Badanie wpływu ćwiczeń Dao-yin na pacjentki z rakiem piersi po operacji i otrzymujące chemioterapię uzupełniającą
To jest retrospektywna rejestracja badania, które oceniało, czy tradycyjne ćwiczenie umysł-ciało Dao-yin, zwane Shangshou Dao-yin, może poprawić jakość snu, konstytucję ciała według medycyny chińskiej i jakość życia u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.
Łącznie 327 pooperacyjnych pacjentek z rakiem piersi wypełniło kwestionariusze wyjściowe. Spośród nich 150 kwalifikujących się uczestniczek weszło do badania i zostało przydzielonych do grupy ćwiczeń Dao-yin (72 uczestniczki) lub grupy kontrolnej (78 uczestniczek) na podstawie ich preferencji. Grupa ćwicząca praktykowała 20 minut Shangshou Dao-yin codziennie przez cały okres chemioterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała tylko standardową opiekę. Po wycofaniach 138 uczestniczek ukończyło końcową ocenę (66 w grupie Dao-yin i 72 w grupie kontrolnej).
Jakość snu, konstytucję ciała (BCQ), jakość życia (EORTC) oraz działania niepożądane związane z chemioterapią oceniano podczas leczenia i trzy tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu, czy Shangshou Dao-yin może zmniejszyć zaburzenia snu i poprawić samopoczucie podczas leczenia nowotworu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi pozostaje jedną z najczęstszych chorób złośliwych wśród kobiet, a wiele pacjentek otrzymujących chemioterapię uzupełniającą doświadcza zaburzeń snu, stresu emocjonalnego, zmęczenia i pogorszenia jakości życia.
Shangshou Dao-yin to tradycyjne ćwiczenie Dao-yin (ćwiczenie umysł-ciało) składające się z ośmiu technik: Podskakiwanie, Obrót, Kołysanie, Wahanie, Chwianie, Rąbanie i Oddychanie Brzuszne (przeponowe). Podstawową zasadą metody Shangshou Dao-yin jest stymulacja dolnego dantian, źródła energii życiowej organizmu. Dao-yin kładzie nacisk na koncentrację umysłową, naturalny oddech oraz płynne, ciągłe ruchy, które podążają za strukturą ciała, aby harmonizować przepływ energii wewnętrznej. Nie wymaga żadnego sprzętu i minimalnej przestrzeni, co czyni go szczególnie odpowiednim dla pacjentów podczas chemioterapii.
Ta retrospektywna rejestracja opisuje badanie, które oceniało, czy Shangshou Dao-yin może poprawić jakość snu, konstytucję ciała według medycyny chińskiej oraz jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii uzupełniającej. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Szpitala Ogólnego Tri-Service (TSGHIRB-1-105-05-045) i przeprowadzone między styczniem 2017 a październikiem 2019 roku.
Łącznie 327 pooperacyjnych pacjentek z rakiem piersi wypełniło kwestionariusze wyjściowe. Spośród nich 150 kwalifikujących się uczestniczek przystąpiło do badania i zostało przydzielonych, na podstawie preferencji, do grupy Shangshou Dao-yin (n = 72) lub grupy kontrolnej (n = 78). Grupa Dao-yin praktykowała 20 minut Shangshou Dao-yin codziennie przez cały okres chemioterapii. Standaryzowany film instruktażowy został udostępniony na DVD oraz poprzez transmisję online (np. YouTube) we współpracy z Tajwańskim Towarzystwem Promocji Zdrowia. Grupa kontrolna otrzymywała tylko standardową opiekę. Po wycofaniach, 138 uczestniczek (66 Dao-yin, 72 kontrola) ukończyło końcową ocenę.
Zbiór danych obejmował charakterystykę wyjściową (wiek, płeć, wzrost, wagę, stan cywilny, poziom wykształcenia, historię palenia i spożycia alkoholu, historię medyczną, historię rodzinną, historię ciąży i porodów, alergie pokarmowe lub lekowe oraz choroby współistniejące). Zmienne związane z rakiem obejmowały stadium TNM, metodę chirurgiczną, histologię guza, zróżnicowanie, status receptorów hormonalnych oraz ekspresję HER2. Informacje dotyczące chemioterapii obejmowały schemat, dawkę, cykle leczenia, modyfikacje dawki, opóźnienia oraz ukończenie zaplanowanych cykli.
Przeprowadzono wiele ocen klinicznych. Jakość snu mierzono za pomocą chińskiej wersji Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI). Konstytucję ciała według medycyny chińskiej oceniano za pomocą 44-punktowego Kwestionariusza Konstytucji Ciała (BCQ), który mierzy konstytucje Yang-Xu, Yin-Xu i Zastoju. Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23. Stan psychiczny mierzono za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) oraz Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). Monitorowanie laboratoryjne obejmowało liczbę białych krwinek, odsetki granulocytów i limfocytów, liczbę płytek krwi, hemoglobinę, testy czynności wątroby i nerek oraz elektrolity.
Działania niepożądane związane z chemioterapią dokumentowano zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE v4.0), w tym zmiany hematologiczne, infekcje, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha), zapalenie błon śluzowych, neuropatię, przebarwienia skóry oraz bezsenność. Odnotowano stosowanie leków, w tym leków wspomagających na skutki uboczne chemioterapii, leków na choroby przewlekłe oraz terapii uzupełniających, takich jak chińskie zioła lecznicze lub specjalne diety. Dokumentowano również nieplanowane wizyty ambulatoryjne, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje oraz zarządzanie przez lekarza poważnymi toksycznościami (redukcja dawki, opóźnienie leczenia lub przerwanie).
Oceny przeprowadzono przed chemioterapią, w zaplanowanych 4 punktach czasowych podczas leczenia oraz trzy tygodnie po zakończeniu chemioterapii. To badanie może pomóc określić, czy tradycyjne ćwiczenie umysł-ciało może być wykonalnie wdrożone jako strategia opieki wspomagającej dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium I, II lub III z chirurgicznym usunięciem guza, po którym następuje chemioterapia uzupełniająca.
- Wiek ≥ 20 lat.
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez ograniczeń ruchowych.
- Umiejętność komunikowania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Regularne uprawianie Tai Chi lub innych ćwiczeń umysłowo-cielesnych w momencie rejestracji.
- Wcześniej istniejące choroby przewlekłe lub objawy, które mogą zakłócać ocenę działań niepożądanych związanych z chemioterapią (np. przewlekła biegunka, neuropatia, niewydolność serca, choroba zakrzepowo-zatorowa, przewlekła choroba płuc lub nerek, łysienie).
- Ciaża.
- Cieżka choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Shangshou Dao-yin Group
Uczestnicy praktykowali Shangshou Dao-yin, tradycyjne ćwiczenie umysł-ciało, przez 20 minut dziennie przez cały okres chemioterapii uzupełniającej.
Standardowy film instruktażowy został udostępniony, aby kierować praktyką w domu lub w szpitalu.
|
Uczestnicy ćwiczyli Shangshou Dao-yin, tradycyjną taoistyczną praktykę umysł-ciało składającą się z ośmiu technik: Podskakiwanie, Obracanie, Kołysanie, Wymachiwanie, Chwianie, Rąbanie i Oddychanie Brzuszne (przeponowe).
Ćwiczenie charakteryzuje się łagodnymi, rytmicznymi ruchami połączonymi z naturalnym oddechem i koncentracją umysłową oraz nie wymaga sprzętu ani specjalnej przestrzeni, co czyni je odpowiednim dla pacjentów poddawanych chemioterapii.
Do samodzielnej praktyki wykorzystano standaryzowany film instruktażowy, dostarczony na DVD i poprzez strumieniowanie online (np. YouTube).
Uczestnicy wykonywali 20 minut Shangshou Dao-yin dziennie przez cały okres chemioterapii uzupełniającej, w domu lub w szpitalu.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę medyczną podczas chemioterapii bez żadnej strukturalnej interwencji ćwiczeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30; QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). Wyniki przekształcono na skale 0-100, przy czym wyższe wyniki funkcjonalne wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższe wyniki objawowe wskazują na gorsze objawy. Zakres wyników: 0-100 Kierunkowość: Wyższy = lepszy (skale funkcjonalne); Wyższy = gorszy (skale objawowe) |
Od linii podstawowej do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
|
Zmiana w jakości życia specyficznej dla raka piersi (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Raka Piersi EORTC; QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Jakość życia specyficzna dla raka piersi była mierzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Raka Piersi EORTC (QLQ-BR23). Wszystkie podskale zostały przeliczone na skale 0-100, przy czym wyższe wyniki funkcjonalne wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższe wyniki objawowe wskazują na gorsze objawy. Zakres wyników: 0-100 Kierunkowość: Wyższy = lepiej (skale funkcjonalne); Wyższy = gorzej (skale objawowe) |
Od wartości wyjściowej do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w budowie ciała (Kwestionariusz Budowy Ciała; BCQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Konstytucja ciała została oceniona za pomocą Kwestionariusza Konstytucji Ciała (BCQ), 44-punktowego narzędzia ocenianego w skali Likerta 1-5, oceniającego konstytucje Yang-Xu, Yin-Xu i Stasis. Zakres punktacji: 44-220 (całkowity możliwy zakres punktów w 44 pozycjach ocenianych 1-5) Kierunkowość: Wyższy = gorzej (większa nierównowaga) |
Od punktu wyjściowego do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
|
Działania niepożądane związane z chemioterapią (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Toksyczność chemioterapii została udokumentowana zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE wersja 4.0), obejmując zmiany hematologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe, zapalenie błon śluzowych, neuropatię, reakcje skórne oraz infekcje.
|
Od momentu wyjściowego do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza składającego się z 19 pytań z zakresem punktacji od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Od wartości wyjściowej do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
|
Lęk (Inwentarz Lęku Becka; BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Lęk mierzono za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), 21-punktowej skali z zakresem wyników od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II; BDI-II
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
Depresję oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), 21-punktowego narzędzia z zakresem punktacji od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
Początkowa wartość
|
|
Parametry laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
|
Parametry hematologiczne obejmują liczbę białych krwinek, odsetek granulocytów, odsetek limfocytów, liczbę płytek krwi oraz poziom hemoglobiny. Parametry biochemiczne obejmują testy czynności wątroby, testy czynności nerek, poziomy elektrolitów oraz markery nowotworowe. Wartości laboratoryjne zostały zebrane jako część badań określonych w protokole. |
Od momentu rozpoczęcia do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGH-C106-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .