COPD患者の身体活動促進のための自己管理デジタル介入 (Respir'airBPCO)
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における身体活動促進のためのセルフマネジメントデジタル介入：パイロット無作為化比較試験の研究プロトコル
このパイロット無作為化比較試験の目的は、肺リハビリテーションプログラムを完了した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の身体活動を促進するために設計された、理論に基づくセルフマネジメントデジタル介入（Respir'air BPCO）の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することです。
本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
Respir'air BPCO介入（モバイルアプリ）は、追加介入がない場合と比較して、身体活動の増加、セルフマネジメントの向上、動機づけと生活の質の改善、および呼吸困難の重症度、増悪、入院の減少において、実現可能で受容性があり、予備的に効果的であるか？
研究者は、実験群（Respir'air BPCO介入＋通常ケアを受ける）と対照群（追加介入なし、通常ケアのみ）を比較します。
参加者は：
対照群（通常ケア（従来の呼吸器専門医によるフォローアップ）以外の追加介入なし）または実験群（通常ケアに加えてRespir'air BPCOモバイルアプリへのアクセスを受ける）のいずれかに割り当てられます。
- 対面の肺リハビリテーションプログラムを終了直後にベースライン評価を完了します。
- 介入開始後3ヶ月および6ヶ月にフォローアップ評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rolle、スイス
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- GOLD COPD診断ステージ1から4、分類BまたはE；
- 病院でPRのために選択的に入院している；
- 肺リハビリテーションプログラムを完了した；
- 18歳以上；
- インフォームドコンセントを提供する能力；
- インターネットアクセス；
- スマートフォンまたはタブレットの所有；
- デジタルデバイスの使用の容易さの自己評価。
除外基準：
- 医療専門家チームによって確認された臨床的不安定性；
- 医学的診断によって確認された重度の心血管疾患；
- 最近の新生物または自己免疫疾患の病歴；医学的診断によって確認された他の身体活動制限臨床状態（例：神経疾患）；
- 他の呼吸器疾患が主診断である場合； e) フランス語を読む、理解する、または話すことができない；
f) 医療チームによって診断された認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア
伝統的な呼吸器専門医によるフォローアップと理学療法セッション
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実験的：レスピラール BPCO
自己管理デジタル介入（Respir'air BPCO）
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理論に基づいたセルフマネジメントデジタル介入（Respir'air BPCO）（慢性疾患のセルフケア理論、人間動機づけの自己決定理論、行動変容技法の分類法）。
モバイルアプリケーションには、教育リソース（テキスト、動画、画像）、身体活動の例（ウォーキングなど）、環境データ（大気質）、個人活動ログ（日々の歩数）、リマインダー、およびモチベーション向上メッセージが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
時間枠：T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
時間枠：T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
時間枠：T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
時間枠：T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
時間枠：T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
時間枠：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Exposure rate to all content available within the mobile application
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
時間枠：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
時間枠：From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
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From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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Intervention acceptability indicators - App usage
時間枠：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Daily App Login Status
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
時間枠：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的な有効性評価指標 - 主要変数：1日あたりの歩数
時間枠：T0：対面PRプログラム完了後72時間以内 T1：介入開始後3か月（±1週間） T2：介入開始後6か月（±1週間）
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Yamax Power Walker EX-510 歩数計を5日連続で
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T0：対面PRプログラム完了後72時間以内 T1：介入開始後3か月（±1週間） T2：介入開始後6か月（±1週間）
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予備的有效性測定 - 二次変数：セルフマネジメント
時間枠：T0: 対面PRプログラム完了後72時間以内 T1: 介入開始後3か月（±1週間） T2: 介入開始後6か月（±1週間）
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慢性閉塞性肺疾患におけるセルフケア評価尺度（SC-COPDI）。
3つの下位尺度それぞれの標準化スコアの範囲は0から100です。
スコアが高いほど、COPD患者のセルフケアレベルが高いことを示します。
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T0: 対面PRプログラム完了後72時間以内 T1: 介入開始後3か月（±1週間） T2: 介入開始後6か月（±1週間）
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予備的有效性評価 - 二次変数: 身体活動の動機づけ調整
時間枠：T0: 対面PRプログラム終了後72時間以内 T1: 介入開始後3か月（±1週間） T2: 介入開始後6か月（±1週間）
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フランス語版の運動行動調整質問票-3（BREQ-3）。
スコアは、「まったく当てはまらない」（0）から「非常に当てはまる」（4）までのリッカート尺度による回答を平均して得られます。
スコアが高いほど、評価対象の要因に対応する動機付けのレベルが高いことを示します。
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T0: 対面PRプログラム終了後72時間以内 T1: 介入開始後3か月（±1週間） T2: 介入開始後6か月（±1週間）
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予備的有效性評価指標 - 二次変数: 健康関連生活の質
時間枠：T0：対面PRプログラム終了後72時間以内 T1：介入開始後3か月（±1週間） T2：介入開始後6か月（±1週間）
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疾患特異的セントジョージ呼吸器質問票のフランス語版。 各項目は、記載されている各症状または状態に起因する苦痛のレベルに基づいて重み付けされます。 総合スコアは0（生活の質に影響なし）から最大100（最大の苦痛）の範囲です。 スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。 EQ-5D-5L質問票のフランス語版。 各次元は、深刻度の5段階（「問題なし」（0）から「極度の問題」（4）まで）で評価されます。 EQ-5D-5Lには、参加者が自分の健康状態を0から100のスケールで評価できる視覚的アナログ尺度（VAS）が含まれています。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良いことを示します。 |
T0：対面PRプログラム終了後72時間以内 T1：介入開始後3か月（±1週間） T2：介入開始後6か月（±1週間）
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予備的有效性評価指標 - 二次変数: 呼吸困難の重症度
時間枠：T0: 対面式PRプログラム完了後72時間以内 T1: 介入開始後3ヵ月（±1週間） T2: 介入開始後6ヵ月（±1週間）
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mMRC呼吸困難スケールのフランス語版。
0から4のスケールを使用します。スコア4は呼吸困難の最高の重症度を表します
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T0: 対面式PRプログラム完了後72時間以内 T1: 介入開始後3ヵ月（±1週間） T2: 介入開始後6ヵ月（±1週間）
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予備的有効性評価項目 - 副次変数：悪化回数
時間枠：T1：介入開始後3ヶ月（±1週間） T2：介入開始後6ヶ月（±1週間）
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自己申告データ
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T1：介入開始後3ヶ月（±1週間） T2：介入開始後6ヶ月（±1週間）
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予備的有効性評価項目 - 副次変数: 入院回数
時間枠：T1: 介入開始から3ヶ月後（±1週間） T2: 介入開始から6ヶ月後（±1週間）
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自己申告データ
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T1: 介入開始から3ヶ月後（±1週間） T2: 介入開始から6ヶ月後（±1週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Salgado, MSc、Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Respir'air BPCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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