Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro samozvládání k podpoře fyzické aktivity u lidí žijících s CHOPN (Respir'airBPCO)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Ricardo Salgado, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Digitální intervence pro samozvládání k podpoře fyzické aktivity u lidí žijících s chronickou obstrukční plicní nemocí: protokol pilotní randomizované kontrolované studie

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky teoreticky podložené digitální intervence pro samozvládání (Respir'air BPCO) navržené k podpoře fyzické aktivity u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po dokončení programu plicní rehabilitace.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Je intervence Respir'air BPCO (mobilní aplikace) proveditelná, přijatelná a předběžně účinná při zvyšování fyzické aktivity, zlepšování samozvládání, motivace a kvality života, zatímco snižuje závažnost dušnosti, exacerbací a hospitalizací ve srovnání s žádnou další intervencí?

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (která dostane intervenci Respir'air BPCO + obvyklou péči) s kontrolní skupinou (žádná další intervence, pouze obvyklá péče).

Účastníci budou:

Přiřazeni buď do kontrolní skupiny, která nedostane žádnou další intervenci kromě obvyklé péče (tradiční sledování pneumologem), nebo do experimentální skupiny, která kromě obvyklé péče získá přístup k mobilní aplikaci Respir'air BPCO.

  • Dokončí vstupní hodnocení ihned po dokončení svého osobního programu plicní rehabilitace.
  • Dokončí následná hodnocení 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. diagnóza CHOPN podle GOLD stádia 1 až 4, klasifikace B nebo E;
  2. elektivně přijat do nemocnice na plicní rehabilitaci;
  3. dokončil program plicní rehabilitace;
  4. věk nad 18 let;
  5. schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  6. přístup k internetu;
  7. vlastnictví chytrého telefonu nebo tabletu;
  8. subjektivně vnímaná snadnost používání digitálních zařízení.

Vylučovací kritéria:

  1. klinická nestabilita potvrzená týmem zdravotnických pracovníků;
  2. těžké kardiovaskulární onemocnění potvrzené lékařskou diagnózou;
  3. nedávná anamnéza nádorového nebo autoimunitního onemocnění; jiný klinický stav omezující fyzickou aktivitu potvrzený lékařskou diagnózou (např. neurologické onemocnění);
  4. jiné respirační onemocnění jako primární diagnóza; e) neschopnost číst, rozumět nebo mluvit francouzsky;

f) kognitivní porucha diagnostikovaná lékařským týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tradiční sledování pulmonologem spolu s fyzioterapeutickými sezeními
Experimentální: Respir'air CHOPN
Digitální intervence pro samostatné zvládání (Respir'air BPCO)
Behaviorální: Respir'air CHOPN
Digitální intervence pro samostatné zvládání (Respir'air BPCO) založená na teorii (Teorie sebepéče u chronických onemocnění, Teorie sebeurčení lidské motivace a taxonomie technik změny chování). Mobilní aplikace zahrnuje vzdělávací zdroje (text, video, obrázky), příklady fyzických aktivit (chůze atd.), údaje o životním prostředí (kvalita ovzduší), osobní deník aktivit (denní kroky), připomínky a motivační zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Čas potřebný k dokončení náboru
Časové okno: T0 – Konec prezenčního programu PR (Výzkumníci očekávají, že k získání 50 účastníků budou potřebovat 3 měsíce.)
T0 – Konec prezenčního programu PR (Výzkumníci očekávají, že k získání 50 účastníků budou potřebovat 3 měsíce.)
Proveditelnost - Množství chybějících dat v dokončených dotaznících
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Proveditelnost - Potenciální vylepšení po dokončení pilotní studie
Časové okno: Od začátku intervence do dokončení studie, hodnoceno po dobu až 9 měsíců.
Digitální záznamník pro výzkumníky, který slouží k zaznamenávání jakýchkoli pozorování nebo komentářů (z pohledu pacientů a/nebo výzkumníků) týkajících se designu, obsahu a/nebo použití intervence, s cílem informovat o možných úpravách po dokončení pilotní studie
Od začátku intervence do dokončení studie, hodnoceno po dobu až 9 měsíců.
Proveditelnost - Počet technických problémů automaticky nahlášených pacientem
Časové okno: T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Proveditelnost - Věrnost zásahu
Časové okno: T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Míra vystavení veškerému obsahu dostupnému v mobilní aplikaci
T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Přijatelnost - míra souhlasu a udržení účastníků
Časové okno: T -1: 1 týden před dokončením osobního PR programu (±72 hodin)
Míra souhlasu: podíl způsobilých účastníků, kteří podepíšou formulář informovaného souhlasu. Míra udržení: podíl zapsaných účastníků, kteří zůstanou ve studii až do konečného hodnotícího bodu.
T -1: 1 týden před dokončením osobního PR programu (±72 hodin)
Přijatelnost - Míra přijetí přidělené skupiny
Časové okno: T -1: 1 týden před dokončením osobního PR programu (±72 hodin)
Míra přijetí bude hodnocena pomocí administrativních záznamů studie.
Bude definována jako podíl zapsaných účastníků, kteří souhlasí s účastí ve skupině, do které byli přiděleni (kontrolní nebo intervenční), bezprostředně po randomizaci.
T -1: 1 týden před dokončením osobního PR programu (±72 hodin)
Přijatelnost - Podíl úspěšně přijatých účastníků
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního programu PR
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního programu PR
Přijatelnost - Přijetí intervence
Časové okno: T1: 3 měsíce od zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců od zahájení intervence (±1 týden)
Stav denního přihlášení do aplikace
T1: 3 měsíce od zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců od zahájení intervence (±1 týden)
Přijatelnost - Přijetí intervence
Časové okno: T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Francouzsky adaptovaná verze dotazníku Treatment Acceptance and Preference (TAP). Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"), přičemž vyšší skóre odráží větší míru přijetí.
T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné ukazatele účinnosti - Hlavní proměnná: počet denních kroků
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení ambulantního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Pedometr Yamax Power Walker EX-510 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
T0: Do 72 hodin po dokončení ambulantního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Předběžné ukazatele účinnosti - sekundární proměnná: Samozdravování
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního rehabilitačního programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Inventář sebepéče při chronické obstrukční plicní nemoci (SC-COPDI). Celkové standardizované skóre pro každou ze tří subškála se pohybuje v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebepéče u pacientů s COPD.
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního rehabilitačního programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Předběžná účinnostní měření - sekundární proměnná: Motivace ke regulaci fyzické aktivity
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Francouzská verze dotazníku Behaviorální regulace při cvičení-3 (BREQ-3). Skóre se získá průměrováním odpovědí na Likertově škále od "vůbec neplatí" (0) do "velmi platí" (4). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň motivace odpovídající hodnocenému faktoru.
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Předběžné ukazatele účinnosti – sekundární proměnná: Zdravotně související kvalita života
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)

Francouzská verze dotazníku St George's Respiratory Questionnaire specifického pro onemocnění. Každá položka má přiřazenou váhu na základě úrovně potíží přisuzovaných každému popsanému příznaku nebo stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do maximálního skóre 100 (maximální vnímané utrpení). Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.

Francouzská verze dotazníku EQ-5D-5L. Každá dimenze je hodnocena podle pěti úrovní závažnosti: od "žádný problém" (0) po "extrémní problém" (4). EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), která umožňuje účastníkům ohodnotit svůj celkový zdravotní stav na škále od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá lepší zdravotní kvalitě života.
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Předběžná opatření účinnosti - sekundární proměnná: závažnost dušnosti
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Francouzská verze mMRC škály dušnosti. Používá stupnici od 0 do 4. Skóre 4 představuje nejvyšší závažnost dušnosti
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Předběžné ukazatele účinnosti - sekundární proměnná: počet exacerbací
Časové okno: T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Sebehodnocená data
T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Předběžné ukazatele účinnosti - sekundární proměnná: počet hospitalizací
Časové okno: T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
Sebehodnocená data
T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé La Source

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Respir'air BPCO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samospráva

Klinické studie na Respir'air CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit