- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262099
Studie av effekterna av Dao-yin-träning på patienter med bröstcancer efter operation och som får adjuvant kemoterapi
Detta är en retrospektiv registrering av en studie som utvärderade om en traditionell Dao-yin (kropp-och-sinne-övning), kallad Shangshou Dao-yin, kunde förbättra sömnkvalitet, kinesisk medicinsk kroppskonstitution och livskvalitet hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant kemoterapi.
Totalt 327 postoperativa bröstcancerpatienter fyllde i baslinjeenkäter. Bland dem gick 150 kvalificerade deltagare in i försöket och tilldelades antingen en Dao-yin-övningsgrupp (72 deltagare) eller en kontrollgrupp (78 deltagare) baserat på deras preferens. Övningsgruppen praktiserade 20 minuter Shangshou Dao-yin dagligen under hela kemoterapin, medan kontrollgruppen endast fick standardvård. Efter avhopp genomförde 138 deltagare den slutliga utvärderingen (66 i Dao-yin-gruppen och 72 i kontrollgruppen).
Sömnkvalitet, kroppskonstitution (BCQ), livskvalitet (EORTC) och kemoterapirelaterade biverkningar bedömdes under behandlingen och tre veckor efter avslutad kemoterapi. Resultaten kan hjälpa till att avgöra om Shangshou Dao-yin kan minska sömnstörningar och förbättra välbefinnande under cancerbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer förblir en av de vanligaste maligna sjukdomarna bland kvinnor, och många patienter som får adjuvans kemoterapi upplever sömnstörningar, emotionell stress, trötthet och försämrad livskvalitet.
Shangshou Dao-yin är en traditionell Dao-yin (kropps- och sinnesövning) som består av åtta tekniker: Studsning, Rotation, Svävning, Svängning, Vaggning, Hackning och Abdominal (diafragmatisk) andning. Kärnprincipen i Shangshou Dao-yin-metoden är att stimulera den nedre dantianen, kroppens källa till vital energi. Dao-yin betonar mental fokus, naturlig andning och mjuka, kontinuerliga rörelser som följer kroppens struktur för att harmonisera den interna energiflödet. Den kräver ingen utrustning och minimalt med utrymme, vilket gör den särskilt lämplig för patienter under kemoterapi.
Denna retrospektiva registrering beskriver en studie som utvärderade om Shangshou Dao-yin kunde förbättra sömnkvalitet, kinesisk medicinsk kroppskonstitution och hälsorelaterad livskvalitet hos bröstcancerpatienter som genomgick adjuvans kemoterapi. Studien godkändes av Institutional Review Board vid Tri-Service General Hospital (TSGHIRB-1-105-05-045) och genomfördes mellan januari 2017 och oktober 2019.
Totalt 327 postoperativa bröstcancerpatienter slutförde baslinjeenkäter. Bland dessa gick 150 kvalificerade deltagare in i försöket och tilldelades, baserat på preferens, antingen en Shangshou Dao-yin-grupp (n = 72) eller en kontrollgrupp (n = 78). Dao-yin-gruppen praktiserade 20 minuter av Shangshou Dao-yin dagligen under hela kemoterapin. En standardiserad instruktionsvideo, tillhandahållen på DVD och via onlineströmning (t.ex. YouTube) i samarbete med Taiwan Society of Health Promotion. Kontrollgruppen fick endast standardvård. Efter avhopp slutförde 138 deltagare (66 Dao-yin, 72 kontroll) den slutliga utvärderingen.
Datainsamling inkluderade baslinjekarakteristika (ålder, kön, längd, vikt, civilstånd, utbildningsnivå, rök- och alkoholhistorik, medicinsk historik, familjehistorik, graviditets- och förlossningshistorik, mat- eller läkemedelsallergier och komorbiditeter). Cancerrelaterade variabler inkluderade TNM-stadium, kirurgisk metod, tumörhistologi, differentiering, hormonreceptorstatus och HER2-uttryck. Kemoterapirelaterad information inkluderade regimen, dos, behandlingscykler, dosmodifikationer, förseningar och slutförande av planerade cykler.
Flera kliniska bedömningar utfördes. Sömnkvalitet mättes med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kinesisk medicinsk kroppskonstitution bedömdes med det 44-punkts Body Constitution Questionnaire (BCQ), som mäter Yang-Xu, Yin-Xu och Stasis-konstitutioner. Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23. Psykologisk status mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI) och Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Laboratorieövervakning inkluderade vit blodkroppräkning, granulocyt- och lymfocytprocent, trombocyträkning, hemoglobin, lever- och njurfunktionstester och elektrolyter.
Kemoterapirelaterade biverkningar dokumenterades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), inklusive hematologiska förändringar, infektion, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré, abdominal uppblåsthet), mukosit, neuropati, hudpigmentering och insomni. Läkemedelsanvändning registrerades, inklusive stödjande läkemedel för kemoterapibiverkningar, kroniska sjukdomsmediciner och kompletterande terapier som kinesisk örtmedicin eller speciella dieter. Oplanerade öppenvårdsbesök, akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och läkarledd hantering av allvarliga toxiciteter (dosreduktion, behandlingsförsening eller avbrott) dokumenterades också.
Bedömningar utfördes före kemoterapi, vid schemalagda 4 tidpunkter under behandlingen och tre veckor efter slutförande av kemoterapi. Denna studie kan hjälpa till att avgöra om en traditionell kropps- och sinnesövning kan genomföras genomförbart som en stödjande vårdstrategi för bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad bröstcancer i stadium I, II eller III med kirurgisk tumörborttagning följt av adjuvant kemoterapi.
- Ålder ≥ 20 år.
- Förmåga att gå självständigt utan rörelsebegränsningar.
- Kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Regelbundet utövar Tai Chi eller andra kropp-medvetande-övningar vid tidpunkten för inkludering.
- Förekommande kroniska sjukdomar eller symptom som kan störa utvärderingen av kemoterapirelaterade biverkningar (t.ex. kronisk diarré, neuropati, hjärtsvikt, tromboembolisk sjukdom, kronisk lungsjukdom eller njursjukdom, alopeci).
- Graviditet.
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, större depressiv störning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shangshou Dao-yin Group
Deltagarna praktiserade Shangshou Dao-yin, en traditionell kropps- och sinnesövning, i 20 minuter dagligen under hela kursen av adjuvanskemoterapi.
En standardiserad instruktionsvideo tillhandahölls för att vägleda hemma- eller sjukhuspraktik.
|
Deltagarna praktiserade Shangshou Dao-yin, en traditionell daoistisk kropp-och-sinne-övning som består av åtta tekniker: Studsande, Rotation, Sväjande, Svängande, Vaggande, Hackande och Abdominal (diafragmatisk) Andning.
Övningen kännetecknas av mjuka, rytmiska rörelser kombinerade med naturlig andning och mental fokus, och kräver ingen utrustning eller speciellt utrymme, vilket gör den lämplig för patienter som genomgår kemoterapi.
En standardiserad instruktionsvideo, tillgänglig på DVD och via onlineströmning (t.ex. YouTube), användes för att vägleda självpraktik.
Deltagarna utförde 20 minuter av Shangshou Dao-yin per dag under hela den adjuvanta kemoterapibehandlingen, antingen hemma eller på sjukhuset.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna fick standardvård under kemoterapi utan någon strukturerad träningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30; QLQ-C30)
Tidsram: Baseline till 3 veckor efter avslutad cytostatika-behandling
|
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). Poäng omvandlades till 0-100-skala, där högre funktionspoäng indikerar bättre funktion och högre symtompoäng indikerar värre symtom. Poängintervall: 0-100 Riktning: Högre = bättre (funktionsskalor); Högre = sämre (symtomskalor) |
Baseline till 3 veckor efter avslutad cytostatika-behandling
|
|
Förändring i bröstcancerspecifik livskvalitet (EORTC:s bröstcancerspecifika livskvalitetsformulär; QLQ-BR23)
Tidsram: Baseline till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Livskvalitet specifik för bröstcancer mättes med hjälp av EORTC Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23). Alla delskalor omvandlades till 0-100-skala, där högre funktionspoäng indikerar bättre funktion och högre symtompoäng indikerar värre symtom. Poängintervall: 0-100 Riktning: Högre = bättre (funktionsskalor); Högre = värre (symtomskalor) |
Baseline till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppskonstitution (Kroppskonstitutionsformulär; BCQ)
Tidsram: Baslinje till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Kroppskonstitutionen bedömdes med hjälp av Kroppskonstitutionsformuläret (BCQ), ett instrument med 44 frågor som poängsätts på en 1-5 Likert-skala för att utvärdera Yang-Xu, Yin-Xu och Stasis-konstitutioner. Högre poäng indikerar större avvikelse från en balanserad (neutral) konstitution. Poängintervall: 44-220 (total möjlig poängintervall över 44 frågor poängsatta 1-5) Riktning: Högre = sämre (större obalans) |
Baslinje till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
|
Kemoterapi-relaterade biverkningar (CTCAE v4.0)
Tidsram: Baseline till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Kemoterapirelaterade toxiciteter dokumenterades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), inklusive hematologiska förändringar, gastrointestinala symtom, mukosit, neuropati, hudreaktioner och infektion.
|
Baseline till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
Tidsram: Baseline till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Sömnkvaliteten bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett frågeformulär med 19 punkter med en poängskala från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline till 3 veckor efter avslutad kemoterapi
|
|
Ångest (Beck Anxiety Inventory; BAI)
Tidsram: Baslinje
|
Ångest mättes med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI), en 21-punkts skala med ett poängintervall på 0 till 63, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom.
|
Baslinje
|
|
Beck Depression Inventory-II; BDI-II
Tidsram: Baslinje
|
Depression bedömdes med Beck Depression Inventory-II (BDI-II), ett 21-frågeinstrument med en poängskala från 0 till 63, där högre poäng indikerar svårare depressiva symptom.
|
Baslinje
|
|
Hematologiska och biokemiska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinjen till 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
|
Hematologiska parametrar inkluderar vitblodkroppsräkning, granulocyttprocent, lymfocyttprocent, trombocytantal och hemoglobinvärde. Biokemiska parametrar inkluderar levertester, njurfunktionstester, elektrolytnivåer och tumörmarkörer. Dessa laboratorievärden samlades in som en del av protokoll-specifika utvärderingar. |
Baslinjen till 3 veckor efter avslutad kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGH-C106-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .