbrudd) ble også dokumentert.
Vurderinger ble utført før kjemoterapi, på planlagte 4 tidspunkter under behandlingen, og tre uker etter fullføring av kjemoterapi. Denne studien kan bidra til å avgjøre om en tradisjonell sinn-kroppsøvelse kan gjennomføres som en støttende omsorgsstrategi for brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert brystkreft i stadium I, II eller III med kirurgisk fjernelse av svulst etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
- Alder ≥ 20 år.
- Evne til å gå selvstendig uten bevegelsesbegrensninger.
- Kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Regelmessig utøver Tai Chi eller andre kropps-og-sinn-øvelser ved inkluderingstidspunktet.
- Forhåndseksisterende kroniske sykdommer eller symptomer som kan forstyrre evalueringen av kjemoterapirelaterte bivirkninger (f.eks. kronisk diaré, nevropati, hjertefeil, tromboembolisk sykdom, kronisk lunge- eller nyresykdom, håravfall).
- Graviditet.
- Alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjonslidelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shangshou Dao-yin Group
Deltakerne praktiserte Shangshou Dao-yin, en tradisjonell sinn-kroppsøvelse, i 20 minutter daglig gjennom hele kurset med adjuvant kjemoterapi.
En standardisert instruksjonsvideo ble gitt for å veilede trening hjemme eller på sykehus.
|
Deltakerne praktiserte Shangshou Dao-yin, en tradisjonell daoistisk sinn-kroppsøvelse som består av åtte teknikker: Spratt, Rotasjon, Svaier, Svinger, Vrikking, Hogging og Abdominal (diafragmatisk) Pusting.
Øvelsen inneholder milde, rytmiske bevegelser kombinert med naturlig pust og mental fokus, og krever ingen utstyr eller spesielt rom, noe som gjør den egnet for pasienter som gjennomgår kjemoterapi. En standardisert instruksjonsvideo, tilgjengelig på DVD og gjennom nettstrømming (f.eks. YouTube), ble brukt for å veilede selvpraksis. Deltakerne utførte 20 minutter med Shangshou Dao-yin per dag gjennom hele kurset med adjuverende kjemoterapi, enten hjemme eller på sykehuset. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne mottok standard medisinsk behandling under kjemoterapi uten noen strukturert treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30; QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av EORTC Livskvalitets spørreskjema-Core 30 (QLQ-C30). Skårer ble omgjort til 0-100 skalaer, hvor høyere funksjonsskårer indikerer bedre funksjon og høyere symptomskårer indikerer verre symptomer. Skårrekkevidde: 0-100 Retning: Høyere = bedre (funksjonsskalaer); Høyere = verre (symptomskalaer) |
Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
|
Endring i kreftspesifikk livskvalitet for brystkreft (EORTC-spørreskjema for brystkreftspesifikk livskvalitet; QLQ-BR23)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Livskvalitet spesifikk for brystkreft ble målt ved hjelp av EORTCs spørreskjema for livskvalitet ved brystkreft (QLQ-BR23). Alle underskalaer ble transformert til 0-100-skalaer, der høyere funksjonsskår indikerer bedre funksjon og høyere symptomskår indikerer verre symptomer. Skåreområde: 0-100 Retning: Høyere = bedre (funksjonsskalaer); Høyere = verre (symptomskalaer) |
Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppskonstitusjon (Kroppskonstitusjonsspørreskjema; BCQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Kroppskonstitusjon ble vurdert ved hjelp av Kroppskonstitusjonsspørreskjemaet (BCQ), et instrument med 44 elementer som scores på en Likert-skala fra 1-5 for å evaluere Yang-Xu, Yin-Xu og Stase-konstitusjoner. Høyere poengsummer indikerer større avvik fra en balansert (nøytral) konstitusjon. Poengsumområde: 44-220 (total mulig poengsum over 44 elementer scoret 1-5) Retning: Høyere = verre (større ubalanse) |
Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
|
Kjemoterapi-relaterte bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Kjemoterapigiftigheter ble dokumentert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), inkludert hematologiske endringer, gastrointestinale symptomer, mukositt, nevropati, hudreaksjoner og infeksjon.
|
Baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
Tidsramme: Baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et spørreskjema med 19 spørsmål med en poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
|
Angst (Beck Angstinventar; BAI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Angst ble målt ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI), en 21-punkts skala med en poengsum fra 0 til 63, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Utgangspunkt
|
|
Beck Depresjonsinventar-II; BDI-II
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Depresjon ble vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et 21-spørsmålsinstrument med en poengsum fra 0 til 63, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Utgangspunkt
|
|
Hematologiske og biokjemiske laboratorieparametere
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi.
|
Hematologiske parametere inkluderer hvite blodcelleantall, granulocyttprosent, lymfocyttprosent, blodplateantall og hemoglobinnivå. Biokjemiske parametere inkluderer levertester, nyrefunksjonstester, elektrolyttnivåer og tumormarkører. Disse laboratorieverdiene ble innsamlet som del av protokollspesifiserte vurderinger. |
Fra baseline til 3 uker etter fullført kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGH-C106-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .