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만성폐쇄성폐질환 환자의 신체 활동 촉진을 위한 자가관리 디지털 중재 (Respir'airBPCO)

2025년 11월 21일 업데이트: Ricardo Salgado, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 신체 활동 증진을 위한 자기관리 디지털 중재: 파일럿 무작위 대조군 시험 연구 프로토콜

이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 폐 재활 프로그램 완료 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 신체 활동을 촉진하기 위해 설계된 이론 기반 자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

Respir'air BPCO 중재(모바일 앱)가 추가 중재 없음과 비교하여 신체 활동 증가, 자가 관리 강화, 동기 부여 및 삶의 질 향상, 동시에 호흡 곤란 중증도, 급성 악화 및 입원 감소 측면에서 실행 가능하고 수용 가능하며 예비적으로 효과적인가?

연구자들은 실험군(Respir'air BPCO 중재 + 일반 치료 수령)과 대조군(추가 중재 없음, 일반 치료만)을 비교할 것입니다.

참가자들은:

대조군(일반 치료 외 추가 중재 없음, 전통적인 폐질환 전문의 추적 관찰) 또는 실험군(일반 치료 외 Respir'air BPCO 모바일 앱 접근 권한 부여) 중 하나에 할당됩니다.

대면 폐 재활 프로그램을 마친 직후 기초 평가를 완료합니다.
중재 시작 후 3개월 및 6개월에 추적 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

행동: Respir'air 만성폐쇄성폐질환

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ricardo Salgado, MSc
전화번호: 0041215564334
이메일: r.salgado@ecolelasource.ch

연구 연락처 백업

이름: Philippe Delmas, PhD
이메일: p.delmas@ecolelasource.ch

연구 장소

스위스
- - Rolle, 스위스
    - Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
    - 연락하다:
      
      Marie Chatillon
      
      전화번호: 0041218221143
      
      이메일: marie.chatillon-ouvrard@ghol.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

GOLD COPD 진단 1~4단계, B 또는 E 분류;
병원에서 PR을 위해 선택적으로 입원;
폐 재활 프로그램 완료;
18세 이상;
동의서 제공 능력;
인터넷 접근 가능;
스마트폰 또는 태블릿 소유;
디지털 기기 사용 용이성에 대한 자가 평가.

제외 기준:

의료 전문가 팀이 확인한 임상적 불안정성;
의학적 진단으로 확인된 심한 심혈관 질환;
최근 종양 또는 자가면역 질환 병력; 의학적 진단으로 확인된 기타 신체 활동 제한 임상 상태 (예: 신경계 질환);
기타 호흡기 질환을 주요 진단으로 함; e) 프랑스어 읽기, 이해 또는 말하기 불능;

f) 의료 팀이 진단한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
간섭 없음: 일반 치료 전통적인 폐질환 전문의 추적 관찰과 함께 물리치료 세션
실험적: 리스피레어 BPCO 자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)	행동: Respir'air 만성폐쇄성폐질환 이론에 기반한 자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)(만성 질환 자가 관리 이론, 인간 동기 부여 자결 이론 및 행동 변화 기법 분류 체계). 모바일 애플리케이션에는 교육 자료(텍스트, 비디오, 이미지), 신체 활동 예시(걷기 등), 환경 데이터(공기 질), 개인 활동 기록(일일 걸음 수), 알림 및 동기 부여 메시지가 포함됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

간섭 없음: 일반 치료

전통적인 폐질환 전문의 추적 관찰과 함께 물리치료 세션

실험적: 리스피레어 BPCO

자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)

행동: Respir'air 만성폐쇄성폐질환

이론에 기반한 자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)(만성 질환 자가 관리 이론, 인간 동기 부여 자결 이론 및 행동 변화 기법 분류 체계). 모바일 애플리케이션에는 교육 자료(텍스트, 비디오, 이미지), 신체 활동 예시(걷기 등), 환경 데이터(공기 질), 개인 활동 기록(일일 걸음 수), 알림 및 동기 부여 메시지가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
실현 가능성 - 모집 완료에 필요한 시간 기간: T0 - 대면 PR 프로그램 종료 (연구진은 50명의 참가자를 모집하는 데 3개월이 소요될 것으로 예상합니다.)		T0 - 대면 PR 프로그램 종료 (연구진은 50명의 참가자를 모집하는 데 3개월이 소요될 것으로 예상합니다.)
실현 가능성 - 완료된 설문지에서 누락된 데이터의 양 기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 개입 시작 후 3개월 (±1주) T2: 개입 시작 후 6개월 (±1주)		T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 개입 시작 후 3개월 (±1주) T2: 개입 시작 후 6개월 (±1주)
실현 가능성 - 파일럿 연구 완료 후 잠재적 개선 사항 기간: 개입 시작부터 연구 완료까지, 최대 9개월 동안 평가됨.	파일럿 연구 완료 후 잠재적 개선 사항을 알리기 위해 중재 설계, 내용 및/또는 사용에 관한 관찰이나 의견(환자 및/또는 연구자 관점)을 기록하기 위한 연구자용 디지털 로그북	개입 시작부터 연구 완료까지, 최대 9개월 동안 평가됨.
실현 가능성 - 환자가 자동 보고한 기술적 문제의 수 기간: T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)		T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
실현 가능성 - 중재 충실도 기간: T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)	모바일 애플리케이션 내에서 이용 가능한 모든 콘텐츠에 대한 노출률	T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
수용성 - 동의 및 유지율 기간: T -1: 대면 PR 프로그램 완료 1주 전 (±72시간)	동의율: 적격 참가자 중 동의서에 서명한 비율 유지율: 등록된 참가자 중 최종 평가 시점까지 연구에 남아 있는 비율	T -1: 대면 PR 프로그램 완료 1주 전 (±72시간)
수용 가능성 - 할당된 그룹의 수용률 기간: T -1: 대면 PR 프로그램 완료 1주 전 (±72시간)	참여율은 행정적 연구 기록을 사용하여 평가됩니다. 참여율은 무작위 배정 직후 자신이 배정된 그룹(대조군 또는 중재군)에 참여하기로 동의한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다.	T -1: 대면 PR 프로그램 완료 1주 전 (±72시간)
수용성 - 성공적으로 모집된 참가자 비율 기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내		T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내
수용 가능성 - 중재 수용 기간: T1: 개입 시작 후 3개월 (±1주) T2: 개입 시작 후 6개월 (±1주)	일일 앱 로그인 상태	T1: 개입 시작 후 3개월 (±1주) T2: 개입 시작 후 6개월 (±1주)
수용 가능성 - 중재 수용 기간: T1: 중재 시작 후 3개월 (±1주) T2: 중재 시작 후 6개월 (±1주)	프랑스어로 적응된 치료 수용도 및 선호도(TAP) 설문지입니다. 응답은 0("전혀 그렇지 않다")부터 4("매우 그렇다")까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 큰 수용도를 반영합니다.	T1: 중재 시작 후 3개월 (±1주) T2: 중재 시작 후 6개월 (±1주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
예비 유효성 평가 - 주요 변수: 일일 걸음 수 기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)	Yamax Power Walker EX-510 보행계를 5일 연속으로	T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
예비 효과성 측정 - 2차 변수: 자가 관리 기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월 (±1주) T2: 중재 시작 후 6개월 (±1주)	만성폐쇄성폐질환 자가관리 인벤토리 (SC-COPDI). 세 가지 하위 척도 각각의 전체 표준화 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 COPD 환자의 더 높은 수준의 자가관리를 나타냅니다.	T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월 (±1주) T2: 중재 시작 후 6개월 (±1주)
예비 유효성 측정 - 보조 변수: 신체 활동의 동기 조절 기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)	행동적 운동 규제 질문지-3(BREQ-3)의 프랑스어 버전입니다. 점수는 "전혀 사실이 아님"(0)에서 "매우 사실임"(4)까지의 리커트 척도 응답을 평균하여 얻습니다. 높은 점수는 평가 중인 요인에 해당하는 높은 동기 수준을 나타냅니다.	T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
예비 효과성 측정 - 보조 변수: 건강 관련 삶의 질 기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)	질환 특이적 세인트 조지 호흡기 설문지의 프랑스어 버전입니다. 각 항목은 설명된 증상이나 상태에 귀속되는 고통 수준에 따라 가중치가 부여됩니다. 전체 점수는 0(삶의 질에 영향 없음)에서 최대 100점(최대 고통 인지)까지 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 의미합니다. EQ-5D-5L 설문지의 프랑스어 버전입니다. 각 차원은 "문제 없음"(0)에서 "극심한 문제"(4)까지 다섯 단계의 심각도에 따라 평가됩니다. EQ-5D-5L에는 참가자가 0에서 100까지의 척도로 자신의 일반적인 건강 상태를 평가할 수 있는 시각 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.	T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
예비 효과성 측정 - 이차 변수: 호흡곤란 심각도 기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)	프랑스어 버전의 mMRC 호흡곤란 척도. 0에서 4까지의 척도를 사용합니다. 4점은 호흡곤란의 가장 높은 심각도를 나타냅니다.	T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
예비 효과성 측정 - 2차 변수: 악화 횟수 기간: T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)	자체 보고 데이터	T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
예비 효과성 측정 - 보조 변수: 입원 횟수 기간: T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)	자가 보고 데이터	T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

수사관

수석 연구원: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé La Source

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Respir'air BPCO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Respir'air 만성폐쇄성폐질환에 대한 임상 시험

Laboratori di Informatica Applicata
Campus Bio-Medico University

알려지지 않은

COPD 악화 조기 진단을 위한 원격 모니터링 시스템.

COPD | COPD 악화

이탈리아

만성폐쇄성폐질환 환자의 신체 활동 촉진을 위한 자가관리 디지털 중재 (Respir'airBPCO)

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 신체 활동 증진을 위한 자기관리 디지털 중재: 파일럿 무작위 대조군 시험 연구 프로토콜

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

Respir'air 만성폐쇄성폐질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치