수술 후 보조 화학요법을 받는 유방암 환자에게 도인 운동의 효과에 관한 연구
수술 후 보조 화학요법을 받는 유방암 환자에 대한 도인 운동 효과 연구
상수 도인(身心運動)이라는 전통 도인이 보조 화학 요법을 받는 유방암 환자의 수면 질, 한의학 체질 및 삶의 질을 개선할 수 있는지 평가한 연구의 후향적 등록입니다.
총 327명의 수술 후 유방암 환자가 기초 설문지를 완료했습니다. 그 중 적격 참가자 150명이 시험에 참여하여 선호도에 따라 도인 운동 그룹(참가자 72명) 또는 대조군(참가자 78명)에 배정되었습니다. 운동 그룹은 화학 요법 기간 동안 매일 20분간 상수 도인을 실천했으며, 대조군은 표준 치료만 받았습니다. 중도 탈락 후, 138명의 참가자가 최종 평가를 완료했습니다(도인 그룹 66명, 대조군 72명).
치료 중 및 화학 요법 완료 3주 후에 수면 질, 체질(BCQ), 삶의 질(EORTC) 및 화학 요법 관련 부작용이 평가되었습니다. 이 연구 결과는 상수 도인이 암 치료 중 수면 장애를 줄이고 웰빙을 향상시킬 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 질환 중 하나로 남아 있으며, 보조 화학요법을 받는 많은 환자들이 수면 장애, 정서적 고통, 피로 및 삶의 질 저하를 경험합니다.
상수도인은 8가지 기법으로 구성된 전통적인 도인(심신 운동)입니다: 튕기기, 회전, 흔들기, 흔들리기, 흔들림, 자르기 및 복부(횡격막) 호흡. 상수도인 방법의 핵심 원리는 신체의 생명 에너지 원천인 하단전을 자극하는 것입니다. 도인은 정신적 집중, 자연스러운 호흡 및 신체 구조를 따르는 부드럽고 연속적인 동작을 강조하여 내부 에너지 흐름을 조화롭게 합니다. 장비가 필요하지 않고 최소한의 공간만 필요하므로 화학요법 중인 환자에게 특히 적합합니다.
이 후향적 등록은 상수도인이 보조 화학요법을 받는 유방암 환자의 수면 질, 한의학 체질 및 건강 관련 삶의 질을 개선할 수 있는지 평가한 연구를 설명합니다. 이 연구는 삼군총병원 기관윤리위원회(TSGHIRB-1-105-05-045)의 승인을 받았으며 2017년 1월부터 2019년 10월 사이에 수행되었습니다.
총 327명의 수술 후 유방암 환자가 기준 설문지를 완료했습니다. 그 중 150명의 적격 참가자가 시험에 참여하여 선호도에 따라 상수도인 그룹(n = 72) 또는 대조군(n = 78)에 배정되었습니다. 도인 그룹은 화학요법 기간 동안 매일 20분간 상수도인을 연습했습니다. 타이완 건강증진협회와 협력하여 DVD 및 온라인 스트리밍(예: YouTube)을 통해 제공된 표준화된 교육 동영상. 대조군은 표준 치료만 받았습니다. 중도 탈락 후, 138명의 참가자(66명 도인, 72명 대조군)가 최종 평가를 완료했습니다.
데이터 수집에는 기준 특성(연령, 성별, 키, 체중, 결혼 상태, 교육 수준, 흡연 및 음주력, 병력, 가족력, 임신 및 출산력, 식품 또는 약물 알레르기, 동반 질환)이 포함되었습니다. 암 관련 변수에는 TNM 병기, 수술 방법, 종양 조직학, 분화도, 호르몬 수용체 상태 및 HER2 발현이 포함되었습니다. 화학요법 관련 정보에는 요법, 용량, 치료 주기, 용량 조정, 지연 및 계획된 주기 완료가 포함되었습니다.
다중 임상 평가가 수행되었습니다. 수면 질은 중국어판 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정했습니다. 한의학 체질은 양허, 음허 및 어혈 체질을 측정하는 44문항 체질 설문지(BCQ)를 사용하여 평가했습니다. 건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23을 사용하여 평가했습니다. 심리 상태는 벡 불안 척도(BAI) 및 벡 우울 척도-II(BDI-II)를 사용하여 측정했습니다. 실험실 모니터링에는 백혈구 수, 과립구 및 림프구 비율, 혈소판 수, 헤모글로빈, 간 및 신장 기능 검사, 전해질이 포함되었습니다.
화학요법 관련 부작용은 혈액학적 변화, 감염, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 복부 팽만), 점막염, 신경병증, 피부 색소 침착 및 불면증을 포함하여 일반적 부작용 용어 기준(CTCAE v4.0)에 따라 기록되었습니다. 약물 사용은 화학요법 부작용에 대한 지지 약물, 만성 질환 약물 및 한약 또는 특별 식이 요법과 같은 보완 요법을 포함하여 기록되었습니다. 예정되지 않은 외래 방문, 응급실 방문, 입원 및 심각한 독성에 대한 의사 지시 관리(용량 감소, 치료 지연 또는 중단)도 기록되었습니다.
평가는 화학요법 전, 치료 중 예정된 4개 시점 및 화학요법 완료 후 3주에 수행되었습니다. 이 연구는 전통적인 심신 운동이 화학요법을 받는 유방암 환자를 위한 지원 치료 전략으로 실행 가능한지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술적 종양 절제 후 보조 화학요법을 받은 새로 진단된 I, II 또는 III기 유방암.
- 연령 ≥ 20세.
- 이동 제한 없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 만다린어 또는 대만어로 의사소통 가능.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 등록 시점에 태극권 또는 기타 심신 운동을 정기적으로 실천.
- 화학요법 관련 부작용 평가를 방해할 수 있는 기존의 만성 질환이나 증상(예: 만성 설사, 신경병증, 심부전, 혈전색전증, 만성 폐질환 또는 신장 질환, 탈모).
- 임신.
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상수도인 그룹
참가자들은 보조 화학요법 기간 동안 전통적인 심신 운동인 상수 도인(Shangshou Dao-yin)을 매일 20분 동안 연습했습니다.
표준화된 교육 동영상이 가정 또는 병원에서의 연습을 안내하기 위해 제공되었습니다.
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참가자들은 팔 가지 기법(튀기기, 회전하기, 흔들기, 흔들리기, 흔들림, 내리치기, 복식(횡격막) 호흡)으로 구성된 전통 도교 심신 운동인 상수도인을 연습했습니다.
이 운동은 자연스러운 호흡과 정신적 집중력과 결합된 부드럽고 리드미컬한 동작을 특징으로 하며, 장비나 특별한 공간이 필요하지 않아 화학 요법을 받는 환자에게 적합합니다.
표준화된 교육 동영상(DVD 및 온라인 스트리밍(예: YouTube) 제공)을 사용하여 자가 연습을 안내했습니다.
참가자들은 보조 화학 요법 전체 과정 동안 집이나 병원에서 하루 20분 동안 상수도인을 수행했습니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 구조화된 운동 중재 없이 화학요법 기간 동안 표준 의료 서비스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화(EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30; QLQ-C30)
기간: 화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0-100 척도로 변환되었으며, 높은 기능 점수는 더 나은 기능을 나타내고 높은 증상 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수 범위: 0-100 방향성: 높을수록 좋음(기능 척도); 높을수록 나쁨(증상 척도) |
화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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유방암 특이적 삶의 질 변화 (EORTC 유방암 특이적 삶의 질 설문지; QLQ-BR23)
기간: 화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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유방암 특이적 삶의 질은 EORTC 유방암 특이적 삶의 질 설문지(QLQ-BR23)를 사용하여 측정되었습니다. 모든 하위 척도는 0-100 척도로 변환되었으며, 기능 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타내고 증상 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨을 나타냅니다. 점수 범위: 0-100 방향성: 높을수록 좋음(기능 척도); 높을수록 나쁨(증상 척도) |
화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 체질 변화 (신체 체질 설문지; BCQ)
기간: 화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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체질 평가는 양허(陽虛), 음허(陰虛), 어혈(瘀血) 체질을 평가하는 1-5점 리커트 척도로 구성된 44개 항목의 도구인 체질 설문지(BCQ)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 균형(중성) 체질에서 더 큰 편차를 나타냅니다. 점수 범위: 44-220 (1-5점으로 채점된 44개 항목의 총 가능 점수 범위) 방향성: 높을수록 더 나쁨(더 큰 불균형) |
화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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화학요법 관련 부작용 (CTCAE v4.0)
기간: 화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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화학요법 독성은 혈액학적 변화, 위장관 증상, 점막염, 신경병증, 피부 반응 및 감염을 포함하여 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE v4.0)에 따라 기록되었습니다.
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화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 (피츠버그 수면의 질 지수; PSQI)
기간: 화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되었으며, 19개 항목으로 구성된 설문지로 점수 범위는 0에서 21점까지이고, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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화학요법 완료 후 3주까지의 기준선
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불안 (벡 불안 척도; BAI)
기간: 베이스라인
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불안은 0점에서 63점까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타내는 21개 항목 척도인 벡 불안 척도(BAI)를 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인
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벡 우울증 검사-II; BDI-II
기간: 기준선
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우울증은 0점에서 63점까지의 점수 범위를 가진 21개 항목의 도구인 Beck Depression Inventory-II (BDI-II)를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선
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혈액학 및 생화학적 검사실 매개변수
기간: 화학요법 완료 후 3주까지의 기준선.
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혈액학적 지표에는 백혈구 수, 과립구 백분율, 림프구 백분율, 혈소판 수, 헤모글로빈 수치가 포함됩니다. 생화학적 지표에는 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 전해질 수치, 종양 표지자가 포함됩니다. 이러한 실험실 수치는 프로토콜에서 지정한 평가의 일부로 수집되었습니다. |
화학요법 완료 후 3주까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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