- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262099
Studium účinků cvičení Dao-yin na pacientky s rakovinou prsu po operaci a při adjuvantní chemoterapii
Studium účinků cvičení Dao-yin u pacientek s karcinomem prsu po operaci a podstupujících adjuvantní chemoterapii
Toto je retrospektivní registrace studie, která hodnotila, zda tradiční cvičení Dao-yin (mysl-tělo), nazývané Shangshou Dao-yin, může zlepšit kvalitu spánku, konstituci těla podle čínské medicíny a kvalitu života u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní chemoterapii.
Celkem 327 pooperačních pacientek s karcinomem prsu vyplnilo vstupní dotazníky. Z nich 150 způsobilých účastnic vstoupilo do studie a bylo rozděleno buď do skupiny cvičení Dao-yin (72 účastnic), nebo do kontrolní skupiny (78 účastnic) na základě jejich preference. Cvičební skupina praktikovala 20 minut Shangshou Dao-yin denně po celou dobu chemoterapie, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze standardní péči. Po odstoupeních dokončilo závěrečné hodnocení 138 účastnic (66 ve skupině Dao-yin a 72 v kontrolní skupině).
Kvalita spánku, konstituce těla (BCQ), kvalita života (EORTC) a nežádoucí účinky související s chemoterapií byly hodnoceny během léčby a tři týdny po dokončení chemoterapie. Zjištění mohou pomoci určit, zda Shangshou Dao-yin může snížit poruchy spánku a zlepšit pocit pohody během léčby rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu zůstává jedním z nejčastějších maligních onemocnění u žen a mnoho pacientek podstupujících adjuvantní chemoterapii zažívá poruchy spánku, emoční potíže, únavu a zhoršenou kvalitu života.
Shangshou Dao-yin je tradiční Dao-yin (tělesně-duševní cvičení), které se skládá z osmi technik: Skákání, Rotace, Kývání, Houpaní, Kolébání, Sekání a Břišní (brániční) Dýchání. Základním principem metody Shangshou Dao-yin je stimulace dolního dantianu, zdroje vitální energie těla. Dao-yin klade důraz na mentální soustředění, přirozené dýchání a plynulé, nepřetržité pohyby, které respektují strukturu těla a harmonizují tok vnitřní energie. Nevyžaduje žádné vybavení a minimální prostor, což jej činí obzvláště vhodným pro pacienty během chemoterapie.
Tato retrospektivní registrace popisuje studii, která vyhodnocovala, zda může Shangshou Dao-yin zlepšit kvalitu spánku, konstituci těla podle tradiční čínské medicíny a kvalitu života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní chemoterapii. Studie byla schválena Etickou komisí Všeobecné nemocnice Tri-Service (TSGHIRB-1-105-05-045) a probíhala od ledna 2017 do října 2019.
Celkem 327 pooperačních pacientek s rakovinou prsu vyplnilo základní dotazníky. Z nich 150 vyhovujících účastníků vstoupilo do studie a bylo na základě preference zařazeno buď do skupiny Shangshou Dao-yin (n = 72), nebo do kontrolní skupiny (n = 78). Skupina Dao-yin praktikovala 20 minut Shangshou Dao-yin denně po celou dobu chemoterapie. Standardizovaný instruktážní video materiál byl poskytnut na DVD a prostřednictvím online streamování (např. YouTube) ve spolupráci s Taiwan Society of Health Promotion. Kontrolní skupina dostávala pouze standardní péči. Po odchodech dokončilo závěrečné hodnocení 138 účastníků (66 Dao-yin, 72 kontrola).
Sběr dat zahrnoval základní charakteristiky (věk, pohlaví, výška, hmotnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, kouření a konzumace alkoholu v anamnéze, anamnéza onemocnění, rodinná anamnéza, anamnéza těhotenství a porodu, alergie na potraviny nebo léky a komorbidity). Nádorové proměnné zahrnovaly TNM stadium, chirurgickou metodu, histologii nádoru, diferenciaci, stav hormonálních receptorů a expresi HER2. Informace související s chemoterapií zahrnovaly režim, dávku, léčebné cykly, úpravy dávek, zpoždění a dokončení plánovaných cyklů.
Bylo provedeno více klinických hodnocení. Kvalita spánku byla měřena pomocí čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Konstituce těla podle tradiční čínské medicíny byla hodnocena pomocí 44položkového dotazníku tělesné konstituce (BCQ), který měří konstituce Yang-Xu, Yin-Xu a Stasis. Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23. Psychologický stav byl měřen pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI) a Beckova inventáře deprese-II (BDI-II). Laboratorní monitorování zahrnovalo počet bílých krvinek, procenta granulocytů a lymfocytů, počet krevních destiček, hemoglobin, jaterní a ledvinové testy a elektrolyty.
Nežádoucí účinky související s chemoterapií byly dokumentovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí události (CTCAE v4.0), včetně hematologických změn, infekce, gastrointestinálních příznaků (nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání), mukozitidy, neuropatie, pigmentace kůže a nespavosti. Bylo zaznamenáno užívání léků, včetně podpůrných léků na vedlejší účinky chemoterapie, léků na chronická onemocnění a doplňkových terapií, jako je čínská bylinná medicína nebo speciální diety. Také byly dokumentovány neplánované návštěvy ambulantní péče, návštěvy pohotovosti, hospitalizace a lékařem řízené zvládání závažných toxicit (snížení dávky, zpoždění léčby nebo ukončení).
Hodnocení bylo provedeno před chemoterapií, ve 4 plánovaných časových bodech během léčby a tři týdny po dokončení chemoterapie. Tato studie může pomoci určit, zda lze tradiční tělesně-duševní cvičení proveditelně implementovat jako podpůrnou péči pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný karcinom prsu ve stadiu I, II nebo III s chirurgickým odstraněním nádoru následovaným adjuvantní chemoterapií.
- Věk ≥ 20 let.
- Schopnost samostatné chůze bez pohybových omezení.
- Schopnost komunikace v mandarínštině nebo tchajwanštině.
- Písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Pravidelné cvičení Tai Chi nebo jiných cvičení mysli a těla v době zařazení do studie.
- Předchozí chronická onemocnění nebo příznaky, které by mohly ovlivnit hodnocení vedlejších účinků chemoterapie (např. chronický průjem, neuropatie, srdeční selhání, tromboembolické onemocnění, chronické plicní nebo ledvinové onemocnění, alopecie).
- Těhotenství.
- Těžké psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, závažná depresivní porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Shangshou Dao-yin
Účastníci praktikovali Shangshou Dao-yin, tradiční cvičení mysli a těla, po dobu 20 minut denně po celou dobu adjuvantní chemoterapie.
Ke cvičení doma nebo v nemocnici byl poskytnut standardizovaný instruktážní videozáznam.
|
Účastníci cvičili Shangshou Dao-yin, tradiční taoistické cvičení mysli a těla skládající se z osmi technik: Skákání, Rotace, Kývání, Houpačka, Kolísání, Sekání a Břišní (brániční) Dýchání.
Cvičení se vyznačuje jemnými, rytmickými pohyby v kombinaci s přirozeným dýcháním a mentálním soustředěním a nevyžaduje žádné vybavení ani speciální prostor, což je vhodné pro pacienty podstupující chemoterapii.
Standardizovaný instruktážní videozáznam, poskytovaný na DVD a prostřednictvím online streamování (např. YouTube), byl použit k vedení vlastního cvičení.
Účastníci prováděli 20 minut Shangshou Dao-yin denně po celou dobu adjuvantní chemoterapie, buď doma nebo v nemocnici.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci během chemoterapie dostávali standardní lékařskou péči bez jakékoli strukturované pohybové intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (dotazník kvality života EORTC-Core 30; QLQ-C30)
Časové okno: Základní hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). Skóre bylo převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší funkční skóre indikuje lepší fungování a vyšší symptomové skóre indikuje horší příznaky. Rozsah skóre: 0-100 Směrovost: Vyšší = lepší (funkční škály); Vyšší = horší (symptomové škály) |
Základní hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
|
|
Změna kvality života specifické pro karcinom prsu (EORTC dotazník kvality života specifický pro karcinom prsu; QLQ-BR23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu byla měřena pomocí dotazníku EORTC Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23). Všechny subškály byly transformovány na škály 0-100, přičemž vyšší funkční skóre indikuje lepší fungování a vyšší skóre symptomů indikuje horší příznaky. Rozsah skóre: 0-100 Směrovost: Vyšší = lepší (funkční škály); Vyšší = horší (symptomové škály) |
Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné konstituce (Dotazník tělesné konstituce; BCQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po dokončení chemoterapie
|
Tělesná konstituce byla hodnocena pomocí Dotazníku tělesné konstituce (BCQ), což je nástroj s 44 položkami hodnocenými na Likertově škále 1-5, který hodnotí Yang-Xu, Yin-Xu a Stázové konstituce. Vyšší skóre znamená větší odchylku od vyvážené (neutrální) konstituce. Rozsah skóre: 44-220 (celkový možný rozsah skóre u 44 položek hodnocených 1-5) Směrovost: Vyšší = horší (větší nerovnováha) |
Od výchozí hodnoty do 3 týdnů po dokončení chemoterapie
|
|
Nežádoucí účinky související s chemoterapií (CTCAE v4.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Toxicity chemoterapie byly zaznamenány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), včetně hematologických změn, gastrointestinálních symptomů, mukozitidy, neuropatie, kožních reakcí a infekce.
|
Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku; PSQI)
Časové okno: Základní stav až do 3 týdnů po dokončení chemoterapie
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je dotazník s 19 položkami s rozsahem skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Základní stav až do 3 týdnů po dokončení chemoterapie
|
|
Úzkost (Beckův inventář úzkosti; BAI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úzkost byla měřena pomocí Beckovy inventáře úzkosti (BAI), což je 21položková škála s rozsahem skóre 0 až 63, kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Beckův inventář deprese-II; BDI-II
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Deprese byla hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese II (BDI-II), což je 21položkový nástroj s rozsahem skóre od 0 do 63, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresivní příznaky.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hematologické a biochemické laboratorní parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie.
|
Hematologické parametry zahrnují počet bílých krvinek, procento granulocytů, procento lymfocytů, počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu. Biochemické parametry zahrnují jaterní testy, renální testy, hladiny elektrolytů a nádorové markery. Tyto laboratorní hodnoty byly získány jako součást vyšetření specifikovaných protokolem. |
Od výchozího stavu do 3 týdnů po ukončení chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGH-C106-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Shangshou Dao-yin
-
AB BiotekFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauDokončenoBezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníkůŠpanělsko
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteDokončenoNespavost | Typ nespavosti; Porucha spánkuŠpanělsko
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoSjögrenův syndromTchaj-wan
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Čína
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...NeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Nábor
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalZatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National... a další spolupracovníciNeznámýSjögrenův syndromTchaj-wan
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityZatím nenabírámeRelaps remitující roztroušená skleróza