Digitální intervence pro samozvládání k podpoře fyzické aktivity u lidí žijících s CHOPN (Respir'airBPCO)
Digitální intervence pro samozvládání k podpoře fyzické aktivity u lidí žijících s chronickou obstrukční plicní nemocí: protokol pilotní randomizované kontrolované studie
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky teoreticky podložené digitální intervence pro samozvládání (Respir'air BPCO) navržené k podpoře fyzické aktivity u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po dokončení programu plicní rehabilitace.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Je intervence Respir'air BPCO (mobilní aplikace) proveditelná, přijatelná a předběžně účinná při zvyšování fyzické aktivity, zlepšování samozvládání, motivace a kvality života, zatímco snižuje závažnost dušnosti, exacerbací a hospitalizací ve srovnání s žádnou další intervencí?
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (která dostane intervenci Respir'air BPCO + obvyklou péči) s kontrolní skupinou (žádná další intervence, pouze obvyklá péče).
Účastníci budou:
Přiřazeni buď do kontrolní skupiny, která nedostane žádnou další intervenci kromě obvyklé péče (tradiční sledování pneumologem), nebo do experimentální skupiny, která kromě obvyklé péče získá přístup k mobilní aplikaci Respir'air BPCO.
- Dokončí vstupní hodnocení ihned po dokončení svého osobního programu plicní rehabilitace.
- Dokončí následná hodnocení 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rolle, Švýcarsko
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- diagnóza CHOPN podle GOLD stádia 1 až 4, klasifikace B nebo E;
- elektivně přijat do nemocnice na plicní rehabilitaci;
- dokončil program plicní rehabilitace;
- věk nad 18 let;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- přístup k internetu;
- vlastnictví chytrého telefonu nebo tabletu;
- subjektivně vnímaná snadnost používání digitálních zařízení.
Vylučovací kritéria:
- klinická nestabilita potvrzená týmem zdravotnických pracovníků;
- těžké kardiovaskulární onemocnění potvrzené lékařskou diagnózou;
- nedávná anamnéza nádorového nebo autoimunitního onemocnění; jiný klinický stav omezující fyzickou aktivitu potvrzený lékařskou diagnózou (např. neurologické onemocnění);
- jiné respirační onemocnění jako primární diagnóza; e) neschopnost číst, rozumět nebo mluvit francouzsky;
f) kognitivní porucha diagnostikovaná lékařským týmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tradiční sledování pulmonologem spolu s fyzioterapeutickými sezeními
|
|
|
Experimentální: Respir'air CHOPN
Digitální intervence pro samostatné zvládání (Respir'air BPCO)
|
Digitální intervence pro samostatné zvládání (Respir'air BPCO) založená na teorii (Teorie sebepéče u chronických onemocnění, Teorie sebeurčení lidské motivace a taxonomie technik změny chování).
Mobilní aplikace zahrnuje vzdělávací zdroje (text, video, obrázky), příklady fyzických aktivit (chůze atd.), údaje o životním prostředí (kvalita ovzduší), osobní deník aktivit (denní kroky), připomínky a motivační zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Časové okno: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Časové okno: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Časové okno: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Časové okno: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Časové okno: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Časové okno: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Časové okno: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Časové okno: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Časové okno: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Časové okno: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné ukazatele účinnosti - Hlavní proměnná: počet denních kroků
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení ambulantního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Pedometr Yamax Power Walker EX-510 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
T0: Do 72 hodin po dokončení ambulantního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
|
Předběžné ukazatele účinnosti - sekundární proměnná: Samozdravování
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního rehabilitačního programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Inventář sebepéče při chronické obstrukční plicní nemoci (SC-COPDI).
Celkové standardizované skóre pro každou ze tří subškála se pohybuje v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebepéče u pacientů s COPD.
|
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního rehabilitačního programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
|
Předběžná účinnostní měření - sekundární proměnná: Motivace ke regulaci fyzické aktivity
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Francouzská verze dotazníku Behaviorální regulace při cvičení-3 (BREQ-3).
Skóre se získá průměrováním odpovědí na Likertově škále od "vůbec neplatí" (0) do "velmi platí" (4).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň motivace odpovídající hodnocenému faktoru.
|
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
|
Předběžné ukazatele účinnosti – sekundární proměnná: Zdravotně související kvalita života
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Francouzská verze dotazníku St George's Respiratory Questionnaire specifického pro onemocnění. Každá položka má přiřazenou váhu na základě úrovně potíží přisuzovaných každému popsanému příznaku nebo stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do maximálního skóre 100 (maximální vnímané utrpení). Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Francouzská verze dotazníku EQ-5D-5L. Každá dimenze je hodnocena podle pěti úrovní závažnosti: od "žádný problém" (0) po "extrémní problém" (4). EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), která umožňuje účastníkům ohodnotit svůj celkový zdravotní stav na škále od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá lepší zdravotní kvalitě života. |
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního PR programu T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
|
Předběžná opatření účinnosti - sekundární proměnná: závažnost dušnosti
Časové okno: T0: Do 72 hodin po dokončení osobního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Francouzská verze mMRC škály dušnosti.
Používá stupnici od 0 do 4. Skóre 4 představuje nejvyšší závažnost dušnosti
|
T0: Do 72 hodin po dokončení osobního programu PR T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
|
Předběžné ukazatele účinnosti - sekundární proměnná: počet exacerbací
Časové okno: T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Sebehodnocená data
|
T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
|
Předběžné ukazatele účinnosti - sekundární proměnná: počet hospitalizací
Časové okno: T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Sebehodnocená data
|
T1: 3 měsíce po zahájení intervence (±1 týden) T2: 6 měsíců po zahájení intervence (±1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Respir'air BPCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .