促进慢性阻塞性肺疾病患者身体活动的自我管理数字化干预 (Respir'airBPCO)
针对慢性阻塞性肺疾病患者的自我管理数字干预促进身体活动：一项试点随机对照试验研究方案
本试点随机对照试验旨在评估一种基于理论的自我管理数字干预措施（Respir'air BPCO）的可行性、可接受性和初步效果，该干预措施旨在促进慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在完成肺康复计划后的身体活动。
它旨在回答的主要问题是：
与无额外干预相比，Respir'air BPCO 干预（移动应用程序）在增加身体活动、增强自我管理、改善动机和生活质量，同时减轻呼吸困难严重程度、减少急性加重和住院方面是否可行、可接受且初步有效？
研究人员将比较实验组（接受 Respir'air BPCO 干预+常规护理）与对照组（无额外干预，仅常规护理）
参与者将：
被分配到对照组，除了常规护理（传统肺科医生随访）外不接受额外干预；或被分配到实验组，在常规护理基础上获得 Respir'air BPCO 移动应用程序的访问权限。
- 在完成面对面肺康复计划后立即完成基线评估。
- 在干预开始后3个月和6个月完成随访评估
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Rolle、瑞士
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- GOLD 慢性阻塞性肺疾病诊断第1至4期，B类或E类；
- 在医院选择性入院接受肺康复治疗；
- 已完成肺康复计划；
- 年龄超过18岁；
- 有能力提供知情同意；
- 具备互联网接入条件；
- 拥有智能手机或平板电脑；
- 自我评估认为数字设备易于使用。
排除标准：
- 医疗专业人员团队确认的临床不稳定；
- 医学诊断确认的严重心血管疾病；
- 近期有肿瘤或自身免疫性疾病史；医学诊断确认的其他限制体力活动的临床状况（例如神经系统疾病）；
- 其他呼吸系统疾病作为主要诊断；e) 无法阅读、理解或说法语；
f) 医疗团队诊断的认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理
传统呼吸科医生随访，以及物理治疗课程
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实验性的：Respir'air 慢性阻塞性肺疾病
自我管理数字干预（Respir'air 慢性阻塞性肺病）
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基于理论（慢性疾病自我护理理论、人类动机的自我决定理论以及行为改变技术分类法）的自我管理数字干预（Respir'air BPCO）。
该移动应用程序包含教育资源（文本、视频、图像）、体育活动示例（步行等）、环境数据（空气质量）、个人活动日志（每日步数）、提醒和激励信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
大体时间：T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
大体时间：T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
大体时间：T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
大体时间：T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
大体时间：T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
大体时间：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Exposure rate to all content available within the mobile application
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
大体时间：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
大体时间：From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
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From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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Intervention acceptability indicators - App usage
大体时间：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Daily App Login Status
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
大体时间：T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步有效性测量 - 主要变量：每日步数
大体时间：T0：面对面肺康复计划完成后72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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Yamax Power Walker EX-510 计步器连续5天以上
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T0：面对面肺康复计划完成后72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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初步有效性评估 - 次要变量：自我管理
大体时间：T0：面对面肺康复计划完成后72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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慢性阻塞性肺疾病自我护理量表 (SC-COPDI)。
三个分量表的总体标准化分数范围均为0至100分。
分数越高表明慢性阻塞性肺疾病患者的自我护理水平越高。
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T0：面对面肺康复计划完成后72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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初步有效性测量 - 次要变量：体力活动的动机调节
大体时间：T0：面对面肺康复计划完成后的72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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法国版锻炼行为调节问卷-3（BREQ-3）。
分数通过平均李克特量表的回答获得，量表范围从“完全不正确”（0）到“非常正确”（4）。
分数越高表示动机水平越高，对应于所评估的因素。
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T0：面对面肺康复计划完成后的72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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初步有效性指标 - 次要变量：健康相关生活质量
大体时间：T0: 面对面肺康复计划完成后的72小时内 T1: 干预开始后3个月（±1周） T2: 干预开始后6个月（±1周）
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圣乔治呼吸问卷的法语版本。 每个项目根据所描述症状或状况的困扰程度被赋予权重。 总分范围从0（对生活质量无影响）到最高分100（感知到的最大痛苦）。 分数越高表示生活质量越差。 EQ-5D-5L问卷的法语版本。 每个维度根据五个严重程度等级进行评分：从“无问题”（0）到“极端问题”（4）。 EQ-5D-5L包含视觉模拟量表（VAS），允许参与者在0到100的范围内评估其总体健康状况。 分数越高对应与健康相关的生活质量越好。 |
T0: 面对面肺康复计划完成后的72小时内 T1: 干预开始后3个月（±1周） T2: 干预开始后6个月（±1周）
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初步有效性指标 - 次要变量：呼吸困难严重程度
大体时间：T0：面对面肺康复计划完成后72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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mMRC呼吸困难量表的法语版本。
采用0至4的评分标准，4分代表呼吸困难的最严重程度
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T0：面对面肺康复计划完成后72小时内 T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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初步疗效指标 - 次要变量：急性加重次数
大体时间：T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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自我报告数据
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T1：干预开始后3个月（±1周） T2：干预开始后6个月（±1周）
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初步有效性指标 - 次要变量：住院次数
大体时间：T1: 干预开始后3个月（±1周） T2: 干预开始后6个月（±1周）
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自我报告数据
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T1: 干预开始后3个月（±1周） T2: 干预开始后6个月（±1周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Salgado, MSc、Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Respir'air BPCO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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