- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07262099
Studio degli Effetti dell'Esercizio Dao-yin sui Pazienti con Carcinoma Mammario in Post-operatorio e in Trattamento con Chemioterapia Adiuvante
Studio degli Effetti dell'Esercizio Dao-yin sui Pazienti con Cancro al Seno Post-Intervento e in Chemioterapia Adiuvante
Questa è una registrazione retrospettiva di uno studio che ha valutato se un tradizionale esercizio mente-corpo Dao-yin, chiamato Shangshou Dao-yin, potesse migliorare la qualità del sonno, la costituzione corporea secondo la medicina cinese e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia adiuvante.
Un totale di 327 pazienti con carcinoma mammario post-operatorio ha completato i questionari basali. Tra queste, 150 partecipanti idonee sono entrate nello studio e sono state assegnate a un gruppo di esercizi Dao-yin (72 partecipanti) o a un gruppo di controllo (78 partecipanti) in base alla loro preferenza. Il gruppo di esercizi ha praticato 20 minuti di Shangshou Dao-yin al giorno per tutta la durata della chemioterapia, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure standard. Dopo alcune rinunce, 138 partecipanti hanno completato la valutazione finale (66 nel gruppo Dao-yin e 72 nel gruppo di controllo).
La qualità del sonno, la costituzione corporea (BCQ), la qualità della vita (EORTC) e gli effetti avversi correlati alla chemioterapia sono stati valutati durante il trattamento e tre settimane dopo il completamento della chemioterapia. I risultati possono aiutare a determinare se lo Shangshou Dao-yin possa ridurre i disturbi del sonno e migliorare il benessere durante il trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario rimane una delle malattie maligne più prevalenti tra le donne e molte pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante sperimentano disturbi del sonno, disagio emotivo, affaticamento e ridotta qualità della vita.
Shangshou Dao-yin è un tradizionale Dao-yin (esercizio mente-corpo) costituito da otto tecniche: Rimbalzo, Rotazione, Dondolio, Oscillazione, Tremolio, Taglio e Respirazione Addominale (diaframmatica). Il principio fondamentale del metodo Shangshou Dao-yin è stimolare il dantian inferiore, la fonte di energia vitale del corpo. Dao-yin enfatizza la concentrazione mentale, la respirazione naturale e movimenti fluidi e continui che seguono la struttura del corpo per armonizzare il flusso di energia interno. Non richiede attrezzature e spazio minimo, rendendolo particolarmente adatto per i pazienti durante la chemioterapia.
Questa registrazione retrospettiva descrive uno studio che ha valutato se Shangshou Dao-yin potesse migliorare la qualità del sonno, la costituzione corporea della medicina cinese e la qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia adiuvante. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Generale Tri-Service (TSGHIRB-1-105-05-045) ed è stato condotto tra gennaio 2017 e ottobre 2019.
Un totale di 327 pazienti con carcinoma mammario postoperatorio ha completato i questionari basali. Tra queste, 150 partecipanti idonee sono entrate nella sperimentazione e sono state assegnate, in base alla preferenza, a un gruppo Shangshou Dao-yin (n = 72) o a un gruppo di controllo (n = 78). Il gruppo Dao-yin ha praticato 20 minuti di Shangshou Dao-yin quotidianamente per tutta la chemioterapia. Un video didattico standardizzato, fornito su DVD e tramite streaming online (ad esempio, YouTube) in collaborazione con la Taiwan Society of Health Promotion. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure standard. Dopo le rinunce, 138 partecipanti (66 Dao-yin, 72 controllo) hanno completato la valutazione finale.
La raccolta dei dati includeva caratteristiche basali (età, sesso, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione, storia di fumo e alcol, anamnesi, storia familiare, storia di gravidanze e parti, allergie alimentari o farmacologiche e comorbidità). Le variabili correlate al cancro includevano stadio TNM, metodo chirurgico, istologia del tumore, differenziazione, stato dei recettori ormonali ed espressione di HER2. Le informazioni correlate alla chemioterapia includevano regime, dosaggio, cicli di trattamento, modifiche della dose, ritardi e completamento dei cicli pianificati.
Sono state eseguite multiple valutazioni cliniche. La qualità del sonno è stata misurata utilizzando la versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La costituzione corporea della medicina cinese è stata valutata utilizzando il Questionario sulla Costituzione Corporea (BCQ) a 44 item, che misura le costituzioni Yang-Xu, Yin-Xu e Stasi. La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23. Lo stato psicologico è stato misurato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il monitoraggio di laboratorio includeva conta dei globuli bianchi, percentuali di granulociti e linfociti, conta delle piastrine, emoglobina, test di funzionalità epatica e renale ed elettroliti.
Gli effetti avversi correlati alla chemioterapia sono stati documentati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), inclusi cambiamenti ematologici, infezioni, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale), mucosite, neuropatia, pigmentazione cutanea e insonnia. L'uso di farmaci è stato registrato, inclusi farmaci di supporto per gli effetti collaterali della chemioterapia, farmaci per malattie croniche e terapie complementari come la medicina erboristica cinese o diete speciali. Sono stati anche documentati visite ambulatoriali non programmate, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e gestione medica di tossicità gravi (riduzione della dose, ritardo del trattamento o interruzione).
Le valutazioni sono state eseguite prima della chemioterapia, a 4 momenti programmati durante il trattamento e tre settimane dopo il completamento della chemioterapia. Questo studio potrebbe aiutare a determinare se un tradizionale esercizio mente-corpo possa essere attuabile come strategia di cura di supporto per le pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi recente di carcinoma mammario in stadio I, II o III con rimozione chirurgica del tumore seguita da chemioterapia adiuvante.
- Età ≥ 20 anni.
- Capacità di camminare autonomamente senza restrizioni di movimento.
- Capacità di comunicare in mandarino o taiwanese.
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare di Tai Chi o altri esercizi mente-corpo al momento dell'arruolamento.
- Malattie croniche preesistenti o sintomi che potrebbero interferire con la valutazione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia (ad esempio, diarrea cronica, neuropatia, insufficienza cardiaca, malattia tromboembolica, malattia polmonare o renale cronica, alopecia).
- Gravidanza.
- Grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Shangshou Dao-yin Group
I partecipanti hanno praticato Shangshou Dao-yin, un esercizio tradizionale mente-corpo, per 20 minuti al giorno durante l'intero ciclo di chemioterapia adiuvante.
È stato fornito un video didattico standardizzato per guidare la pratica a casa o in ospedale.
|
I partecipanti hanno praticato lo Shangshou Dao-yin, un esercizio tradizionale taoista mente-corpo composto da otto tecniche: Rimbalzare, Rotazione, Oscillare, Dondolare, Traballare, Tagliare e Respirazione Addominale (diaframmatica).
L'esercizio presenta movimenti delicati e ritmici combinati con una respirazione naturale e concentrazione mentale, e non richiede attrezzature né spazi speciali, rendendolo adatto ai pazienti sottoposti a chemioterapia. Un video didattico standardizzato, fornito su DVD e tramite streaming online (ad esempio, YouTube), è stato utilizzato per guidare l'auto-pratica. I partecipanti hanno eseguito 20 minuti di Shangshou Dao-yin al giorno per l'intero ciclo di chemioterapia adiuvante, sia a casa che in ospedale. |
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto cure mediche standard durante la chemioterapia senza alcun intervento di esercizio strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute (Questionario sulla Qualità della Vita EORTC-Core 30; QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). I punteggi sono stati trasformati in scale da 0 a 100, con punteggi funzionali più alti che indicano un migliore funzionamento e punteggi di sintomi più alti che indicano sintomi peggiori. Intervallo dei punteggi: 0-100 Direzionalità: Più alto = migliore (scale funzionali); Più alto = peggiore (scale dei sintomi) |
Dalla baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
|
Variazione nella Qualità della Vita Specifica per il Cancro al Seno (Questionario sulla Qualità della Vita Specifica per il Cancro al Seno dell'EORTC; QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
La qualità della vita specifica per il cancro al seno è stata misurata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita specifica per il cancro al seno (QLQ-BR23). Tutte le sottoscale sono state trasformate in scale da 0 a 100, con punteggi funzionali più alti che indicano un migliore funzionamento e punteggi dei sintomi più alti che indicano sintomi peggiori. Intervallo del punteggio: 0-100 Direzionalità: Più alto = migliore (scale funzionali); Più alto = peggiore (scale dei sintomi) |
Da baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Costituzione Corporea (Questionario sulla Costituzione Corporea; BCQ)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
La costituzione corporea è stata valutata utilizzando il Questionario sulla Costituzione Corporea (BCQ), uno strumento di 44 item valutato su una scala Likert da 1 a 5 che valuta le costituzioni Yang-Xu, Yin-Xu e Stasi. Punteggi più alti indicano una maggiore deviazione da una costituzione bilanciata (neutra). Intervallo di punteggio: 44-220 (intervallo totale possibile di punteggio su 44 item valutati da 1 a 5) Direzionalità: Più alto = peggiore (maggiore squilibrio) |
Dalla baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
|
Eventi Avversi Correlati alla Chemioterapia (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
Le tossicità da chemioterapia sono state documentate secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE v4.0), incluse le alterazioni ematologiche, i sintomi gastrointestinali, la mucosite, la neuropatia, le reazioni cutanee e le infezioni.
|
Baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh; PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
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La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di 19 voci con un punteggio compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Dal basale a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
|
|
Ansia (Beck Anxiety Inventory; BAI)
Lasso di tempo: Baseline
|
L'ansia è stata misurata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), una scala di 21 item con un punteggio compreso tra 0 e 63, dove punteggi più alti indicano sintomi di ansia più severi.
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory-II; BDI-II
Lasso di tempo: Baseline
|
La depressione è stata valutata utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), uno strumento di 21 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 63, in cui punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
|
Baseline
|
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Parametri di Laboratorio Ematologici e Biochimici
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia.
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I parametri ematologici includono la conta dei globuli bianchi, la percentuale di granulociti, la percentuale di linfociti, la conta piastrinica e il livello di emoglobina. I parametri biochimici includono test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, livelli elettrolitici e marcatori tumorali. Questi valori di laboratorio sono stati raccolti come parte delle valutazioni specificate dal protocollo. |
Dalla baseline a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGH-C106-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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