만성폐쇄성폐질환 환자의 신체 활동 촉진을 위한 자가관리 디지털 중재 (Respir'airBPCO)
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 신체 활동 증진을 위한 자기관리 디지털 중재: 파일럿 무작위 대조군 시험 연구 프로토콜
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 폐 재활 프로그램 완료 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 신체 활동을 촉진하기 위해 설계된 이론 기반 자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
Respir'air BPCO 중재(모바일 앱)가 추가 중재 없음과 비교하여 신체 활동 증가, 자가 관리 강화, 동기 부여 및 삶의 질 향상, 동시에 호흡 곤란 중증도, 급성 악화 및 입원 감소 측면에서 실행 가능하고 수용 가능하며 예비적으로 효과적인가?
연구자들은 실험군(Respir'air BPCO 중재 + 일반 치료 수령)과 대조군(추가 중재 없음, 일반 치료만)을 비교할 것입니다.
참가자들은:
대조군(일반 치료 외 추가 중재 없음, 전통적인 폐질환 전문의 추적 관찰) 또는 실험군(일반 치료 외 Respir'air BPCO 모바일 앱 접근 권한 부여) 중 하나에 할당됩니다.
- 대면 폐 재활 프로그램을 마친 직후 기초 평가를 완료합니다.
- 중재 시작 후 3개월 및 6개월에 추적 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rolle, 스위스
- Pôle de pneumologie de l'Hôpital de Rolle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GOLD COPD 진단 1~4단계, B 또는 E 분류;
- 병원에서 PR을 위해 선택적으로 입원;
- 폐 재활 프로그램 완료;
- 18세 이상;
- 동의서 제공 능력;
- 인터넷 접근 가능;
- 스마트폰 또는 태블릿 소유;
- 디지털 기기 사용 용이성에 대한 자가 평가.
제외 기준:
- 의료 전문가 팀이 확인한 임상적 불안정성;
- 의학적 진단으로 확인된 심한 심혈관 질환;
- 최근 종양 또는 자가면역 질환 병력; 의학적 진단으로 확인된 기타 신체 활동 제한 임상 상태 (예: 신경계 질환);
- 기타 호흡기 질환을 주요 진단으로 함; e) 프랑스어 읽기, 이해 또는 말하기 불능;
f) 의료 팀이 진단한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 치료
전통적인 폐질환 전문의 추적 관찰과 함께 물리치료 세션
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실험적: 리스피레어 BPCO
자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)
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이론에 기반한 자가 관리 디지털 중재(Respir'air BPCO)(만성 질환 자가 관리 이론, 인간 동기 부여 자결 이론 및 행동 변화 기법 분류 체계).
모바일 애플리케이션에는 교육 자료(텍스트, 비디오, 이미지), 신체 활동 예시(걷기 등), 환경 데이터(공기 질), 개인 활동 기록(일일 걸음 수), 알림 및 동기 부여 메시지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trial methodological feasibility indicator - Time required to complete recruitment
기간: T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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T0 - End of face-to-face PR program (Researchers expect to need 3 months to recruit 20 participants.)
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Trial methodological feasibility indicator - Consent rate
기간: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Consent rate: proportion of eligible participants who sign the informed consent form
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program
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Trial methodological feasibility indicator - Retention rates
기간: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Retention rate: proportion of enrolled participants who remain in the study until the final assessment point
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Acceptance rate of the allocated group
기간: T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Acceptance rate will be assessed using administrative study records.
It will be defined as the proportion of enrolled participants who agree to participate in the group to which they were allocated (control or intervention) immediately after randomization.
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T -1: 1 week before completion of the face-to-face PR program (±72 hours)
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Trial methodological feasibility indicator - Proportion of missing data in the completed questionnaires/pedometer
기간: T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T0: Within 72 hours after completion of the face-to-face PR program T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Intervention fidelity
기간: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Exposure rate to all content available within the mobile application
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicators - Number of technical problems auto reported by the patient
기간: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention feasibility indicator - Potential refinements after the completion of the pilot study
기간: From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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A digital logbook for researchers' use, to record any observations or comments (patients and/or researchers perspectives) regarding the intervention design, content and/or usage, with the aim of informing potential refinements after the completion of the pilot study
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From the start of the intervention to study completion, assessed for up to 9 months.
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Intervention acceptability indicators - App usage
기간: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Daily App Login Status
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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Intervention acceptability indicators - Intervention acceptance
기간: T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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French-adapted version of the Treatment Acceptance and Preference (TAP) questionnaire.Responses are scored on a five-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"), with higher scores reflecting greater acceptance.
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T1: 3 months after the start of the intervention (±1 week) T2: 6 months after the start of the intervention (±1 week)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 유효성 평가 - 주요 변수: 일일 걸음 수
기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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Yamax Power Walker EX-510 보행계를 5일 연속으로
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T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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예비 효과성 측정 - 2차 변수: 자가 관리
기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월 (±1주) T2: 중재 시작 후 6개월 (±1주)
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만성폐쇄성폐질환 자가관리 인벤토리 (SC-COPDI).
세 가지 하위 척도 각각의 전체 표준화 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 COPD 환자의 더 높은 수준의 자가관리를 나타냅니다.
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T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월 (±1주) T2: 중재 시작 후 6개월 (±1주)
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예비 유효성 측정 - 보조 변수: 신체 활동의 동기 조절
기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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행동적 운동 규제 질문지-3(BREQ-3)의 프랑스어 버전입니다.
점수는 "전혀 사실이 아님"(0)에서 "매우 사실임"(4)까지의 리커트 척도 응답을 평균하여 얻습니다.
높은 점수는 평가 중인 요인에 해당하는 높은 동기 수준을 나타냅니다.
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T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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예비 효과성 측정 - 보조 변수: 건강 관련 삶의 질
기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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질환 특이적 세인트 조지 호흡기 설문지의 프랑스어 버전입니다. 각 항목은 설명된 증상이나 상태에 귀속되는 고통 수준에 따라 가중치가 부여됩니다. 전체 점수는 0(삶의 질에 영향 없음)에서 최대 100점(최대 고통 인지)까지 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 의미합니다. EQ-5D-5L 설문지의 프랑스어 버전입니다. 각 차원은 "문제 없음"(0)에서 "극심한 문제"(4)까지 다섯 단계의 심각도에 따라 평가됩니다. EQ-5D-5L에는 참가자가 0에서 100까지의 척도로 자신의 일반적인 건강 상태를 평가할 수 있는 시각 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. |
T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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예비 효과성 측정 - 이차 변수: 호흡곤란 심각도
기간: T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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프랑스어 버전의 mMRC 호흡곤란 척도.
0에서 4까지의 척도를 사용합니다. 4점은 호흡곤란의 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
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T0: 대면 PR 프로그램 완료 후 72시간 이내 T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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예비 효과성 측정 - 2차 변수: 악화 횟수
기간: T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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자체 보고 데이터
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T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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예비 효과성 측정 - 보조 변수: 입원 횟수
기간: T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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자가 보고 데이터
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T1: 중재 시작 후 3개월(±1주) T2: 중재 시작 후 6개월(±1주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Salgado, MSc, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Respir'air BPCO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, outcome measures, and study variables necessary to reproduce the analyses, will be made available upon reasonable request to the Principal Investigator.
Given the relatively small sample size and the detailed clinical information collected in this single-centre study, full anonymization in the legal sense (i.e., irreversible de-identification with no reasonable means of re-identification) may not be achievable for all variables. A disclosure risk assessment will therefore be conducted once data collection is complete, to determine an appropriate level of data granularity. Depending on the outcome of this assessment, high-risk quasi-identifiers (e.g., precise age, detailed geographic or clinical subgroup information) may be generalized, aggregated, or withheld, and data will be shared through a secure transfer platform.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
Access will be granted to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved following review by the Principal Investigator (or, in the event of the PI's unavailability, a designated institutional data steward) and is consistent with the participants' informed consent, the original ethical approval, and applicable Swiss and, where relevant, other data protection regulations.
Requests must include a methodologically sound research proposal and will be evaluated for consistency with the scope of participant consent. Data will be shared as de-identified datasets after execution of a Data Sharing Agreement (DSA). The DSA will require the recipient to: (a) not attempt to re-identify participants; (b) not redistribute the data to third parties; (c) store and process the data under specified security standards; and (d) destroy the data at the end of the agreed period.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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