- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262099
Estudo dos Efeitos do Exercício Dao-yin em Doentes com Cancro da Mama Pós-Operatório e em Quimioterapia Adjuvante
Estudo dos Efeitos do Exercício Dao-yin em Doentes com Cancro da Mama Após Operação e em Quimioterapia Adjuvante
Este é um registo retrospetivo de um estudo que avaliou se um exercício tradicional Dao-yin (exercício corpo-mente), chamado Shangshou Dao-yin, poderia melhorar a qualidade do sono, a constituição corporal da medicina tradicional chinesa e a qualidade de vida em doentes com cancro da mama a receber quimioterapia adjuvante.
Um total de 327 doentes com cancro da mama no pós-operatório preencheram questionários de base. Entre eles, 150 participantes elegíveis entraram no ensaio e foram atribuídos a um grupo de exercício Dao-yin (72 participantes) ou a um grupo de controlo (78 participantes) com base na sua preferência. O grupo de exercício praticou 20 minutos de Shangshou Dao-yin diariamente durante a quimioterapia, enquanto o grupo de controlo recebeu apenas cuidados padrão. Após desistências, 138 participantes completaram a avaliação final (66 no grupo Dao-yin e 72 no grupo de controlo).
A qualidade do sono, a constituição corporal (BCQ), a qualidade de vida (EORTC) e os efeitos adversos relacionados com a quimioterapia foram avaliados durante o tratamento e três semanas após a conclusão da quimioterapia. Os resultados podem ajudar a determinar se o Shangshou Dao-yin pode reduzir a perturbação do sono e melhorar o bem-estar durante o tratamento do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama continua a ser uma das doenças malignas mais prevalentes entre as mulheres, e muitas doentes que recebem quimioterapia adjuvante experienciam perturbações do sono, angústia emocional, fadiga e qualidade de vida prejudicada.
Shangshou Dao-yin é um exercício tradicional Dao-yin (exercício corpo-mente) que consiste em oito técnicas: Saltar, Rodar, Balançar, Oscilar, Bambolear, Cortar e Respiração Abdominal (diafragmática). O princípio central do método Shangshou Dao-yin é estimular o dantian inferior, a fonte de energia vital do corpo. O Dao-yin enfatiza o foco mental, a respiração natural e movimentos suaves e contínuos que seguem a estrutura do corpo para harmonizar o fluxo de energia interno. Não requer equipamento e espaço mínimo, tornando-o particularmente adequado para doentes durante a quimioterapia.
Este registo retrospetivo descreve um estudo que avaliou se o Shangshou Dao-yin poderia melhorar a qualidade do sono, a constituição corporal da medicina tradicional chinesa e a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro da mama submetidas a quimioterapia adjuvante. O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Hospital Geral Tri-Service (TSGHIRB-1-105-05-045) e foi realizado entre janeiro de 2017 e outubro de 2019.
Um total de 327 doentes com cancro da mama pós-operatório completaram questionários de base. Entre elas, 150 participantes elegíveis entraram no ensaio e foram atribuídas, com base na preferência, a um grupo de Shangshou Dao-yin (n = 72) ou a um grupo de controlo (n = 78). O grupo Dao-yin praticou 20 minutos de Shangshou Dao-yin diariamente durante toda a quimioterapia. Um vídeo de instrução padronizado, fornecido em DVD e através de transmissão online (por exemplo, YouTube) em colaboração com a Sociedade Taiwanesa de Promoção da Saúde. O grupo de controlo recebeu apenas cuidados padrão. Após desistências, 138 participantes (66 Dao-yin, 72 controlo) completaram a avaliação final.
A recolha de dados incluiu características de base (idade, sexo, altura, peso, estado civil, nível de escolaridade, histórico de tabagismo e álcool, histórico médico, histórico familiar, histórico de gravidez e parto, alergias alimentares ou medicamentosas e comorbilidades). As variáveis relacionadas com o cancro incluíram estádio TNM, método cirúrgico, histologia do tumor, diferenciação, estado do recetor hormonal e expressão HER2. As informações relacionadas com a quimioterapia incluíram o regime, a dosagem, os ciclos de tratamento, as modificações da dose, os atrasos e a conclusão dos ciclos planeados.
Foram realizadas múltiplas avaliações clínicas. A qualidade do sono foi medida utilizando a versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A constituição corporal da medicina tradicional chinesa foi avaliada utilizando o Questionário de Constituição Corporal de 44 itens (BCQ), que mede as constituições Yang-Xu, Yin-Xu e Estase. A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada utilizando o EORTC QLQ-C30 e o QLQ-BR23. O estado psicológico foi medido utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II). A monitorização laboratorial incluiu a contagem de glóbulos brancos, as percentagens de granulócitos e linfócitos, a contagem de plaquetas, a hemoglobina, testes de função hepática e renal e eletrólitos.
Os efeitos adversos relacionados com a quimioterapia foram documentados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0), incluindo alterações hematológicas, infeção, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal), mucosite, neuropatia, pigmentação da pele e insónia. O uso de medicamentos foi registado, incluindo medicamentos de suporte para efeitos secundários da quimioterapia, medicamentos para doenças crónicas e terapias complementares, como fitoterapia chinesa ou dietas especiais. Visitas não programadas a consultas externas, visitas ao serviço de urgência, hospitalizações e gestão orientada pelo médico de toxicidades graves (redução da dose, atraso no tratamento ou interrupção) também foram documentadas.
As avaliações foram realizadas antes da quimioterapia, em 4 pontos programados durante o tratamento e três semanas após a conclusão da quimioterapia. Este estudo pode ajudar a determinar se um exercício tradicional corpo-mente pode ser implementado de forma viável como uma estratégia de cuidados de suporte para doentes com cancro da mama submetidas a quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama recentemente diagnosticado, Estádio I, II ou III, com remoção cirúrgica do tumor seguida de quimioterapia adjuvante.
- Idade ≥ 20 anos.
- Capacidade de andar independentemente sem restrições de movimento.
- Capaz de comunicar em mandarim ou taiwanês.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Praticar regularmente Tai Chi ou outros exercícios mente-corpo no momento da inscrição.
- Doenças crónicas pré-existentes ou sintomas que possam interferir com a avaliação dos efeitos secundários relacionados com a quimioterapia (por exemplo, diarreia crónica, neuropatia, insuficiência cardíaca, doença tromboembólica, doença pulmonar ou renal crónica, alopécia).
- Gravidez.
- Doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, perturbação depressiva maior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Shangshou Dao-yin
Os participantes praticaram Shangshou Dao-yin, um exercício tradicional mente-corpo, durante 20 minutos diários ao longo do curso de quimioterapia adjuvante.
Foi fornecido um vídeo instrucional padronizado para orientar a prática em casa ou no hospital.
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Os participantes praticaram Shangshou Dao-yin, um exercício tradicional mente-corpo do Daoísmo composto por oito técnicas: Salto, Rotação, Balanço, Oscilação, Tremor, Corte e Respiração Abdominal (diafragmática).
O exercício apresenta movimentos suaves e rítmicos combinados com respiração natural e foco mental, e não requer equipamento nem espaço especial, tornando-o adequado para pacientes em quimioterapia.
Um vídeo instrucional padronizado, fornecido em DVD e através de transmissão online (por exemplo, YouTube), foi utilizado para orientar a prática autónoma.
Os participantes realizaram 20 minutos de Shangshou Dao-yin por dia durante todo o curso de quimioterapia adjuvante, seja em casa ou no hospital.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes receberam cuidados médicos padrão durante a quimioterapia sem qualquer intervenção estruturada de exercício físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Núcleo 30; QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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A qualidade de vida foi avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Core 30 (QLQ-C30). Os resultados foram transformados para escalas de 0 a 100, sendo que pontuações funcionais mais elevadas indicam um melhor funcionamento e pontuações de sintomas mais elevadas indicam sintomas piores. Intervalo de Pontuação: 0-100 Direcionalidade: Superior = melhor (escalas funcionais); Superior = pior (escalas de sintomas) |
Da linha de base até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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Alteração na Qualidade de Vida Específica para Cancro da Mama (Questionário de Qualidade de Vida Específica para Cancro da Mama da EORTC; QLQ-BR23)
Prazo: Baseline a 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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A qualidade de vida específica do cancro da mama foi medida através do Questionário de Qualidade de Vida Específico do Cancro da Mama da EORTC (QLQ-BR23). Todas as subescalas foram transformadas para escalas de 0 a 100, sendo que pontuações funcionais mais elevadas indicam melhor funcionamento e pontuações de sintomas mais elevadas indicam sintomas piores. Intervalo de Pontuação: 0-100 Direcionalidade: Mais elevado = melhor (escalas de função); Mais elevado = pior (escalas de sintomas) |
Baseline a 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Constituição Corporal (Questionário de Constituição Corporal; BCQ)
Prazo: Da linha de base até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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A constituição corporal foi avaliada utilizando o Questionário de Constituição Corporal (BCQ), um instrumento de 44 itens pontuado numa escala de Likert de 1-5, que avalia as constituições Yang-Xu, Yin-Xu e Estase. Pontuações mais elevadas indicam um maior desvio de uma constituição equilibrada (neutra). Intervalo de Pontuação: 44-220 (intervalo total de pontuação possível nos 44 itens pontuados de 1-5) Direcionalidade: Mais elevado = pior (maior desequilíbrio) |
Da linha de base até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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Eventos Adversos Relacionados com Quimioterapia (CTCAE v4.0)
Prazo: Baseline até 3 semanas após o término da quimioterapia
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As toxicidades da quimioterapia foram documentadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.0), incluindo alterações hematológicas, sintomas gastrointestinais, mucosite, neuropatia, reações cutâneas e infeções.
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Baseline até 3 semanas após o término da quimioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; PSQI)
Prazo: Da linha de base até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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A qualidade do sono foi avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de 19 itens com uma pontuação que varia de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
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Da linha de base até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia
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Ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck; BAI)
Prazo: Linha de Base
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A ansiedade foi medida através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), uma escala de 21 itens com uma pontuação que varia de 0 a 63, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de Base
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Inventário de Depressão de Beck-II; BDI-II
Prazo: Baseline
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A depressão foi avaliada através do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), um instrumento de 21 itens com uma pontuação que varia de 0 a 63, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Baseline
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Parâmetros Laboratoriais Hematológicos e Bioquímicos
Prazo: Do início do tratamento até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia.
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Os parâmetros hematológicos incluem a contagem de glóbulos brancos, a percentagem de granulócitos, a percentagem de linfócitos, a contagem de plaquetas e o nível de hemoglobina. Os parâmetros bioquímicos incluem testes de função hepática, testes de função renal, níveis de eletrólitos e marcadores tumorais. Estes valores laboratoriais foram recolhidos como parte das avaliações especificadas no protocolo. |
Do início do tratamento até 3 semanas após a conclusão da quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGH-C106-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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