Digitalt självhjälpsinsats för att främja fysisk aktivitet hos personer med KOL (Respir'airBPCO)
Självhanteringsdigital intervention för att främja fysisk aktivitet hos personer som lever med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL): en pilotstudieprotokoll för randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och de preliminära effekterna av en teoribaserad digital självhanteringsintervention (Respir'air BPCO) som är utformad för att främja fysisk aktivitet hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter avslutad lungrehabilitering.
Den främsta frågan som studien syftar till att besvara är:
Är Respir'air BPCO-interventionen (mobilapp) genomförbar, acceptabel och preliminärt effektiv för att öka fysisk aktivitet, förbättra självhantering, stärka motivationen och livskvaliteten, samtidigt som den minskar svårighetsgraden av andnöd, exacerbationer och sjukhusvistelser, jämfört med ingen ytterligare intervention?
Forskarna kommer att jämföra en experimentgrupp (som får Respir'air BPCO-interventionen + vanlig vård) med en kontrollgrupp (ingen ytterligare intervention, endast vanlig vård)
Deltagarna kommer att:
Bli tilldelade antingen kontrollgruppen, som inte får någon ytterligare intervention utöver vanlig vård (traditionell uppföljning av lungläkare), eller experimentgruppen, som får tillgång till Respir'air BPCO-mobilappen utöver vanlig vård.
- Genomföra baslinjeutvärderingar omedelbart efter avslutad personlig lungrehabilitering.
- Genomföra uppföljande utvärderingar 3 månader och 6 månader efter interventionens start
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rolle, Schweiz
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en GOLD KOL-diagnos stadium 1 till 4, klassificering B eller E;
- elektivt inskriven på sjukhus för PR;
- har genomfört lungrehabiliteringsprogrammet;
- ålder över 18 år;
- möjlighet att ge informerat samtycke;
- internetåtkomst;
- innehav av smartphone eller surfplatta;
- självskattad upplevd användarvänlighet för digitala enheter.
Exklusionskriterier:
- klinisk instabilitet bekräftad av teamet av vårdpersonal;
- allvarlig hjärt-kärlsjukdom bekräftad av medicinsk diagnos;
- nyligen genomgången neoplasia eller autoimmun sjukdom; annat kliniskt tillstånd som begränsar fysisk aktivitet bekräftat av medicinsk diagnos (t.ex. neurologisk sjukdom);
- annan lungsjukdom som primär diagnos; e) oförmåga att läsa, förstå eller tala franska;
f) kognitiv nedsättning diagnostiserad av medicinteamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Traditionell uppföljning av lungspecialist, tillsammans med fysioterapisessioner
|
|
|
Experimentell: Respir'air KOL
Digitalt självhanteringsverktyg (Respir'air KOL)
|
Självhanteringsintervention i digital form (Respir'air BPCO) med teoretisk grund (Self-Care Theory of Chronic Illness, Self-Determination Theory of Human Motivation och taxonomi för beteendeförändringstekniker).
Mobilapplikationen inkluderar utbildningsresurser (text, video, bilder), exempel på fysiska aktiviteter (gående, etc), miljödata (luftkvalitet), en personlig aktivitetslogg (dagliga steg), påminnelser och motiverande meddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Tidsram: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
|
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Tidsram: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Tidsram: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Tidsram: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
|
T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
|
|
Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Tidsram: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Tidsram: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Exposure rate to all content available within the mobile application
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Tidsram: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
|
Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Tidsram: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
|
From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
|
|
Intervention acceptability indicators - App usage
Tidsram: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Daily App Login Status
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
|
Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Tidsram: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
|
T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära effektivitetsmått - Huvudvariabel: antal dagliga steg
Tidsram: T0: Inom 72 timmar efter slutförandet av det ansikte mot ansikte PR-programmet T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
Yamax Power Walker EX-510 stegräknare över 5 på varandra följande dagar
|
T0: Inom 72 timmar efter slutförandet av det ansikte mot ansikte PR-programmet T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
|
Preliminära effektivitetsmått - sekundär variabel: Självhantering
Tidsram: T0: Inom 72 timmar efter avslutad ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
Self-Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Inventory (SC-COPDI).
De övergripande standardiserade poängintervallen för var och en av de tre delskalorna sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivåer av egenvård hos patienter med KOL.
|
T0: Inom 72 timmar efter avslutad ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
|
Preliminära effektivitetsmått - sekundär variabel: Motivationell reglering av fysisk aktivitet
Tidsram: T0: Inom 72 timmar efter avslutat ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
Fransk version av frågeformuläret för beteendemässig reglering vid träning-3 (BREQ-3).
Poängen erhålls genom att beräkna medelvärdet av svaren på en Likert-skala från "inte alls sant" (0) till "mycket sant" (4).
Högre poäng indikerar högre motivationsnivåer som motsvarar den faktorn som bedöms.
|
T0: Inom 72 timmar efter avslutat ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
|
Preliminära effektivitetsmått - sekundär variabel: Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0: Inom 72 timmar efter avslutad ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionsstart (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionsstart (±1 vecka)
|
Fransk version av den sjukdomsspecifika St George's Respiratory Questionnaire. Varje fråga tilldelas en vikt baserat på den nivå av besvär som tillskrivs varje symptom eller tillstånd som beskrivs. Totalpoäng sträcker sig från 0 (ingen effekt på livskvaliteten) till ett maxpoäng på 100 (maximal upplevd lidande). Ett högre poäng innebär en sämre livskvalitet. Fransk version av EQ-5D-5L-formuläret. Varje dimension bedöms enligt fem svårighetsgrader: från "inget problem" (0) till "extremt problem" (4). EQ-5D-5L inkluderar en visuell analog skala (VAS) som låter deltagarna bedöma sitt allmänna hälsotillstånd på en skala från 0 till 100. Högre poäng motsvarar bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
T0: Inom 72 timmar efter avslutad ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionsstart (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionsstart (±1 vecka)
|
|
Preliminära effektivitetsmått - sekundär variabel: svårighetsgrad av dyspné
Tidsram: T0: Inom 72 timmar efter avslutad ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
Fransk version av mMRC Dyspné-skalan.
Använder en skala från 0 till 4. Ett resultat på 4 representerar den högsta graden av dyspné
|
T0: Inom 72 timmar efter avslutad ansikte-mot-ansikte PR-program T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
|
Preliminära effektivitetsmått - sekundär variabel: antal exacerbationer
Tidsram: T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
Självrapporterade data
|
T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
|
Preliminära effektivitetsmått - sekundär variabel: antal sjukhusvistelser
Tidsram: T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
Självrapporterade data
|
T1: 3 månader efter interventionens start (±1 vecka) T2: 6 månader efter interventionens start (±1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Respir'air BPCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .