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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07262099
Étude des effets de l'exercice Dao-yin sur les patientes atteintes d'un cancer du sein après l'opération et recevant une chimiothérapie adjuvante
Étude des effets des exercices de Dao-yin sur les patientes atteintes d'un cancer du sein après l'opération et recevant une chimiothérapie adjuvante
Il s'agit d'une inscription rétrospective d'une étude qui a évalué si un exercice traditionnel corps-esprit Dao-yin, appelé Shangshou Dao-yin, pouvait améliorer la qualité du sommeil, la constitution corporelle en médecine chinoise et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Un total de 327 patientes atteintes d'un cancer du sein postopératoire ont rempli des questionnaires de référence. Parmi elles, 150 participantes éligibles sont entrées dans l'essai et ont été assignées soit à un groupe d'exercice Dao-yin (72 participantes) soit à un groupe témoin (78 participantes) en fonction de leur préférence. Le groupe d'exercice a pratiqué 20 minutes de Shangshou Dao-yin quotidiennement pendant toute la chimiothérapie, tandis que le groupe témoin n'a reçu que des soins standard. Après des retraits, 138 participantes ont terminé l'évaluation finale (66 dans le groupe Dao-yin et 72 dans le groupe témoin).
La qualité du sommeil, la constitution corporelle (BCQ), la qualité de vie (EORTC) et les effets indésirables liés à la chimiothérapie ont été évalués pendant le traitement et trois semaines après la fin de la chimiothérapie. Les résultats peuvent aider à déterminer si le Shangshou Dao-yin peut réduire les troubles du sommeil et améliorer le bien-être pendant le traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein demeure l'une des maladies malignes les plus prévalentes chez les femmes, et de nombreuses patientes recevant une chimiothérapie adjuvante souffrent de troubles du sommeil, de détresse émotionnelle, de fatigue et d'une altération de la qualité de vie.
Le Shangshou Dao-yin est un exercice traditionnel de Dao-yin (exercice corps-esprit) composé de huit techniques : le rebondissement, la rotation, le balancement, l'oscillation, le vacillement, le hachage et la respiration abdominale (diaphragmatique). Le principe fondamental de la méthode Shangshou Dao-yin est de stimuler le dantian inférieur, source d'énergie vitale du corps. Le Dao-yin met l'accent sur la concentration mentale, la respiration naturelle et des mouvements fluides et continus qui suivent la structure du corps pour harmoniser la circulation de l'énergie interne. Il ne nécessite aucun équipement et un espace minimal, ce qui le rend particulièrement adapté aux patientes pendant la chimiothérapie.
Cet enregistrement rétrospectif décrit une étude qui a évalué si le Shangshou Dao-yin pouvait améliorer la qualité du sommeil, la constitution corporelle en médecine chinoise et la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une chimiothérapie adjuvante. L'étude a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel de l'hôpital général Tri-Service (TSGHIRB-1-105-05-045) et s'est déroulée entre janvier 2017 et octobre 2019.
Au total, 327 patientes opérées d'un cancer du sein ont rempli les questionnaires de base. Parmi elles, 150 participantes éligibles sont entrées dans l'essai et ont été assignées, selon leur préférence, soit à un groupe Shangshou Dao-yin (n = 72), soit à un groupe témoin (n = 78). Le groupe Dao-yin a pratiqué 20 minutes de Shangshou Dao-yin quotidiennement tout au long de la chimiothérapie. Une vidéo pédagogique standardisée, fournie sur DVD et en streaming en ligne (par exemple, YouTube) en collaboration avec la Société taïwanaise de promotion de la santé. Le groupe témoin a reçu uniquement les soins standard. Après des retraits, 138 participantes (66 Dao-yin, 72 témoin) ont terminé l'évaluation finale.
La collecte des données comprenait les caractéristiques de base (âge, sexe, taille, poids, état civil, niveau d'éducation, antécédents de tabagisme et d'alcool, antécédents médicaux, antécédents familiaux, antécédents de grossesse et d'accouchement, allergies alimentaires ou médicamenteuses et comorbidités). Les variables liées au cancer comprenaient le stade TNM, la méthode chirurgicale, l'histologie tumorale, la différenciation, le statut des récepteurs hormonaux et l'expression de HER2. Les informations liées à la chimiothérapie comprenaient le schéma thérapeutique, la posologie, les cycles de traitement, les modifications de dose, les retards et l'achèvement des cycles prévus.
De multiples évaluations cliniques ont été réalisées. La qualité du sommeil a été mesurée à l'aide de la version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). La constitution corporelle en médecine chinoise a été évaluée à l'aide du questionnaire de constitution corporelle en 44 items (BCQ), qui mesure les constitutions Yang-Xu, Yin-Xu et Stase. La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23. L'état psychologique a été mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II). La surveillance biologique comprenait la numération des globules blancs, les pourcentages de granulocytes et de lymphocytes, la numération plaquettaire, l'hémoglobine, les tests de fonction hépatique et rénale et les électrolytes.
Les effets indésirables liés à la chimiothérapie ont été documentés selon les critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0), incluant les modifications hématologiques, les infections, les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements abdominaux), la mucite, la neuropathie, la pigmentation cutanée et l'insomnie. L'utilisation de médicaments a été enregistrée, incluant les médicaments de soutien pour les effets secondaires de la chimiothérapie, les traitements pour les maladies chroniques et les thérapies complémentaires telles que la phytothérapie chinoise ou les régimes spécifiques. Les consultations externes non programmées, les visites aux urgences, les hospitalisations et la prise en charge médicale des toxicités graves (réduction de dose, retard de traitement ou arrêt) ont également été documentées.
Les évaluations ont été réalisées avant la chimiothérapie, à 4 moments programmés pendant le traitement et trois semaines après la fin de la chimiothérapie. Cette étude pourrait aider à déterminer si un exercice traditionnel corps-esprit peut être mis en œuvre de manière réalisable comme stratégie de soins de soutien pour les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué de stade I, II ou III avec ablation chirurgicale de la tumeur suivie d'une chimiothérapie adjuvante.
- Âge ≥ 20 ans.
- Capacité à marcher indépendamment sans restrictions de mouvement.
- Capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais.
- A fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Pratique régulière du Tai Chi ou d'autres exercices corps-esprit au moment de l'inclusion.
- Maladies ou symptômes chroniques préexistants susceptibles d'interférer avec l'évaluation des effets secondaires liés à la chimiothérapie (par exemple, diarrhée chronique, neuropathie, insuffisance cardiaque, maladie thromboembolique, maladie pulmonaire ou rénale chronique, alopécie).
- Grossesse.
- Maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble dépressif majeur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shangshou Dao-yin Group
Les participants ont pratiqué le Shangshou Dao-yin, un exercice traditionnel corps-esprit, pendant 20 minutes quotidiennement tout au long du traitement de chimiothérapie adjuvante.
Une vidéo pédagogique standardisée a été fournie pour guider la pratique à domicile ou à l'hôpital.
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Les participants ont pratiqué le Shangshou Dao-yin, un exercice traditionnel taoïste corps-esprit composé de huit techniques : Rebondissement, Rotation, Balancement, Oscillation, Tremblement, Hachage et Respiration Abdominale (diaphragmatique).
L'exercice comporte des mouvements doux et rythmés combinés à une respiration naturelle et une concentration mentale, et ne nécessite aucun équipement ni espace spécial, le rendant adapté aux patients sous chimiothérapie.
Une vidéo pédagogique standardisée, fournie sur DVD et via diffusion en ligne (par exemple, YouTube), a été utilisée pour guider l'auto-pratique.
Les participants ont effectué 20 minutes de Shangshou Dao-yin par jour tout au long du traitement de chimiothérapie adjuvante, soit à domicile soit à l'hôpital.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ont reçu des soins médicaux standard pendant la chimiothérapie sans aucune intervention d'exercice structuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la Qualité de Vie liée à la Santé (Questionnaire de Qualité de Vie-Core 30 de l'EORTC ; QLQ-C30)
Délai: De la valeur de référence à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). Les scores ont été transformés en échelles de 0 à 100, les scores fonctionnels plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et les scores de symptômes plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. Plage de scores : 0-100 Directionnalité : Plus élevé = meilleur (échelles fonctionnelles) ; Plus élevé = pire (échelles de symptômes) |
De la valeur de référence à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Modification de la Qualité de Vie Spécifique au Cancer du Sein (Questionnaire de Qualité de Vie Spécifique au Cancer du Sein de l'EORTC ; QLQ-BR23)
Délai: De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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La qualité de vie spécifique au cancer du sein a été mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'EORTC (QLQ-BR23). Toutes les sous-échelles ont été transformées en échelles de 0 à 100, les scores fonctionnels plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et les scores de symptômes plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Plage de scores : 0-100 Directionnalité : Plus élevé = meilleur (échelles de fonction) ; Plus élevé = pire (échelles de symptômes) |
De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la constitution corporelle (Questionnaire de constitution corporelle ; BCQ)
Délai: De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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La constitution corporelle a été évaluée à l'aide du Questionnaire de Constitution Corporelle (BCQ), un instrument de 44 items noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 évaluant les constitutions Yang-Xu, Yin-Xu et Stase. Les scores plus élevés indiquent un écart plus important par rapport à une constitution équilibrée (neutre). Plage de scores : 44-220 (plage de score totale possible sur 44 items notés de 1 à 5) Directionnalité : Plus élevé = pire (déséquilibre plus important) |
De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Effets indésirables liés à la chimiothérapie (CTCAE v4.0)
Délai: De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Les toxicités de la chimiothérapie ont été documentées selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE v4.0), incluant les modifications hématologiques, les symptômes gastro-intestinaux, la mucite, la neuropathie, les réactions cutanées et les infections.
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De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; PSQI)
Délai: De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire de 19 items avec une plage de scores de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus médiocre.
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De la ligne de base à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Anxiété (Inventaire d'anxiété de Beck ; BAI)
Délai: Ligne de base
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L'anxiété a été mesurée à l'aide de l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI), une échelle de 21 items avec un score allant de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
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Ligne de base
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Inventaire de dépression de Beck-II ; BDI-II
Délai: Ligne de base
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La dépression a été évaluée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), un instrument de 21 items avec une plage de scores de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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Ligne de base
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Paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques
Délai: Du début à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie.
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Les paramètres hématologiques incluent le nombre de globules blancs, le pourcentage de granulocytes, le pourcentage de lymphocytes, le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine. Les paramètres biochimiques incluent les tests de fonction hépatique, les tests de fonction rénale, les niveaux d'électrolytes et les marqueurs tumoraux. Ces valeurs de laboratoire ont été collectées dans le cadre d'évaluations spécifiées par le protocole. |
Du début à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-C106-020
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