Intervention numérique d'auto-gestion pour promouvoir l'activité physique chez les personnes vivant avec la BPCO (Respir'airBPCO)
Intervention numérique d'autogestion pour promouvoir l'activité physique chez les personnes vivant avec une bronchopneumopathie chronique obstructive : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé pilote
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'une intervention numérique d'autogestion basée sur la théorie (Respir'air BPCO) conçue pour promouvoir l'activité physique chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) après l'achèvement d'un programme de réadaptation pulmonaire.
La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
L'intervention Respir'air BPCO (application mobile) est-elle faisable, acceptable et préliminairement efficace pour augmenter l'activité physique, améliorer l'autogestion, la motivation et la qualité de vie, tout en réduisant la gravité de la dyspnée, les exacerbations et les hospitalisations, par rapport à l'absence d'intervention supplémentaire ?
Les chercheurs compareront un groupe expérimental (recevant l'intervention Respir'air BPCO + soins habituels) à un groupe témoin (pas d'intervention supplémentaire, uniquement les soins habituels)
Les participants :
Seront assignés soit au groupe témoin, ne recevant aucune intervention supplémentaire au-delà des soins habituels (suivi traditionnel par pneumologue), soit au groupe expérimental, recevant l'accès à l'application mobile Respir'air BPCO en plus des soins habituels.
- Effectueront les évaluations initiales immédiatement après avoir terminé leur programme de réadaptation pulmonaire en présentiel.
- Effectueront les évaluations de suivi à 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rolle, Suisse
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- un diagnostic de BPCO GOLD stade 1 à 4, classification B ou E ;
- admis de manière programmée à l'hôpital pour la RP ;
- avoir terminé le programme de réhabilitation pulmonaire ;
- âge supérieur à 18 ans ;
- capacité à fournir un consentement éclairé ;
- accès à Internet ;
- posséder un smartphone ou une tablette ;
- facilité d'utilisation perçue et auto-évaluée des appareils numériques.
Critères d'exclusion :
- instabilité clinique confirmée par l'équipe de professionnels de santé ;
- maladie cardiovasculaire grave confirmée par un diagnostic médical ;
- antécédents récents de néoplasie ou de maladie auto-immune ; autre condition clinique limitant l'activité physique confirmée par un diagnostic médical (par ex. maladie neurologique) ;
- autre maladie respiratoire comme diagnostic principal ; e) incapacité à lire, comprendre ou parler le français ;
f) déficience cognitive diagnostiquée par l'équipe médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins Usuels
Suivi traditionnel par un pneumologue, ainsi que des séances de kinésithérapie
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Expérimental: Respir'air BPCO
Intervention numérique d'autogestion (Respir'air BPCO)
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Intervention numérique d'auto-gestion (Respir'air BPCO) fondée sur la théorie (Théorie des Soins Personnels pour les Maladies Chroniques, Théorie de l'Autodétermination de la Motivation Humaine, et la taxonomie des Techniques de Changement de Comportement).
L'application mobile comprend des ressources éducatives (texte, vidéo, images), des exemples d'activités physiques (marche, etc.), des données environnementales (qualité de l'air), un journal d'activités personnelles (pas quotidiens), des rappels et des messages de motivation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
Délai: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
Délai: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
Délai: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
Délai: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
Délai: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
Délai: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Exposure rate to all content available within the mobile application
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
Délai: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
Délai: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
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From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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Intervention acceptability indicators - App usage
Délai: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Daily App Login Status
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
Délai: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'efficacité préliminaires - Variable principale : nombre de pas quotidiens
Délai: T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Yamax Power Walker EX-510 podomètre sur 5 jours consécutifs
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T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Mesures d'efficacité préliminaires - variable secondaire : Autogestion
Délai: T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Inventaire de Soins Personnels dans la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (SC-COPDI).
Les scores standardisés globaux pour chacune des trois sous-échelles vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soins personnels chez les patients atteints de BPCO.
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T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Mesures d'efficacité préliminaires - variable secondaire : Régulation motivationnelle de l'activité physique
Délai: T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Version française du Questionnaire de Régulation Comportementale dans l'Exercice-3 (BREQ-3).
Le score est obtenu en faisant la moyenne des réponses sur une échelle de Likert allant de « pas du tout vrai » (0) à « tout à fait vrai » (4).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de motivation plus élevés correspondant au facteur évalué.
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T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Mesures d'efficacité préliminaires - variable secondaire : Qualité de vie liée à la santé
Délai: T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Version française du questionnaire respiratoire spécifique à la maladie de St George. Chaque élément se voit attribuer un poids en fonction du niveau de détresse attribué à chaque symptôme ou condition décrit. Les scores globaux vont de 0 (aucun effet sur la qualité de vie) à un score maximum de 100 (souffrance perçue maximale). Un score plus élevé signifie une qualité de vie plus médiocre. Version française du questionnaire EQ-5D-5L. Chaque dimension est évaluée selon cinq niveaux de sévérité : de "aucun problème" (0) à "problème extrême" (4). L'EQ-5D-5L inclut une échelle visuelle analogique (EVA) qui permet aux participants d'évaluer leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Mesures d'efficacité préliminaires - variable secondaire : sévérité de la dyspnée
Délai: T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Version française de l'échelle mMRC de dyspnée.
Utilise une échelle de 0 à 4. Un score de 4 représente la sévérité maximale de la dyspnée
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T0 : Dans les 72 heures suivant la fin du programme de réadaptation pulmonaire en présentiel T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Mesures d'efficacité préliminaires - variable secondaire : nombre d'exacerbations
Délai: T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Données autodéclarées
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T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Mesures préliminaires d'efficacité - variable secondaire : nombre d'hospitalisations
Délai: T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Données autodéclarées
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T1 : 3 mois après le début de l'intervention (±1 semaine) T2 : 6 mois après le début de l'intervention (±1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Respir'air BPCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .