Onderzoek naar de effecten van Dao-yin-oefeningen op patiënten met borstkanker na de operatie en tijdens adjuvante chemotherapie
Studie naar de effecten van Dao-yin-oefeningen op patiënten met borstkanker na de operatie en tijdens adjuvante chemotherapie
Dit is een retrospectieve registratie van een studie die onderzocht of een traditionele Dao-yin (lichaams-geest oefening), genaamd Shangshou Dao-yin, de slaapkwaliteit, Chinese geneeskunde lichaamsconstitutie en kwaliteit van leven kon verbeteren bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergingen.
In totaal voltooiden 327 postoperatieve borstkankerpatiënten de basislijnvragenlijsten. Hiervan kwamen 150 geschikte deelnemers in aanmerking voor de trial en werden toegewezen aan een Dao-yin oefengroep (72 deelnemers) of een controlegroep (78 deelnemers) op basis van hun voorkeur. De oefengroep beoefende dagelijks 20 minuten Shangshou Dao-yin gedurende de chemotherapie, terwijl de controlegroep alleen standaardzorg ontving. Na uitval voltooiden 138 deelnemers de eindbeoordeling (66 in de Dao-yin groep en 72 in de controlegroep).
Slaapkwaliteit, lichaamsconstitutie (BCQ), kwaliteit van leven (EORTC) en chemotherapiegerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld tijdens de behandeling en drie weken na voltooiing van de chemotherapie. De bevindingen kunnen helpen bepalen of Shangshou Dao-yin slaapverstoring kan verminderen en het welzijn kan verbeteren tijdens kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker blijft een van de meest voorkomende kwaadaardige ziekten bij vrouwen, en veel patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan, ervaren slaapstoornissen, emotionele stress, vermoeidheid en een verminderde kwaliteit van leven.
Shangshou Dao-yin is een traditionele Dao-yin (geest-lichaamsoefening) die bestaat uit acht technieken: Stuiteren, Rotatie, Zwaaien, Zwieren, Wankelen, Hakken en Buik (diafragmatische) Ademhaling. Het kernprincipe van de Shangshou Dao-yin methode is het stimuleren van de lagere dantian, de bron van vitale energie van het lichaam. Dao-yin benadrukt mentale focus, natuurlijke ademhaling en soepele, continue bewegingen die de lichaamsstructuur volgen om de interne energiestroom in harmonie te brengen. Het vereist geen apparatuur en minimale ruimte, waardoor het bijzonder geschikt is voor patiënten tijdens chemotherapie.
Deze retrospectieve registratie beschrijft een studie die evalueerde of Shangshou Dao-yin de slaapkwaliteit, de Chinese geneeskunde lichaamsconstitutie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kon verbeteren bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergingen. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Tri-Service General Hospital (TSGHIRB-1-105-05-045) en werd uitgevoerd tussen januari 2017 en oktober 2019.
In totaal voltooiden 327 postoperatieve borstkankerpatiënten de basislijnvragenlijsten. Onder hen kwamen 150 geschikte deelnemers in de proef terecht en werden, op basis van voorkeur, toegewezen aan een Shangshou Dao-yin groep (n = 72) of een controlegroep (n = 78). De Dao-yin groep beoefende gedurende de chemotherapie dagelijks 20 minuten Shangshou Dao-yin. Een gestandaardiseerde instructievideo, verstrekt op dvd en via online streaming (bijv. YouTube) in samenwerking met de Taiwan Society of Health Promotion. De controlegroep kreeg alleen standaardzorg. Na uitval voltooiden 138 deelnemers (66 Dao-yin, 72 controle) de uiteindelijke evaluatie.
Gegevensverzameling omvatte basislijnkenmerken (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, rook- en alcoholgeschiedenis, medische voorgeschiedenis, familiegeschiedenis, zwangerschaps- en bevallingsgeschiedenis, voedsel- of geneesmiddelenallergieën en comorbiditeiten). Kanker-gerelateerde variabelen omvatten TNM-stadium, chirurgische methode, tumorhistologie, differentiatie, hormoonreceptorstatus en HER2-expressie. Chemotherapie-gerelateerde informatie omvatte regime, dosering, behandelcycli, dosisaanpassingen, vertragingen en voltooiing van geplande cycli.
Meerdere klinische beoordelingen werden uitgevoerd. Slaapkwaliteit werd gemeten met behulp van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Chinese geneeskunde lichaamsconstitutie werd beoordeeld met behulp van de 44-item Body Constitution Questionnaire (BCQ), die Yang-Xu, Yin-Xu en Stasis-constituties meet. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23. Psychologische status werd gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Laboratoriummonitoring omvatte witte bloedcellen telling, granulocyten- en lymfocytenpercentages, bloedplaatjes telling, hemoglobine, lever- en nierfunctietesten en elektrolyten.
Chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen werden gedocumenteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), inclusief hematologische veranderingen, infectie, gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree, abdominale opgeblazenheid), mucositis, neuropathie, huidpigmentatie en slapeloosheid. Medicatiegebruik werd geregistreerd, inclusief ondersteunende medicijnen voor chemotherapie bijwerkingen, chronische ziekte medicijnen en complementaire therapieën zoals Chinese kruidengeneeskunde of speciale diëten. Niet-geplande polikliniekbezoeken, spoedeisende hulp bezoeken, ziekenhuisopnames en arts-geleid beheer van ernstige toxiciteiten (dosisvermindering, behandelvertraging of stopzetting) werden ook gedocumenteerd.
Beoordelingen werden uitgevoerd vóór chemotherapie, op geplande 4 tijdstippen tijdens de behandeling en drie weken na voltooiing van de chemotherapie. Deze studie kan helpen bepalen of een traditionele geest-lichaamsoefening haalbaar kan worden geïmplementeerd als een ondersteunende zorgstrategie voor borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde borstkanker in stadium I, II of III met chirurgische tumorverwijdering gevolgd door adjuvante chemotherapie.
- Leeftijd ≥ 20 jaar.
- In staat om zelfstandig te lopen zonder bewegingsbeperkingen.
- In staat om te communiceren in Mandarijn of Taiwanees.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Exclusiecriteria:
- Regelmatig Tai Chi of andere mind-body oefeningen beoefenen op het moment van inschrijving.
- Bestaande chronische ziekten of symptomen die de evaluatie van chemotherapiegerelateerde bijwerkingen kunnen verstoren (bijv. chronische diarree, neuropathie, hartfalen, trombo-embolische ziekte, chronische long- of nierziekte, alopecia).
- Zwangerschap.
- Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, ernstige depressieve stoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shangshou Dao-yin Groep
Deelnemers beoefenden Shangshou Dao-yin, een traditionele geest-lichaamsoefening, gedurende 20 minuten per dag gedurende de gehele adjuvante chemotherapie.
Een gestandaardiseerde instructievideo werd verstrekt om de thuis- of ziekenhuisbeoefening te begeleiden.
|
Deelnemers beoefenden Shangshou Dao-yin, een traditionele daoïstische geest-lichaamsoefening bestaande uit acht technieken: Stuiten, Draaien, Zwaaien, Schommelen, Wankelen, Hakken en Buikademhaling (diafragmatisch).
De oefening kenmerkt zich door zachte, ritmische bewegingen gecombineerd met natuurlijke ademhaling en mentale focus, en vereist geen apparatuur of speciale ruimte, waardoor deze geschikt is voor patiënten die chemotherapie ondergaan.
Een gestandaardiseerde instructievideo, verstrekt op dvd en via online streaming (bijvoorbeeld YouTube), werd gebruikt om zelfbeoefening te begeleiden.
Deelnemers voerden gedurende de volledige kuur van adjuvante chemotherapie 20 minuten Shangshou Dao-yin per dag uit, thuis of in het ziekenhuis.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvingen standaard medische zorg tijdens chemotherapie zonder enige gestructureerde bewegingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Kern 30; QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). Scores werden omgezet naar schalen van 0-100, waarbij hogere functionele scores een beter functioneren aangeven en hogere symptoomscores wijzen op ergere symptomen. Scorebereik: 0-100 Richting: Hoger = beter (functieschalen); Hoger = slechter (symptoomschalen) |
Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven Specifiek voor Borstkanker (EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst Specifiek voor Borstkanker; QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
De kwaliteit van leven specifiek voor borstkanker werd gemeten met de EORTC Borstkanker-specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ-BR23). Alle subschalen werden omgezet naar schalen van 0-100, waarbij hogere functionele scores betere functionering aangeven en hogere symptoomscores slechtere symptomen aangeven. Scorebereik: 0-100 Richting: Hoger = beter (functieschalen); Hoger = slechter (symptoomschalen) |
Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Lichaamssamenstelling (Lichaamssamenstelling Vragenlijst; BCQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
De lichaamsconstitutie werd beoordeeld met behulp van de Body Constitution Questionnaire (BCQ), een instrument met 44 items gescoord op een Likertschaal van 1-5, die de Yang-Xu, Yin-Xu en Stasis constituties evalueert. Hogere scores duiden op een grotere afwijking van een gebalanceerde (neutrale) constitutie. Scorebereik: 44-220 (totaal mogelijk scorebereik over 44 items gescoord van 1-5) Richting: Hoger = slechter (grotere onbalans) |
Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
|
Chemotherapie-gerelateerde Bijwerkingen (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 weken na voltooiing van de chemotherapie
|
Chemotherapie-toxiciteiten werden gedocumenteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), inclusief hematologische veranderingen, gastro-intestinale symptomen, mucositis, neuropathie, huidreacties en infectie.
|
Vanaf de basislijn tot 3 weken na voltooiing van de chemotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst van 19 items met een scoringsbereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline tot 3 weken na voltooiing van chemotherapie
|
|
Angst (Beck Anxiety Inventory; BAI)
Tijdsspanne: Baseline
|
Angst werd gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een 21-item schaal met een scorebereik van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory-II; BDI-II
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Depressie werd beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), een instrument met 21 items met een scorebereik van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Hematologische en biochemische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 3 weken na voltooiing van de chemotherapie.
|
Hematologische parameters omvatten witte bloedcellen telling, granulocyten percentage, lymfocyten percentage, bloedplaatjes telling en hemoglobinegehalte. Biochemische parameters omvatten leverfunctietesten, nierfunctietesten, elektrolyten niveaus en tumormarkers. Deze laboratoriumwaarden werden verzameld als onderdeel van protocol-gespecificeerde beoordelingen. |
Vanaf de start tot 3 weken na voltooiing van de chemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGH-C106-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .