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导引运动对乳腺癌术后接受辅助化疗患者影响的临床研究

2025年12月4日 更新者:Chien-Jung Lin、Tri-Service General Hospital

导引锻炼对乳腺癌术后接受辅助化疗患者的影响研究

这是一项回顾性注册研究,旨在评估一种名为“上手导引”的传统导引(身心锻炼)能否改善接受辅助化疗的乳腺癌患者的睡眠质量、中医体质和生活质量。

共有327名术后乳腺癌患者完成了基线问卷。其中,150名符合条件的参与者进入试验,并根据个人偏好被分配到导引锻炼组(72名参与者)或对照组(78名参与者)。锻炼组在整个化疗期间每天练习20分钟的上手导引,而对照组仅接受标准护理。经过退出后,138名参与者完成了最终评估(导引组66名,对照组72名)。

在治疗期间及化疗结束三周后,对睡眠质量、体质(BCQ)、生活质量(EORTC)和化疗相关不良反应进行了评估。研究结果可能有助于确定上手导引能否在癌症治疗期间减少睡眠障碍并提升健康水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳腺癌仍是女性中最常见的恶性肿瘤之一,许多接受辅助化疗的患者会出现睡眠障碍、情绪困扰、疲劳和生活质量下降。

上手导引是一种传统的导引(身心锻炼)方法,包含八种技法:弹、转、摇、摆、晃、劈和腹式呼吸。 上手导引法的核心原理是激发下丹田,即人体生命能量的源泉。 导引强调意念集中、自然呼吸以及顺随身体结构的流畅连续动作,以协调内部能量流动。 它无需任何设备且占用空间极小,因此特别适合化疗期间的患者。

本回顾性注册研究评估了上手导引是否能改善接受辅助化疗的乳腺癌患者的睡眠质量、中医体质和健康相关生活质量。 该研究经三军总医院机构审查委员会批准(TSGHIRB-1-105-05-045),于2017年1月至2019年10月期间进行。

共有327名术后乳腺癌患者完成了基线问卷。 其中,150名符合条件的参与者根据个人偏好进入试验,被分配到上手导引组(n = 72)或对照组(n = 78)。 导引组在整个化疗期间每天练习20分钟的上手导引。 通过DVD和在线流媒体(如YouTube)提供标准化教学视频,与台湾健康促进协会合作制作。 对照组仅接受标准护理。 退出后,138名参与者(66名导引组,72名对照组)完成了最终评估。

数据收集包括基线特征(年龄、性别、身高、体重、婚姻状况、教育水平、吸烟和饮酒史、病史、家族史、孕产史、食物或药物过敏以及合并症)。 癌症相关变量包括TNM分期、手术方式、肿瘤组织学、分化程度、激素受体状态和HER2表达。 化疗相关信息包括方案、剂量、治疗周期、剂量调整、延迟以及计划周期的完成情况。

进行了多项临床评估。 睡眠质量使用中文版匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量。 中医体质使用44项体质问卷(BCQ)评估,该问卷测量阳虚、阴虚和血瘀体质。 健康相关生活质量使用EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23评估。 心理状态使用贝克焦虑量表(BAI)和贝克抑郁量表第二版(BDI-II)测量。 实验室监测包括白细胞计数、粒细胞和淋巴细胞百分比、血小板计数、血红蛋白、肝肾功能检测以及电解质。

化疗相关不良反应根据不良事件通用术语标准(CTCAE v4.0)记录,包括血液学变化、感染、胃肠道症状(恶心、呕吐、腹泻、腹胀)、黏膜炎、神经病变、皮肤色素沉着和失眠。 记录药物使用情况,包括化疗副作用支持药物、慢性病药物以及补充疗法(如中草药或特殊饮食)。 还记录了非计划门诊就诊、急诊就诊、住院以及医生指导的严重毒性管理(剂量减少、治疗延迟或中止)。

评估在化疗前、治疗期间4个预定时间点以及化疗完成后三周进行。 本研究可能有助于确定传统身心锻炼是否可作为接受化疗的乳腺癌患者的可行支持性护理策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Taipei City
      • Taipei、Taipei City、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 新诊断的I、II或III期乳腺癌,手术切除肿瘤后接受辅助化疗。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 能够独立行走,无活动限制。
  4. 能够使用普通话或闽南语交流。
  5. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 入组时定期练习太极拳或其他身心锻炼。
  2. 存在可能干扰化疗相关副作用评估的慢性疾病或症状(例如:慢性腹泻、神经病变、心力衰竭、血栓栓塞性疾病、慢性肺病或肾病、脱发)。
  3. 妊娠。
  4. 严重精神疾病(例如:精神分裂症、重度抑郁障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上守导引组
参与者在整个辅助化疗期间,每日练习20分钟的传统身心锻炼——上寿导引。 我们提供了标准化的教学视频,以指导其在家或医院进行练习。
参与者练习了上手导引,一种传统的道家身心锻炼方法,包含八种技法:弹跳、旋转、摇摆、摆动、晃动、劈砍和腹式呼吸。 该锻炼以轻柔、有节奏的动作结合自然呼吸和意念专注为特点,无需设备或特殊场地,适合接受化疗的患者。 通过DVD和在线流媒体(如YouTube)提供的标准化教学视频用于指导自我练习。 参与者在整个辅助化疗期间,每天在家中或医院进行20分钟的上手导引练习。
无干预:对照组
参与者在化疗期间接受标准医疗护理,未进行任何结构化运动干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量变化(EORTC 生活质量问卷核心30;QLQ-C30)
大体时间:从基线到化疗结束后的3周

生活质量采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30(QLQ-C30)进行评估。 分数转换为0-100量表,功能分数越高表示功能越好,症状分数越高表示症状越严重。

分数范围:0-100 方向性:分数越高=越好(功能量表);分数越高=越差(症状量表)

从基线到化疗结束后的3周
乳腺癌特异性生活质量变化(欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌特异性生活质量问卷;QLQ-BR23)
大体时间:基线至化疗完成后3周

乳腺癌特异性生活质量通过使用欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌特异性生活质量问卷(QLQ-BR23)进行测量。 所有子量表均转换为0-100分制,其中较高的功能得分表示功能较好,较高的症状得分表示症状更严重。

得分范围:0-100 方向性:较高=较好(功能量表);较高=较差(症状量表)

基线至化疗完成后3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体质变化(体质问卷;BCQ)
大体时间:基线至化疗结束后3周

体质评估采用体质问卷(BCQ),这是一个包含44个项目的工具,采用1-5分的李克特量表,用于评估阳虚、阴虚和血瘀体质。
分数越高,表示偏离平衡(中性)体质的程度越大。

分数范围:44-220(44个项目,每个项目评分1-5分的总分可能范围)
方向性:分数越高=越差(失衡越严重)

基线至化疗结束后3周
化疗相关不良事件(CTCAE v4.0)
大体时间:化疗完成至结束后3周
化疗毒性依据《不良事件通用术语标准(CTCAE v4.0)》进行记录,包括血液学变化、胃肠道症状、黏膜炎、神经病变、皮肤反应和感染。
化疗完成至结束后3周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数;PSQI)
大体时间:化疗完成后3周内基线情况
睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估,该问卷包含19个条目,评分范围为0至21分,分数越高表明睡眠质量越差。
化疗完成后3周内基线情况
焦虑(贝克焦虑量表;BAI)
大体时间:基线
焦虑使用贝克焦虑量表(BAI)进行测量,这是一个包含21个项目的量表,评分范围为0至63分,分数越高表示焦虑症状越严重。
基线
贝克抑郁量表第二版;BDI-II
大体时间:基线
抑郁症采用贝克抑郁量表第二版(BDI-II)进行评估,该量表包含21个项目,评分范围为0至63分,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线
血液学和生化实验室参数
大体时间:从基线至化疗结束后3周

血液学参数包括白细胞计数、粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、血小板计数和血红蛋白水平。

生化参数包括肝功能检查、肾功能检查、电解质水平和肿瘤标志物。

这些实验室数值是按照方案规定的评估内容收集的。

从基线至化疗结束后3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月8日

研究完成 (实际的)

2019年11月8日

研究注册日期

首次提交

2025年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月22日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TSGH-C106-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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