- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07262099
Estudio de los Efectos del Ejercicio Dao-yin en Pacientes con Cáncer de Mama Postoperatorias que Reciben Quimioterapia Adyuvante
Estudio de los efectos del ejercicio Dao-yin en pacientes con cáncer de mama postoperatorio que reciben quimioterapia adyuvante
Este es un registro retrospectivo de un estudio que evaluó si un ejercicio tradicional Dao-yin (ejercicio mente-cuerpo), llamado Shangshou Dao-yin, podría mejorar la calidad del sueño, la constitución corporal según la medicina china y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
Un total de 327 pacientes postoperatorias con cáncer de mama completaron los cuestionarios iniciales. Entre ellas, 150 participantes elegibles ingresaron al ensayo y fueron asignadas a un grupo de ejercicio Dao-yin (72 participantes) o a un grupo de control (78 participantes) según su preferencia. El grupo de ejercicio practicó 20 minutos de Shangshou Dao-yin diariamente durante la quimioterapia, mientras que el grupo de control recibió solo atención estándar. Tras las bajas, 138 participantes completaron la evaluación final (66 en el grupo Dao-yin y 72 en el grupo de control).
Se evaluaron la calidad del sueño, la constitución corporal (BCQ), la calidad de vida (EORTC) y los efectos adversos relacionados con la quimioterapia durante el tratamiento y tres semanas después de finalizar la quimioterapia. Los hallazgos pueden ayudar a determinar si Shangshou Dao-yin puede reducir las alteraciones del sueño y mejorar el bienestar durante el tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama sigue siendo una de las enfermedades malignas más prevalentes entre las mujeres, y muchas pacientes que reciben quimioterapia adyuvante experimentan trastornos del sueño, angustia emocional, fatiga y deterioro de la calidad de vida.
El Shangshou Dao-yin es un ejercicio tradicional Dao-yin (ejercicio mente-cuerpo) que consta de ocho técnicas: Rebote, Rotación, Balanceo, Oscilación, Tambaleo, Corte y Respiración Abdominal (diafragmática). El principio fundamental del método Shangshou Dao-yin es estimular el dantian inferior, la fuente de energía vital del cuerpo. El Dao-yin enfatiza la concentración mental, la respiración natural y movimientos suaves y continuos que siguen la estructura del cuerpo para armonizar el flujo de energía interna. No requiere equipo y un espacio mínimo, lo que lo hace especialmente adecuado para pacientes durante la quimioterapia.
Este registro retrospectivo describe un estudio que evaluó si el Shangshou Dao-yin podría mejorar la calidad del sueño, la constitución corporal de la medicina china y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia adyuvante. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital General Tri-Service (TSGHIRB-1-105-05-045) y se llevó a cabo entre enero de 2017 y octubre de 2019.
Un total de 327 pacientes postoperatorias de cáncer de mama completaron los cuestionarios iniciales. Entre ellas, 150 participantes elegibles ingresaron al ensayo y fueron asignadas, según su preferencia, a un grupo de Shangshou Dao-yin (n = 72) o a un grupo de control (n = 78). El grupo Dao-yin practicó 20 minutos de Shangshou Dao-yin diariamente durante la quimioterapia. Se proporcionó un video instructivo estandarizado, en DVD y a través de transmisión en línea (por ejemplo, YouTube) en colaboración con la Sociedad de Promoción de la Salud de Taiwán. El grupo de control recibió solo atención estándar. Después de las retiradas, 138 participantes (66 Dao-yin, 72 control) completaron la evaluación final.
La recopilación de datos incluyó características iniciales (edad, sexo, altura, peso, estado civil, nivel educativo, historial de tabaquismo y alcohol, antecedentes médicos, antecedentes familiares, historial de embarazo y parto, alergias alimentarias o a medicamentos y comorbilidades). Las variables relacionadas con el cáncer incluyeron estadio TNM, método quirúrgico, histología tumoral, diferenciación, estado de los receptores hormonales y expresión de HER2. La información relacionada con la quimioterapia incluyó régimen, dosis, ciclos de tratamiento, modificaciones de dosis, retrasos y finalización de los ciclos planificados.
Se realizaron múltiples evaluaciones clínicas. La calidad del sueño se midió utilizando la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La constitución corporal de la medicina china se evaluó mediante el Cuestionario de Constitución Corporal (BCQ) de 44 ítems, que mide las constituciones Yang-Xu, Yin-Xu y Estasis. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando el EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23. El estado psicológico se midió utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). El monitoreo de laboratorio incluyó recuento de glóbulos blancos, porcentajes de granulocitos y linfocitos, recuento de plaquetas, hemoglobina, pruebas de función hepática y renal y electrolitos.
Los efectos adversos relacionados con la quimioterapia se documentaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0), incluidos cambios hematológicos, infección, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal), mucositis, neuropatía, pigmentación de la piel e insomnio. Se registró el uso de medicamentos, incluidos medicamentos de apoyo para los efectos secundarios de la quimioterapia, medicamentos para enfermedades crónicas y terapias complementarias como la medicina herbal china o dietas especiales. También se documentaron visitas ambulatorias no programadas, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y manejo dirigido por el médico de toxicidades graves (reducción de dosis, retraso en el tratamiento o interrupción).
Las evaluaciones se realizaron antes de la quimioterapia, en 4 puntos programados durante el tratamiento y tres semanas después de completar la quimioterapia. Este estudio puede ayudar a determinar si un ejercicio tradicional mente-cuerpo puede implementarse de manera factible como una estrategia de atención de apoyo para pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama recién diagnosticado en estadio I, II o III con extirpación quirúrgica del tumor seguida de quimioterapia adyuvante.
- Edad ≥ 20 años.
- Capacidad para caminar de forma independiente sin restricciones de movimiento.
- Capacidad para comunicarse en mandarín o taiwanés.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Practicar Tai Chi u otros ejercicios cuerpo-mente con regularidad en el momento de la inscripción.
- Enfermedades crónicas preexistentes o síntomas que puedan interferir con la evaluación de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia (por ejemplo, diarrea crónica, neuropatía, insuficiencia cardíaca, enfermedad tromboembólica, enfermedad pulmonar o renal crónica, alopecia).
- Embarazo.
- Enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Shangshou Dao-yin
Los participantes practicaron Shangshou Dao-yin, un ejercicio tradicional mente-cuerpo, durante 20 minutos diarios a lo largo del tratamiento de quimioterapia adyuvante.
Se proporcionó un vídeo instructivo estandarizado para guiar la práctica en casa o en el hospital.
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Los participantes practicaron Shangshou Dao-yin, un ejercicio tradicional taoísta de mente y cuerpo que consta de ocho técnicas: Rebote, Rotación, Balanceo, Oscilación, Tambaleo, Corte y Respiración Abdominal (diafragmática).
El ejercicio presenta movimientos suaves y rítmicos combinados con respiración natural y concentración mental, y no requiere equipamiento ni espacio especial, lo que lo hace adecuado para pacientes en quimioterapia.
Se utilizó un video instructivo estandarizado, proporcionado en DVD y mediante transmisión en línea (por ejemplo, YouTube), para guiar la práctica autónoma.
Los participantes realizaron 20 minutos de Shangshou Dao-yin al día durante todo el curso de quimioterapia adyuvante, ya sea en casa o en el hospital.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes recibieron atención médica estándar durante la quimioterapia sin ninguna intervención de ejercicio estructurado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la EORTC; QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia
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La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC - Núcleo 30 (QLQ-C30). Las puntuaciones se transformaron a escalas de 0 a 100, donde puntuaciones funcionales más altas indican un mejor funcionamiento y puntuaciones de síntomas más altas indican síntomas peores. Rango de puntuación: 0-100 Direccionalidad: Más alto = mejor (escalas de función); Más alto = peor (escalas de síntomas) |
Desde el inicio hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia
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Cambio en la Calidad de Vida Específica del Cáncer de Mama (Cuestionario de Calidad de Vida Específica del Cáncer de Mama de la EORTC; QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas después de finalizar la quimioterapia
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La calidad de vida específica para el cáncer de mama se midió utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Específico para Cáncer de Mama de la EORTC (QLQ-BR23). Todas las subescalas se transformaron a escalas de 0 a 100, donde puntuaciones funcionales más altas indican un mejor funcionamiento y puntuaciones de síntomas más altas indican síntomas peores. Rango de puntuación: 0-100 Direccionalidad: Más alto = mejor (escalas de función); Más alto = peor (escalas de síntomas) |
Desde el inicio hasta 3 semanas después de finalizar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Constitución Corporal (Cuestionario de Constitución Corporal; BCQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas después de finalizar la quimioterapia
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La constitución corporal se evaluó mediante el Cuestionario de Constitución Corporal (BCQ), un instrumento de 44 ítems puntuado en una escala Likert de 1-5 que evalúa las constituciones Yang-Xu, Yin-Xu y Estasis. Puntuaciones más altas indican una mayor desviación de una constitución equilibrada (neutral). Rango de puntuación: 44-220 (rango de puntuación total posible en 44 ítems puntuados de 1-5) Direccionalidad: Más alto = peor (mayor desequilibrio) |
Desde el inicio hasta 3 semanas después de finalizar la quimioterapia
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Eventos Adversos Relacionados con la Quimioterapia (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia
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Las toxicidades de la quimioterapia se documentaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0), incluyendo cambios hematológicos, síntomas gastrointestinales, mucositis, neuropatía, reacciones cutáneas e infección.
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Desde la línea basal hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia
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La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems con una puntuación que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia
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Ansiedad (Inventario de Ansiedad de Beck; BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La ansiedad se midió utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), una escala de 21 ítems con un rango de puntuación de 0 a 63, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
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Línea de base
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Inventario de Depresión de Beck-II; BDI-II
Periodo de tiempo: Línea de base
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La depresión se evaluó mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), un instrumento de 21 ítems con un rango de puntuación de 0 a 63, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base
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Parámetros Hematológicos y Bioquímicos de Laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia.
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Los parámetros hematológicos incluyen el recuento de glóbulos blancos, el porcentaje de granulocitos, el porcentaje de linfocitos, el recuento de plaquetas y el nivel de hemoglobina. Los parámetros bioquímicos incluyen pruebas de función hepática, pruebas de función renal, niveles de electrolitos y marcadores tumorales. Estos valores de laboratorio se recopilaron como parte de las evaluaciones especificadas en el protocolo. |
Desde el inicio hasta 3 semanas después de la finalización de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- TSGH-C106-020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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