Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků cvičení Dao-yin na pacientky s rakovinou prsu po operaci a při adjuvantní chemoterapii

4. prosince 2025 aktualizováno: Chien-Jung Lin, Tri-Service General Hospital

Studium účinků cvičení Dao-yin u pacientek s karcinomem prsu po operaci a podstupujících adjuvantní chemoterapii

Toto je retrospektivní registrace studie, která hodnotila, zda tradiční cvičení Dao-yin (mysl-tělo), nazývané Shangshou Dao-yin, může zlepšit kvalitu spánku, konstituci těla podle čínské medicíny a kvalitu života u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní chemoterapii.

Celkem 327 pooperačních pacientek s karcinomem prsu vyplnilo vstupní dotazníky. Z nich 150 způsobilých účastnic vstoupilo do studie a bylo rozděleno buď do skupiny cvičení Dao-yin (72 účastnic), nebo do kontrolní skupiny (78 účastnic) na základě jejich preference. Cvičební skupina praktikovala 20 minut Shangshou Dao-yin denně po celou dobu chemoterapie, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze standardní péči. Po odstoupeních dokončilo závěrečné hodnocení 138 účastnic (66 ve skupině Dao-yin a 72 v kontrolní skupině).

Kvalita spánku, konstituce těla (BCQ), kvalita života (EORTC) a nežádoucí účinky související s chemoterapií byly hodnoceny během léčby a tři týdny po dokončení chemoterapie. Zjištění mohou pomoci určit, zda Shangshou Dao-yin může snížit poruchy spánku a zlepšit pocit pohody během léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu zůstává jedním z nejčastějších maligních onemocnění u žen a mnoho pacientek podstupujících adjuvantní chemoterapii zažívá poruchy spánku, emoční potíže, únavu a zhoršenou kvalitu života.

Shangshou Dao-yin je tradiční Dao-yin (tělesně-duševní cvičení), které se skládá z osmi technik: Skákání, Rotace, Kývání, Houpaní, Kolébání, Sekání a Břišní (brániční) Dýchání. Základním principem metody Shangshou Dao-yin je stimulace dolního dantianu, zdroje vitální energie těla. Dao-yin klade důraz na mentální soustředění, přirozené dýchání a plynulé, nepřetržité pohyby, které respektují strukturu těla a harmonizují tok vnitřní energie. Nevyžaduje žádné vybavení a minimální prostor, což jej činí obzvláště vhodným pro pacienty během chemoterapie.

Tato retrospektivní registrace popisuje studii, která vyhodnocovala, zda může Shangshou Dao-yin zlepšit kvalitu spánku, konstituci těla podle tradiční čínské medicíny a kvalitu života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní chemoterapii. Studie byla schválena Etickou komisí Všeobecné nemocnice Tri-Service (TSGHIRB-1-105-05-045) a probíhala od ledna 2017 do října 2019.

Celkem 327 pooperačních pacientek s rakovinou prsu vyplnilo základní dotazníky. Z nich 150 vyhovujících účastníků vstoupilo do studie a bylo na základě preference zařazeno buď do skupiny Shangshou Dao-yin (n = 72), nebo do kontrolní skupiny (n = 78). Skupina Dao-yin praktikovala 20 minut Shangshou Dao-yin denně po celou dobu chemoterapie. Standardizovaný instruktážní video materiál byl poskytnut na DVD a prostřednictvím online streamování (např. YouTube) ve spolupráci s Taiwan Society of Health Promotion. Kontrolní skupina dostávala pouze standardní péči. Po odchodech dokončilo závěrečné hodnocení 138 účastníků (66 Dao-yin, 72 kontrola).

Sběr dat zahrnoval základní charakteristiky (věk, pohlaví, výška, hmotnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, kouření a konzumace alkoholu v anamnéze, anamnéza onemocnění, rodinná anamnéza, anamnéza těhotenství a porodu, alergie na potraviny nebo léky a komorbidity). Nádorové proměnné zahrnovaly TNM stadium, chirurgickou metodu, histologii nádoru, diferenciaci, stav hormonálních receptorů a expresi HER2. Informace související s chemoterapií zahrnovaly režim, dávku, léčebné cykly, úpravy dávek, zpoždění a dokončení plánovaných cyklů.

Bylo provedeno více klinických hodnocení. Kvalita spánku byla měřena pomocí čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Konstituce těla podle tradiční čínské medicíny byla hodnocena pomocí 44položkového dotazníku tělesné konstituce (BCQ), který měří konstituce Yang-Xu, Yin-Xu a Stasis. Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23. Psychologický stav byl měřen pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI) a Beckova inventáře deprese-II (BDI-II). Laboratorní monitorování zahrnovalo počet bílých krvinek, procenta granulocytů a lymfocytů, počet krevních destiček, hemoglobin, jaterní a ledvinové testy a elektrolyty.

Nežádoucí účinky související s chemoterapií byly dokumentovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí události (CTCAE v4.0), včetně hematologických změn, infekce, gastrointestinálních příznaků (nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání), mukozitidy, neuropatie, pigmentace kůže a nespavosti. Bylo zaznamenáno užívání léků, včetně podpůrných léků na vedlejší účinky chemoterapie, léků na chronická onemocnění a doplňkových terapií, jako je čínská bylinná medicína nebo speciální diety. Také byly dokumentovány neplánované návštěvy ambulantní péče, návštěvy pohotovosti, hospitalizace a lékařem řízené zvládání závažných toxicit (snížení dávky, zpoždění léčby nebo ukončení).

Hodnocení bylo provedeno před chemoterapií, ve 4 plánovaných časových bodech během léčby a tři týdny po dokončení chemoterapie. Tato studie může pomoci určit, zda lze tradiční tělesně-duševní cvičení proveditelně implementovat jako podpůrnou péči pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný karcinom prsu ve stadiu I, II nebo III s chirurgickým odstraněním nádoru následovaným adjuvantní chemoterapií.
  2. Věk ≥ 20 let.
  3. Schopnost samostatné chůze bez pohybových omezení.
  4. Schopnost komunikace v mandarínštině nebo tchajwanštině.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pravidelné cvičení Tai Chi nebo jiných cvičení mysli a těla v době zařazení do studie.
  2. Předchozí chronická onemocnění nebo příznaky, které by mohly ovlivnit hodnocení vedlejších účinků chemoterapie (např. chronický průjem, neuropatie, srdeční selhání, tromboembolické onemocnění, chronické plicní nebo ledvinové onemocnění, alopecie).
  3. Těhotenství.
  4. Těžké psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, závažná depresivní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Shangshou Dao-yin
Účastníci praktikovali Shangshou Dao-yin, tradiční cvičení mysli a těla, po dobu 20 minut denně po celou dobu adjuvantní chemoterapie. Ke cvičení doma nebo v nemocnici byl poskytnut standardizovaný instruktážní videozáznam.
Účastníci cvičili Shangshou Dao-yin, tradiční taoistické cvičení mysli a těla skládající se z osmi technik: Skákání, Rotace, Kývání, Houpačka, Kolísání, Sekání a Břišní (brániční) Dýchání. Cvičení se vyznačuje jemnými, rytmickými pohyby v kombinaci s přirozeným dýcháním a mentálním soustředěním a nevyžaduje žádné vybavení ani speciální prostor, což je vhodné pro pacienty podstupující chemoterapii. Standardizovaný instruktážní videozáznam, poskytovaný na DVD a prostřednictvím online streamování (např. YouTube), byl použit k vedení vlastního cvičení. Účastníci prováděli 20 minut Shangshou Dao-yin denně po celou dobu adjuvantní chemoterapie, buď doma nebo v nemocnici.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci během chemoterapie dostávali standardní lékařskou péči bez jakékoli strukturované pohybové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (dotazník kvality života EORTC-Core 30; QLQ-C30)
Časové okno: Základní hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie

Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). Skóre bylo převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší funkční skóre indikuje lepší fungování a vyšší symptomové skóre indikuje horší příznaky.

Rozsah skóre: 0-100 Směrovost: Vyšší = lepší (funkční škály); Vyšší = horší (symptomové škály)

Základní hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
Změna kvality života specifické pro karcinom prsu (EORTC dotazník kvality života specifický pro karcinom prsu; QLQ-BR23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie

Kvalita života specifická pro rakovinu prsu byla měřena pomocí dotazníku EORTC Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23). Všechny subškály byly transformovány na škály 0-100, přičemž vyšší funkční skóre indikuje lepší fungování a vyšší skóre symptomů indikuje horší příznaky.

Rozsah skóre: 0-100 Směrovost: Vyšší = lepší (funkční škály); Vyšší = horší (symptomové škály)

Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné konstituce (Dotazník tělesné konstituce; BCQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po dokončení chemoterapie

Tělesná konstituce byla hodnocena pomocí Dotazníku tělesné konstituce (BCQ), což je nástroj s 44 položkami hodnocenými na Likertově škále 1-5, který hodnotí Yang-Xu, Yin-Xu a Stázové konstituce. Vyšší skóre znamená větší odchylku od vyvážené (neutrální) konstituce.

Rozsah skóre: 44-220 (celkový možný rozsah skóre u 44 položek hodnocených 1-5) Směrovost: Vyšší = horší (větší nerovnováha)

Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po dokončení chemoterapie
Nežádoucí účinky související s chemoterapií (CTCAE v4.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
Toxicity chemoterapie byly zaznamenány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), včetně hematologických změn, gastrointestinálních symptomů, mukozitidy, neuropatie, kožních reakcí a infekce.
Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku; PSQI)
Časové okno: Základní stav až do 3 týdnů po dokončení chemoterapie
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je dotazník s 19 položkami s rozsahem skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Základní stav až do 3 týdnů po dokončení chemoterapie
Úzkost (Beckův inventář úzkosti; BAI)
Časové okno: Výchozí hodnota
Úzkost byla měřena pomocí Beckovy inventáře úzkosti (BAI), což je 21položková škála s rozsahem skóre 0 až 63, kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí hodnota
Beckův inventář deprese-II; BDI-II
Časové okno: Výchozí hodnota
Deprese byla hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese II (BDI-II), což je 21položkový nástroj s rozsahem skóre od 0 do 63, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota
Hematologické a biochemické laboratorní parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie.

Hematologické parametry zahrnují počet bílých krvinek, procento granulocytů, procento lymfocytů, počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu.

Biochemické parametry zahrnují jaterní testy, renální testy, hladiny elektrolytů a nádorové markery.

Tyto laboratorní hodnoty byly získány jako součást vyšetření specifikovaných protokolem.

Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TSGH-C106-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Shangshou Dao-yin

Předplatit